ChiCTR2500109505 版本V1.0 版本创建时间2025/09/19 11:11:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-19 11:11:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-DOTA-PSMA-215分子探针用于前列腺癌显像诊断的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study of the PSMA-XJ-215 Molecular Probe for Imaging Diagnosis of Prostate Cancer

注册题目简写：

PSMA-XJ-215分子探针用于前列腺癌显像诊断的临床应用研究

English Acronym：

Clinical Application Study of the PSMA-XJ-215 Molecular Probe for Imaging Diagnosis of Prostate Cancer

研究课题的正式科学名称：

68Ga-DOTA-PSMA-215分子探针用于前列腺癌显像诊断的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research of 68Ga-DOTA-PSMA-215 Molecular Probe in Prostate Cancer Imaging Diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄大源 

研究负责人：

秦卫军; 康飞 

Applicant：

Dayuan Huang 

Study leader：

Qin weijun; Kang Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8477 1082

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8477 1082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

381047899@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinwj@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an City

Study leader's address：

No. 127, Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20252235-F-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院（西京医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital (Xijing Hospital) of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng lianghua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, West Changle Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 West Changle Road, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

Address：

127 West Changle Road, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探究PSMA靶向的68Ga-DOTA-PSMA-215分子探针用于前列腺癌患者的术前PET影像及术中荧光的显像诊断的安全性、生物分布和辐射剂量学及有效性。评估PSMA靶向的68Ga-DOTA-PSMA-215分子探针的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、 阴性预测值等诊断指标。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic indicators of the PSMA-targeted molecular probe 68Ga-DOTA-PSMA-215, including accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者入选标准： 1. T1-4NxM0前列腺癌患者； 2. 准备行根治性前列腺切除术； 3. 40岁 <=年龄 <=80岁的男性； 4. 经医生判断，预计生存期>12个月； 5. 患者及家属表示对病情及治疗方案的选择完全知情并签署志愿参加临床试验的知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Patients: 1. Patients diagnosed with T1-4NxM0 prostate cancer; 2. Scheduled to undergo radical prostatectomy; 3. Male patients aged between 40 and 80 years (inclusive); 4. Life expectancy of more than 12 months as judged by the doctor; 5. Patients and their family members fully understand the patient’s condition and the options of treatment plans, and sign the informed consent form for voluntary participation in the clinical trial.

排除标准：

1. 既往进行过任何的前列腺癌治疗； 2. 合并前列腺癌之外其他类型恶性肿瘤的患者； 3. 合并严重盆腔疾患影响和限制手术操作的患者； 4. 不能耐受 PET 等影像学检查（如幽闭恐惧症、放射恐惧症）； 5. 不能耐受前列腺癌根治手术的患者； 6. 有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎 / 肝硬化； 7. 筛选前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验； 8. 正在接受化疗、免疫治疗或分子靶向治疗的患者； 9. 不签署知情同意以及不能配合研究的患者； 10. 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. A history of any previous prostate cancer treatment; 2. Patients with other types of malignant tumors in addition to prostate cancer; 3. Patients with severe pelvic diseases that affect or restrict surgical procedures; 4. Inability to tolerate PET and other imaging examinations (e.g., claustrophobia, radiophobia); 5. Inability to tolerate radical prostatectomy; 6. Severe diseases of the heart, kidneys, lungs, blood vessels, nervous system, or mental health system, as well as immunodeficiency diseases, hepatitis, or liver cirrhosis; 7. Participation in other interventional clinical trials within 1 month prior to screening; 8. Patients currently receiving chemotherapy, immunotherapy, or molecular targeted therapy; 9. Patients who refuse to sign the informed consent form or are unable to cooperate with the study; 10. Other circumstances deemed by the researcher to make the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

金标准为术后病理结果，具体标准以《国际泌尿病理协会前列腺癌病理分级2019年共识简介》为准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard is the postoperative pathological result, with the specific criteria based on The International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus on Prostate Cancer Grading 2019: A Brief Introduction.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PSMA靶向的68Ga-DOTA-PSMA-215分子探针

Index test:

The PSMA-targeted molecular probe 68Ga-DOTA-PSMA-215

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

准备行PSMA-PET及MRI检查，以及根治性前列腺切除术的T1-4NxM0前列腺癌患者

例数:

Sample size:

36

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with T1-4NxM0 prostate cancer who are scheduled to undergo PSMA-PET and MRI examinations, followed by radical prostatectomy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

少部分前列腺炎等前列腺良性病灶，存在少量PSMA高表达，导致PSMA-PET结果假阳性。容易与前列腺癌恶性病灶混淆。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

A small number of benign prostatic lesions such as prostatitis exhibit low-level overexpression of PSMA, which leads to false positivity in PSMA-PET results. These lesions are likely to be confused with malignant lesions of prostate cancer.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

shannxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Airforce Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺癌病灶的影像信号（阳性或阴性）对前列腺癌病灶的术后组织病理结果（阳性或阴性）的诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The diagnostic accuracy of the imaging signals (positive or negative) of prostate cancer lesions for the postoperative histopathological results (positive or negative) of prostate cancer lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病理检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

Sample Name：

Prostate tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内以发送邮件形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the study, it was published by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表数据的录入与管理由指定的数据管理员负责。由两位数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问生成疑问解答表由研究者解答。 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)采用ResMan或Newwa临床研究病例管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data entry and management of Case Report Forms (CRFs) shall be handled by designated data managers. Two data managers will independently perform double data entry and verification. For any discrepancies or questions in the CRFs, a Query Resolution Form will be generated and addressed by the investigators. The Electronic Data Capture (EDC) system will adopt the ResMan or Newwa clinical research case management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-19 11:11:24