ChiCTR2500109511 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 14:47:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-19 14:47:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

饮食质量与肥胖的联系

Public title：

The association between dietary quality and obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

饮食质量与肥胖的联系

Scientific title：

The association between dietary quality and obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭森森 

研究负责人：

谭森森 

Applicant：

Tan Sensen 

Study leader：

Tan Sensen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 8332 7716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 8332 7716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yogurtsensen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yogurtsensen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0199-0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街74号

Contact Address of the ethic committee：

No. 74, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8357 6401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学第一医院

Source(s) of funding：

Peking University First Hospital

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1) 调查肥胖（尤其是有肌少性肥胖发生风险）人群对于体成分仪器的认识、自身体成分定期监测及日常健康饮食方面的认知情况。 2) 基于最新的中国膳食指南（DGC-2016），利用中国健康饮食指数（CHEI）评估饮食质量与肥胖相关指标（LBM/FM、VFA）的关系。  

Objectives of Study：

1To investigate the awareness of body composition analyzers, regular self-monitoring of body composition, and knowledge of daily healthy diet among obese individuals (especially those at risk of sarcopenic obesity). 2Based on the latest Chinese Dietary Guidelines (DGC-2016), use the Chinese Healthy Eating Index (CHEI) to evaluate the relationship between dietary quality and obesity-related indicators (LBM/FM, VFA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、体脂百分比（BFP）男性>=25%、女性>=30%且腰围（WC）男性>=90cm、女性>=85cm；2、能阅读、理解和书写文字者；3、愿意主动配合本次研究者；4、19~59岁；5、有民事行为能力者；6、符合人体体成分分析仪检测要求者。7、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Body fat percentage (BFP) >= 25% for males and >= 30% for females, and waist circumference (WC) >= 90 cm for males and >= 85 cm for females; 2. Individuals capable of reading, understanding, and writing; 3. Willing to actively cooperate with this study;4. Aged 19-59 years; 5. Individuals with civil capacity; 6. Eligible for body composition analyzer testing;7. Signed informed consent form.

排除标准：

1、未成年；2、妊娠或哺乳期；3、60岁以上老人（含60岁）；4、合并严重心肝肾疾病；5、恶性肿瘤；6、终末期肾病或急性感染；7、神经类疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Minor; 2. Pregnancy or lactation period; 3. People aged 60 and above (including 60); 4. Combined with severe heart, liver and kidney diseases; 5. Malignant tumor; 6. End-stage renal disease or acute infection; 7. Patients with neurological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘦体重脂肪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lean Body Mass to Fat Mass Ratio (LBM/FM Ratio)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康饮食认知水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive level of healthy eating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查表设计阶段，依据研究目的与内容，设计出结构合理、问题明确的调查表。所有问题表述清晰、易懂，避免模糊不清或有歧义的表达；电子问卷与纸质问卷结合，电子问卷设置合理的逻辑跳转，提高填写效率。数据收集时，由经过统一培训的专业人员负责，在现场指导患者填写。若患者存在疑问，研究人员会依据统一标准进行解答，确保收集的数据真实可靠。若有数据录入环节，录入过程采用双人双份录入法，即两名录入员分别独立录入相同数据，发现不一致之处及时核对原始调查表进行修正，以此降低录入错误率。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire Design Phase In accordance with research objectives and content, a structurally rational and clearly-questioned questionnaire was designed. All questions were phrased clearly and understandably to avoid ambiguous or vague expressions. A combination of electronic and paper questionnaires was adopted, with the electronic version featuring logical skip patterns to enhance completion efficiency. Data Collection Data was collected by professionally trained personnel who provided on-site guidance for patients during questionnaire completion. Researchers addressed patient queries based on uniform standards to ensure the authenticity and reliability of collected data. Data Entry A double-data-entry method was employed for data input: two independent operators entered the same data separately, and discrepancies were promptly cross-checked against original questionnaires for correction. This approach minimized entry errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 14:47:45