ChiCTR2500109454 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 14:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 14:32:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

驱动基因阴性非小细胞肺癌患者化疗联合免疫治疗疗效的个体化人工智能预测模型研究

Public title：

Development of an individualized artificial intelligence algorithm to predict treatment response to chemotherapy plus immunotherapy in driver gene-negative non-small cell lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动基因阴性NSCLC患者针对化疗联合免疫治疗应答的个体化人工智能算法预测模型构建

Scientific title：

Development of an Artificial Intelligence-Based Personalized Prediction Model for Chemotherapy-Combined Immunotherapy Response in NSCLC Patients with Driver Gene Positive

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余桂芳 

研究负责人：

余桂芳 

Applicant：

Guifen Yu 

Study leader：

Guifen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1814 0245

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 1814 0245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

526136010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

526136010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GYWY-K2025-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓雯

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaowen

伦理委员会联系地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

No.621, Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 1916 3298

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

379975878@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

No.621, Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.621, Ganngwan Road, Huangpu District, Guangzhou

经费或物资来源：

市级（广州市市校联合科研计划）

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Bureau

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建基于真实世界数据的人工智能预测模型，用于预测驱动基因阴性非小细胞肺癌患者接受免疫联合化疗的治疗效果  

Objectives of Study：

To develop an artificial intelligence-based model utilizing real-world data to predict the therapeutic response in patients with driver gene-positive non-small cell lung cancer undergoing immunotherapy combined with chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加本研究，并签署住院患者医疗告知书的受试者； （2）年龄18 ～75 周岁（含边界值）； （3）《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（2024.V1版）》和《中国原发性肺癌诊疗指南（2023年版）》，经组织病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者； （4）2019年-2026年就诊于广州医科大学附属第五医院； （5）EGFR、ALK、ROS1等驱动基因检测阴性； （6）临床分期为IIIB-IV期（AJCC第八版TNM分期标准）； （7）ECOG评分0-2分； （8）接受免疫检查点抑制剂联合化疗治疗，且完成至少1个周期的治疗； （9）具有可评估病灶（根据RECIST 1.1标准）

Inclusion criteria

1. Patients who provided written informed consent for participation in this observational study; 2. Age between 18 and 75 years (inclusive); 3. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) according to standard diagnostic criteria; 4. Patients treated at Guangzhou Medical University Fifth Affiliated Hospital between 2019 and 2024; 5. Driver gene-negative tumors (confirmed absence of actionable mutations in EGFR, ALK, ROS1, and other relevant oncogenic drivers); 6. Advanced-stage disease (stage IIIB-IV according to the 8th edition of the AJCC TNM staging system); 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2; 8. Receipt of combination therapy with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy, with completion of at least one treatment cycle; 9. Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤病史； （2）患有活动性自身免疫性疾病或系统性免疫抑制治疗史； （3）存在以下器官功能异常： 严重心功能不全（NYHA心功能分级III-IV级） 严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级） 严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m2）； （4）合并活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染等严重感染性疾病； （5）存在精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成研究； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）临床资料严重缺失（缺失超过30%的关键数据）； （8）随访期间失访或依从性差； （9）既往接受过免疫检查点抑制剂治疗； （10）参与其他临床研究可能影响本研究评价的患者； （11）经研究者判断认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. History of other malignancies within the past 5 years (except adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ); 2. Active autoimmune diseases requiring systemic treatment or history of systemic immunosuppressive therapy; 3. Severe organ dysfunction defined as: Severe cardiac insufficiency (New York Heart Association class III-IV); Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C); Severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2); 4. Active infectious diseases including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus infection; 5. Psychiatric disorders or cognitive impairment that would preclude study participation or compliance; 6. Pregnancy or lactation; 7. Incomplete key clinical data (>30% missing essential variables); 8. Expected poor compliance or inability to complete follow-up assessments; 9. Prior treatment with immune checkpoint inhibitors; 10. Concurrent participation in other clinical studies that might interfere with study endpoints; 11. Any condition that, in the investigator's judgment, would make participation inappropriate or unsafe.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期 (PFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胸部CT/全身PET-CT扫描，由独立影像科医师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

PET-CT scan assessed by an independent radiologist

指标中文名：

总生存期 (OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗起始后每6个月，持续随访至观察期结束

测量方法：

通过患者临床随访记录及死亡证明的记录获取数据

Measure time point of outcome：

Every 6 months after the start of treatment until the end of the observation period

Measure method：

Clinical follow-up records and death certificates

指标中文名：

治疗相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Event (AE) Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后，每治疗周期记录至治疗结束或研究终止

测量方法：

通过患者临床随访记录，依据**CTCAE（临床不良事件通用术语标准 v5.0）**分级统计不良反应的种类及严重程度

Measure time point of outcome：

Recorded at each treatment cycle until the end of treatment or study termination

Measure method：

Adverse events will be assessed and categorized by CTCAE v5.0 grading criteria

指标中文名：

预测因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Predictive Variables

Type：

Additional indicator

测量时间点：

从治疗开始时间点持续跟踪

测量方法：

基线人口学特征，肿瘤病理特征，治疗方案参数，实验室基线指标，外周血免疫特征

Measure time point of outcome：

Continuous follow-up from the start of treatment

Measure method：

Baseline demographic characteristics, tumor pathological characteristics, treatment regimen parameters, laboratory baseline indicators, and peripheral blood immune characteristics

指标中文名：

治疗效果模型预测（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Effect Prediction (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应模型预测（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Prediction (AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月31日，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2027, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 14:32:25