ChiCTR2500109435 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 10:35:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 10:34:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经外科重症患者肠内营养反流误吸的风险预测模型

Public title：

Risk Prediction Model for Enteral Nutrition-Associated Aspiration in Critically Ill Neurosurgical Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经外科重症患者肠内营养反流误吸的风险预测模型

Scientific title：

Risk Prediction Model for Enteral Nutrition-Associated Aspiration in Critically Ill Neurosurgical Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梦茹 

研究负责人：

江一帆 

Applicant：

Mengru Liu 

Study leader：

Yifan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1227 7322

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1828 8117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Liu_182056@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13918228117@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

No. 650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200240

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200240

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快[2025]512 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

赫慧琛

Contact Name of the ethic committee：

Huichen He

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

No. 650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Severe neurological diseases requiring Neurosurgical ICU admission and enteral nutrition support

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建与验证神经外科重症患者肠内营养反流误吸的风险预测模型。及时识别反流误吸高风险的患者，及时进行干预和预防，减少反流误吸的发生率，改善患者的预后。  

Objectives of Study：

Development and Validation of a Risk Prediction Model for Enteral Nutrition-Associated Aspiration in Neurosurgical Critically Ill Patients. This model aims to facilitate the timely identification of high-risk patients, enabling proactive interventions to prevent aspiration, reduce its incidence, and ultimately improve patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）神经外科危重症患者； （2）年龄≥18 岁； （3）患者或家属知情同意；

Inclusion criteria

(1) Neurosurgical critically ill patients; (2) Aged >=18 years; (3) Patients or their legal surrogates provided informed consent.

排除标准：

（1）消化道疾病、胃肠道手术患者； （2）血流动力学不稳定患者； （3）肠内营养前应用促胃动力药或服用益生菌者； (4) 入ICU前禁食时长≥48小时者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with gastrointestinal diseases or who have undergone gastrointestinal surgery; (2) Patients with hemodynamic instability; (3) Patients who have used prokinetic drugs or taken probiotics before enteral nutrition; (4) Patients who have been fasting for ≥48 hours before admission to the ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-29 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

反流误吸组和非反流误吸组

样本量：

588

Group：

Reflux and Aspiration Group;Non-Reflux and Aspiration Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否发生肠内营养反流误吸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Reflux and Aspiration of Enteral Nutrition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hosmer-Lemeshow检验P值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hosmer-Lemeshow test p-value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Curve Analysis, DCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

气管或支气管液体样本

组织：

Sample Name：

Tracheal or Bronchial Fluid Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

食管分泌物样本

组织：

Sample Name：

Esophageal Secretion Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 10:34:57