ChiCTR2500109527 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 16:33:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-19 16:33:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小胶质细胞再殖障碍参与帕金森病发生发展的分子机制研究

Public title：

Molecular Mechanism of Microglial Repopulation Deficiency in the Pathogenesis of Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小胶质细胞再殖障碍参与帕金森病发生发展的分子机制研究

Scientific title：

Molecular Mechanism of Microglial Repopulation Deficiency in the Pathogenesis of Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫明树 

研究负责人：

莫明树 

Applicant：

Mingshu Mo 

Study leader：

Mingshu Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15975632425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15975632425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

momingshu123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

momingshu123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院（大坦沙院区）神经内科

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (Datan Campus)，Department of Neurology

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2025-142-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区沿江路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81566265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyfy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市荔湾区沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

收集散发性帕金森病（PD）病例（2015年MDS诊断标准）和匹配对照，记录临床量表，进行外显子测序，结合前期研究，分析TREM2等候选再殖相关基因多态性和PD罹患风险的关系。通过测定PD患者外周血和脑脊液中候选再殖相关蛋白、IL-1β、IL-6、TNF-α和α-syn分子的水平；分析α-syn、免疫炎症因子、再殖相关蛋白和PD发生发展的相关性。同时，收集运动障碍疾病患者（如帕金森病等）的书写数据，建立基于多维度笔迹时空参数（书写精准度、轨迹稳定性、力度动态波动）的客观量化评估体系，解析其与运动障碍疾病（如帕金森病）临床分期的关联性。  

Objectives of Study：

Collect sporadic Parkinson's disease (PD) cases (based on the 2015 MDS diagnostic criteria) and matched controls, record clinical scales, and perform exome sequencing. In combination with previous studies, analyze the relationship between the polymorphisms of candidate recombination-related genes (such as TREM2) and the risk of PD. By measuring the levels of candidate recombination-related proteins, IL-1β, IL-6, TNF-α, and α-syn molecules in the peripheral blood and cerebrospinal fluid of PD patients, analyze the correlation between α-syn, immune-inflammatory factors, recombination-related proteins, and the occurrence and development of PD. At the same time, collect writing data from patients with movement disorders (such as Parkinson's disease) and establish an objective quantitative assessment system based on multidimensional pen trace spatiotemporal parameters (writing accuracy, trajectory stability, dynamic fluctuation of pressure). Analyze the correlation between these parameters and the clinical staging of movement disorders (such as Parkinson's disease).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次诊断未接受PD治疗，MMSE（Mini MentalState Examination）评分> 26 排除合并痴呆患者，诊断参考 2015年MDS诊断标准。
2.年龄≥18岁，右利手（减少手部功能差异干扰）。 实验组：临床确诊为运动障碍疾病（如帕金森病、特发性震颤）的患者。 对照组：年龄/性别匹配的健康志愿者，无神经系统疾病史及书写障碍。
3.功能要求： 具备基本书写能力（可独立完成直线、汉字、图形绘制）；视力矫正后≥0.6，无严重手部关节损伤或疼痛影响书写。
4.自愿签署知情同意书（认知障碍患者需法定监护人代签）。

Inclusion criteria

1.Patients who were initially diagnosed and had not yet received PD treatment, with a Mini Mental State Examination (MMSE) score > 26, excluding those with concurrent dementia. The diagnosis was based on the 2015 MDS diagnostic criteria. 2.Age >= 18 years, right-handed (to minimize interference from differences in hand function). Experimental group: Patients clinically diagnosed with movement disorders (such as Parkinson's disease, essential tremor, etc.). Control group: Healthy volunteers matched for age and gender, with no history of neurological diseases or writing disorders. 3.Functional requirements: Possess basic writing ability (able to independently complete drawing of straight lines, Chinese characters, and graphics); corrected vision >= 0.6, with no severe hand joint damage or pain that affects writing. 4.Voluntarily sign the informed consent form (for patients with cognitive impairment, the consent form must be signed by a legal guardian).

排除标准：

1.混杂疾病干扰： 合并其他神经系统疾病（如脑卒中、肌萎缩侧索硬化症）；严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）或认知障碍（MMSE≤20分）；有家族性神经退行性疾病，伴全身系统性疾病如糖尿病和其他心脑血管疾病等。
2.药物/治疗影响： 近期（3个月内）接受过手部手术或肉毒素注射治疗；服用可能影响运动功能的药物（如抗精神病药、镇静剂）。
3.功能限制： 无法配合完成标准化书写任务（如严重震颤导致笔迹无法识别）；数据采集设备兼容性问题（如左利手者无法适配右利手书写板）。

Exclusion criteria：

1.Confounding diseases that may interfere: Presence of other neurological diseases (such as stroke, amyotrophic lateral sclerosis); Severe psychiatric disorders (such as schizophrenia, severe depression) or cognitive impairment (MMSE score ≤ 20); Family history of neurodegenerative diseases, or systemic diseases such as diabetes and other cardiovascular and cerebrovascular diseases.
2.Medication/Treatment Interference: Undergone hand surgery or botulinum toxin injection treatment in the recent period (within 3 months); Taking medications that may affect motor function (such as antipsychotics, sedatives).
3.Functional Limitations: Inability to cooperate in completing standardized writing tasks (e.g., severe tremors rendering handwriting unrecognizable); Compatibility issues with data collection devices (e.g., left-handed individuals unable to use a right-handed writing tablet).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-26 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

运动障碍疾病

样本量：

350

Group：

Movement disorders

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血和脑脊液中候选再殖相关蛋白水平：IL-1β、IL-6、TNF-α和α-syn

指标类型：

主要指标

Outcome：

The levels of candidate recombination-related proteins: IL-1β, IL-6, TNF-α, and α-syn molecules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集静脉血和脑脊液后进行指标检测;

测量方法：

收集散发性帕金森病（PD）病例（2015年MDS诊断标准）和匹配对照，记录临床量表，测定患者外周血和脑脊液的各项指标；采集患者书写样本(包括一维直线、文字/符号、三维空间图形等)，提取书写字迹和参数

Measure time point of outcome：

Collect venous blood and cerebrospinal fluid for testing

Measure method：

Collect sporadic Parkinson's disease (PD) cases (based on the 2015 MDS diagnostic criteria) and matched controls, record clinical scales, and measure various indicators in the patients' peripheral blood and cerebrospinal fluid. Collect patients' writing samples (including one-dimensional straight lines, text/symbols, three-dimensional spatial figures, etc.) and extract handwriting and parameters.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据匿名化：所有数据（笔迹、临床量表、基因、体液检测）通过加密ID关联；脑脊液（CSF）及血液样本管仅标注研究ID，冻存于-80℃生物样本库。 实时质控：每次采集后24小时内上传数据，由独立质控员审核完整性（无效数据需48小时内补采）； 盲法设计：数据分析人员不接触患者分组信息，模型训练与验证数据集严格隔离。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Anonymization: All data (handwriting, clinical scales, genetics, and fluid tests) are linked through encrypted IDs; cerebrospinal fluid (CSF) and blood sample tubes are only labeled with study IDs and stored at -80°C in a biological sample bank. Real-time Quality Control: Data is uploaded within 24 hours after each collection, and an independent quality control officer reviews the completeness (incomplete data must be recollected within 48 hours); Blinding Design: Data analysts do not have access to patient group information, and the model training and validation datasets are strictly separated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 16:33:40