ChiCTR2500109471 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 16:34:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 16:34:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前血糖控制水平对糖尿病患者胃残余量的影响

Public title：

Effect of preoperative glycemic control levels on gastric residual volume in diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前血糖控制水平对糖尿病患者胃残余量的影响

Scientific title：

Effect of preoperative glycemic control levels on gastric residual volume in diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵世超 

研究负责人：

刘金东 

Applicant：

Shichao Zhao  

Study leader：

Jindong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 3962 0904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5135 5136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a1920559983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

a1920559983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2025-KL251-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 515 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究术前血糖控制水平对糖尿病患者胃内容物的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of preoperative glycemic control on gastric contents in diabetic patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1. 年龄大于18岁,性别不限； 2. 择期行全麻下气管插管手术； 3. ASAI-III级； 4. 遵守ASA 禁食禁饮指南； 5. 取得患者或其近亲属的知情同意；

Inclusion criteria

1. Be over 18 years old, regardless of gender; 2. Elective endotracheal intubation under general anesthesia; 3. ASAI-III level; 4. Follow the ASA guidelines for abstaining from eating and drinking; 5. Obtain informed consent from patients or their close relatives;

排除标准：

1. 肝肾功能严重障碍； 2. BMI≥40； 3. 不能配合及无法摆右侧卧位的患者； 4. 术前服用潜在影响胃肠动力的药物（胰高血糖素样肽-1受体激动剂）； 5.术前存在影响胃肠动力的疾病（如肠梗阻）；

Exclusion criteria：

1. Severe liver and kidney dysfunction; 2. BMI>=40; 3. Patients who are unable to cooperate and cannot be placed in the right decubitus position; 4. Preoperative administration of drugs that potentially affect gastrointestinal motility (e.g., opioids);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（非DM患者，空腹血糖<7.0mmol/L)

样本量：

68

Group：

Group A (non-DM patients, fasting blood glucose < 7.0 mmol/L),

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组---血糖控制良好组（DM患者且HbA1c <7%)

样本量：

68

Group：

Group B--- group with good blood glucose control (DM patients with HbA1c <7%)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C组--血糖控制不佳组（DM患者且HbA1c>7%)

样本量：

68

Group：

Group C - poor glycemic control group (DM patients with HbA1c >7%)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou  

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃窦横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral cross-sectional area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饱胃发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fullness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流误吸发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of reflux aspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不涉及随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational studies that do not involve randomism

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 16:34:00