ChiCTR2500109544 版本V1.0 版本创建时间2025/09/22 08:28:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-22 08:27:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中疼痛指数监测对鼻窦手术患者苏醒时间的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The Impact of Intraoperative Nociception Index Monitoring on Recovery Time in Patients Undergoing Sinus Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

疼痛指数监测对鼻窦手术患者苏醒时间的影响（RCT研究）

English Acronym：

Nociception Index Monitoring and Recovery Time in Sinus Surgery (RCT)

研究课题的正式科学名称：

术中疼痛指数监测对鼻窦手术患者苏醒时间的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The Impact of Intraoperative Nociception Index Monitoring on Recovery Time in Patients Undergoing Sinus Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杰 

研究负责人：

刘志恒 

Applicant：

Jie Zhang 

Study leader：

Zhiheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3276 2571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1858 5570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5778562114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15818585570@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen City

Study leader's address：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-049Q-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱文璟

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Qian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路 2008 号中成体育大厦 707

Contact Address of the ethic committee：

707, Zhongcheng Sports Building, 2008 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院麻醉科

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sun Gang West Road, Futian District, Shenzhen City

经费或物资来源：

GCP项目

Source(s) of funding：

GCP Project

Target disease：

Sinusitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项临床随机对照实验，探究MGRNOX指数监测对鼻窦手术患者苏醒时间及术中镇静镇痛药物用量以及各项术后转归指标的影响，以探索鼻窦手术患者全身麻醉期脑应激综合监测与管理流程，提高全身麻醉的精确性，并最终促进患者术后康复。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of MGRNOX index monitoring on recovery time, intraoperative dosage of sedative and analgesic drugs and postoperative outcome indicators in patients undergoing sinus surgery through a clinical randomized controlled trial, so as to explore the comprehensive monitoring and management process of cerebral stress during general anesthesia in patients undergoing sinus surgery, improve the accuracy of general anesthesia, and ultimately promote the postoperative rehabilitation of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-75岁; 2) 接受气管插管全身麻醉的择期鼻窦手术患者; 3) 符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) aged 18-75 years; 2) patients undergoing elective sinus surgery under general anesthesia with endotracheal intubation; 3) Ethical: patients were willing to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

1）ASA IV级及以上（如Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者） 2）患有精神、神经系统疾病或可疑痴呆症或记忆力损害者； 3）严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者； 4）确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 5）存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者。

Exclusion criteria：

1) ASA class IV or higher (e.g., Child-Pugh class C or preoperative dialysis) 2) patients with mental or neurological diseases or suspected dementia or memory impairment; 3) severe impairment of hearing, vision and language system; 4) confirmed/suspected abuse or long-term use of narcotic sedative and analgesic drugs; 5) Patients with contraindications or allergies to the trial drugs and other anesthetic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2026-09-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-09-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MGRNOX监测组（A组）

样本量：

44

Group：

MGRNOX monitoring group (group A)

Sample size：

干预措施：

MGRNOX监测

干预措施代码：

Intervention：

MGRNOX monitor

Intervention code：

组别：

常规监测组（B组）

样本量：

44

Group：

Routine monitoring group (group B)

Sample size：

干预措施：

常规监测

干预措施代码：

Intervention：

Routine monitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

wu

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为区组随机，由不参与数据管理的统计人员利用随机网站sealed envelopeTM（https://www.sealedenvelope.com/）以4或6为一区组产生随机顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method for random zone group, by statistical personnel involved in the data management of random site sealed envelope TM group (https://www.sealedenvelope.com/) for 4 or 6 blocks produces random order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，实施麻醉的医生由于需要根据MGRNOX指数调节麻醉参数，因此事先了解患者是否监测MGRNOX指数，但不参与后续数据处理及统计学分析，在研究结束前，术后访视评估的研究者、患者及其家属或看护人员均不知晓患者术中脑电监测的情况。

Blinding：

A single-blind design was used. The anesthesiologists were aware of whether the patients monitored the MGRNOX index beforehand because of the need to adjust the anesthesia parameters according to the MGRNOX index but were not involved in the subsequent data processing and statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均于术中人工采集或从电子病历系统中采集，并记录于Data Web2中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All Data were collected manually during the procedure or from the electronic medical record system and recorded in Data Web2

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 08:27:57