ChiCTR2500109532 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 17:01:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-19 17:01:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝关节影像参数自动化测量系统的建立与验证

Public title：

Establishment and verification of automatic measurement system for knee joint image parameters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节影像参数自动化测量系统的建立与验证

Scientific title：

Establishment and verification of automatic measurement system for knee joint image parameters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈杰波 

研究负责人：

赵金忠 

Applicant：

Jiebo Chen 

Study leader：

Jinzhong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1772 2787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3077 4776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjiebodsm@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jzzhao@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海徐汇宜山路 600 号

研究负责人通讯地址：

上海徐汇宜山路 600 号

Applicant address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-005(K); 2024-KY-005(K)(2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Ethies Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Weiping Jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Primary sponsor's address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funding

Target disease：

Knee joint sports injuries (including patellar dislocation, ligament injuries, etc.)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.研发基于影像的深度学习模型和自动化影像测量系统，探究膝关节影像学特征； 2.验证测量系统的可靠性和可推广性.  

Objectives of Study：

1. Develop image-based deep learning models and automated image measurement systems to explore the imaging features of the knee joint; 2. Verify the reliability and generalizability of the measurement system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

膝关节运动损伤的患者（包括髌骨脱位、韧带损伤等）行膝关节 CT，膝关节CT质量良好； 对照组：膝关节无明显损伤（部分可通过MRI确认）

Inclusion criteria

Patients with knee joint sports injuries (including patellar dislocation, ligament injuries, etc.) underwent knee joint CT, which showed good quality; Control group: No obvious knee joint injuries (some of which can be confirmed by MRI).

排除标准：

1.膝关节CT 模糊、层厚大于3mm； 2.膝关节部位骨折； 3.严重骨关节炎及骨病.

Exclusion criteria：

1. CT of the knee joint shows blurring, with a layer thickness greater than 3mm; 2. Fracture in the knee joint area; 3. Severe osteoarthritis and bone disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2029-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

1000

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

西宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xining

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第三医院（中日联谊医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Jilin University (Sino-Japan Union Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

西安市红会医院（西安市骨科医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Red Cross Hospital (Xi'an Orthopedic Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市骨科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节各项影像参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Various imaging parameters of the knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型检验指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model test indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 17:01:39