ChiCTR2500109465 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 15:43:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 15:42:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究人眼视觉系统不完美之处对视觉质量影响

Public title：

Research on the Impact of Imperfections in the Human Visual System on Visual Quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人眼色差和单色像差对视功能的影响

Scientific title：

The Impact of Chromatic Aberration and Monochromatic Aberration on Visual Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟珠 

研究负责人：

戴云 

Applicant：

Zhu Meng 

Study leader：

Dai Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15692270397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13541081737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1326375294@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daiyunqq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

研究负责人通讯地址：

星辉西路8号

Applicant address：

No. 8 Xinghui West Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

8 starlight West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Yin Hai Eye Hospital

研究负责人所在单位：

成都中医大银海眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025YH011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医大银海眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Yinhai Ophthalmology Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

兰宇

Contact Name of the ethic committee：

Lan Yu

伦理委员会联系地址：

星辉西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 starlight West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 68398866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

61221137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医大银海眼科医院

Primary sponsor：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

星辉西路8号

Primary sponsor's address：

8 starlight West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 starlight West Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

Target disease：

Whether the red-green balance point in subjective refraction is influenced by higher-order aberrations (HOAs), thereby leading to positive or negative outcomes from the residual low-order aberrations (LOAs) and HOAs after refractive correction, remains to be investigated. Under white light conditions, it is also unclear whether the impact of chromatic and monochromatic aberrations on visual functi

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题基于人眼全像差矫正与视功能分析实验平台探索性开展人眼色差与单色像差对视功能的影响研究，提高对人眼色差、单色像差和视觉过程的认知。同时为临床视光学矫正（矫正眼镜、角膜屈光手术和晶状体植入术等）、多色视网膜成像和近视防控等提供科学依据。  

Objectives of Study：

This project exploratively investigates the impact of chromatic and monochromatic aberrations on visual function, based on an experimental platform for full ocular wavefront correction and visual function analysis, aiming to enhance the understanding of ocular aberrations and the visual process. Simultaneously, it seeks to provide a scientific basis for clinical optometric correction (e.g., corrective lenses, corneal refractive surgery, and intraocular lens implantation), multicolor retinal imaging, and myopia prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.双眼最佳矫正视力>=1.0，双眼均能固视目标； 3.球镜：0~-4D，柱镜：0~2D，色觉正常； 4.屈光介质透明；

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years; 2.Best corrected visual acuity (BCVA) >= 1.0 in both eyes with stable fixation; 3.Spherical refraction: 0 to -4 D; Cylindrical refraction: 0 to 2 D; normal color vision; 4.Transparent ocular media (no significant corneal, lens, or vitreous opacities);

排除标准：

1.活动性眼内疾病；
2.既往有眼部手术史和外伤史；

Exclusion criteria：

1.Active intraocular diseases;
2.History of ocular surgery or trauma;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高阶像差矫正前

样本量：

10

Group：

Before higher-order aberrations correction

Sample size：

干预措施：

矫正人眼低阶像差

干预措施代码：

Intervention：

Correction of low-order aberrations in the human eye

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛查入组后

测量方法：

使用FACT视力测试图标进行测量，评估受试者在矫正高阶像差前后的视力。

Measure time point of outcome：

After Screening and Enrollment

Measure method：

Using the FACT visual acuity test chart, measurements were taken to assess the subject's visual acuity both before and after higher-order aberration correction

指标中文名：

红绿平衡试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red-Green Balance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛查入组后

测量方法：

出示红绿双色视标，通过人眼全像差矫正与视功能分析实验平台在矫正高阶像差前后调整调焦导轨位置至红绿视标等清晰

Measure time point of outcome：

After Screening and Enrollment

Measure method：

Present the red-green dichromatic target. Using the full ocular wavefront correction and visual function analysis platform, adjust the focus rail position until the red and green targets appear equally clear, both before and after higher-order aberration correction.

指标中文名：

单色像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monochromatic Aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查入组后

测量方法：

点击人眼全像差矫正与视功能分析实验平台“矫正高阶+散光”自适应光学系统会动态矫正人眼高阶像差

Measure time point of outcome：

After Screening and Enrollment

Measure method：

Clicking the "Correct High-Order + Astigmatism" option in the human eye full-wavefront correction and visual function analysis platform activates the adaptive optics system to dynamically correct the eye's higher-order aberrations.

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛查入组后

测量方法：

使用对比敏感度测试软件，通过人眼全像差矫正与视功能分析实验平台在矫正高阶像差前后进行对比敏感度测试，得到对比度阈值

Measure time point of outcome：

After Screening and Enrollment

Measure method：

Using contrast sensitivity testing software integrated with the full ocular wavefront correction and visual function analysis platform, contrast sensitivity tests are conducted both before and after higher-order aberration correction to obtain contrast threshold values

指标中文名：

色差

指标类型：

次要指标

Outcome：

chromatic aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查入组后

测量方法：

通过人眼全像差矫正与视功能分析实验平台，上下左右按键调整色差图标对齐

Measure time point of outcome：

After Screening and Enrollment

Measure method：

Using the full ocular wavefront correction and visual function analysis platform, adjust the chromatic aberration target alignment with the up, down, left, and right keys.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集受试者的基本信息、眼部疾病史等；检查部分包括视力检查、客观验光、眼压、色觉、裂隙灯显微镜进行眼前节检查、前置镜进行眼底检查、对比度敏感度测量、色差测量和单色像差测量等。数据同时录入电脑进行定期更新，保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF (Case Report Form) is used to collect the subject's basic information and history of ocular diseases. The examination section includes visual acuity testing, objective refraction, intraocular pressure (IOP) measurement, color vision assessment, anterior segment examination via slit-lamp microscopy, fundus examination using a (commonly translated as "pre-set lens" or "diagnostic lens," though specific type like "90D lens" may be used if known), contrast sensitivity testing, chromatic aberration measurement, and monochromatic aberration measurement. All data are simultaneously entered into a computer for regular updates and secure storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 15:42:59