ChiCTR2500109537 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 17:35:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-19 17:35:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胎儿-助产士-家属微视频干预对初产妇分娩恐惧的效果研究

Public title：

Impact of Fetus-Midwife-Family Micro-Video Intervention on Childbirth Fear in First-Time Mothers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿-助产士-家属微视频干预对初产妇分娩恐惧的效果研究

Scientific title：

Impact of Fetus-Midwife-Family Micro-Video Intervention on Childbirth Fear in First-Time Mothers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵倩倩 

研究负责人：

赵倩倩 

Applicant：

Zhao Qianqian 

Study leader：

Zhao Qianqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2622 7931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 2622 7931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1046424142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1046424142@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号南方医科大学护理学院

研究负责人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号南方医科大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Southern Medical University, No. 1023, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

School of Nursing, Southern Medical University, No. 1023, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南医伦审[2025]第50号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB), Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

广州市白云区沙太南路1023号南方医科大学行政楼215

Contact Address of the ethic committee：

Room 215, Administration Building Southern Medical University No. 1023, Shatai South Road, Baiyun District Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

majun11@smu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路1023号南方医科大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Southern Medical University, No. 1023, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

南方医科大学护理学院毕业论文设计费

Source(s) of funding：

Thesis Design Fee - School of Nursing, Southern Medical University

Target disease：

Childbirth fear

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的目的是探索以科普微视频的形式制作分娩宣教知识，并将其应用于初产妇，观察其对初产妇分娩恐惧的干预效果。  

Objectives of Study：

This study aims to develop educational micro-videos on childbirth science popularization and evaluate their interventional effects in reducing childbirth fear among first-time mothers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初产妇 2.足月妊娠（孕周≥37周） 3.无剖宫产指征，计划阴道分娩 4.年龄18～35岁 5.无任何视听障碍，表达清晰，沟通顺畅 6.有智能手机且有日常刷短视频习惯的待产孕妇 7.自愿参与本研究且签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Primiparous women 2.Full-term pregnancy (gestational age ≥37 weeks) 3.No indications for cesarean section, with planned vaginal delivery 4.Aged 18~35 years 5.No auditory or visual impairments, with clear expression and effective communication 6.Pregnant women with smartphones and habitual daily use of short video platforms 7.Voluntary participation with signed informed consent

排除标准：

1.合并严重分娩并发症或原有严重脏器疾病 2.合并精神障碍或智力障碍者 3.最终分娩方式为非阴道自然分娩者中途排除

Exclusion criteria：

1.Comorbid with severe obstetric complications or pre-existing major organ dysfunction 2.Comorbid with mental or intellectual disabilities 3.Cases where the final delivery method was non-vaginal (e.g., cesarean section or instrumental delivery) were excluded during follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2025-03-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

70

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

科普微视频+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Science popularization micro-videos + routine care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childbirth fear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究为非同期对照研究，只对数据收集人员和统计分析人员实施了盲法。

Blinding：

The study was a non-concurrent controlled study, and blinding was only implemented for data collectors and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF: 本研究数据均由经过统一培训的研究者采用问卷形式收集，主要内容包括研究对象的一般资料（年龄、身高、居住地属性、婚姻、文化程度、职业、月收入、居住方式、保胎史、妊娠方式），以及分娩恐惧（childbirth attitudes questionaire,CAQ）、分娩自我效能（Childbirth Self-Efficacy Inventory, CBSEI-C32）和抑郁情绪（Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS）量表。数据测量时间为研究对象入院第一天，干预后即刻（分娩前），分娩次日。数据由负责数据整理及分析的研究者进行数据录入和分析，全部资料用Excel建立数据库且双人一起录入并核对，所有参与本研究的研究对象（包括中途退出），其参加试验及在试验中的个人资料均属保密，只有通过认证、审核过的研究者才有权限查询研究对象的资料。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅研究对象的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披研究对象个人的任何资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: The data in this study were collected with a questionnaire by researchers who had undergone unified training. The questionnaire included the basic information of the subjects (age, height, resident, marital status, education level, occupation, monthly income, living arrangements, history of threatened abortion, and mode of pregnancy), as well as the childbirth fear (Childbirth Attitudes Questionaire, CAQ), childbirth self-efficacy (Childbirth Self-Efficacy Inventory, CBSEI-C32) and depressive mood (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS) scales. The data were measured on the first day of the subjects' hospitalization, immediately after the intervention (before childbirth), and on the day after childbirth. The data were entered and analyzed by the researchers in charge of data collation and analysis. All materials were used to establish a database in Excel, and two people entered and checked the data together. All participants (including those who withdrew midway) had their participation in the trial and personal information during the trial kept confidential. Only certified and reviewed researchers had access to the personal information of the subjects. To ensure that the study was conducted in accordance with regulations, members of the government regulatory authorities or the institutional review board could, in accordance with regulations, review the personal information of the subjects at the research unit when necessary. When the results of this study are published, no personal information of the subjects will be disclosed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 17:35:32