ChiCTR2500109434 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 10:24:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 10:24:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字疗法对急性脑梗死后情绪相关失眠的疗效观察

Public title：

Observation on the Efficacy of Digital Therapeutics for Insomnia Related to Emotions after Acute Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字疗法对急性脑梗死后情绪相关失眠的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Efficacy of Digital Therapeutics for Insomnia Related to Emotions after Acute Cerebral Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高微 

研究负责人：

高微 

Applicant：

Wei Gao 

Study leader：

Gao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 1055 7719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8999 9014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15003127782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1551041864@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号北京市平谷区医院

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District Hospital, Pinggu District, Beijing City

Study leader's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区医院

Applicant's institution：

Pinggu District Hospital

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-科050-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing pinggu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao CuiLing

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

经费或物资来源：

科研种子

Source(s) of funding：

Inside the hospital

Target disease：

Insomnia, anxiety or depressive state after acute cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑梗死后失眠伴焦虑抑郁患者应用认知数字疗法后能改善睡眠质量。  

Objectives of Study：

To explore whether cognitive digital therapy can improve insomnia related to emotions after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性缺血性脑卒中诊断标准，发病时间＜＝7天，NIHSS评分＜＝15分；
2.年龄在 18 至 80 岁之间；
3.发生脑梗死前3个月无失眠，脑梗死后新出现失眠；
4.PSQI＞＝7分评估的主观睡眠质量较差；
5.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞＝7分并＜＝24分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＞＝7分并且＜21分；
6.患者知情自愿参加，并签署知情同意书者；
7.能使用电子设备或有其他亲属指导使用电子设备；

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for acute ischemic stroke, with an onset time of ＜＝ 7 days and a NIHSS score of＜＝ 15 points.
2.Aged between 18 and 80.
3.Three months after cerebral infarction, there was no insomnia. Insomnia emerged anew after cerebral infarction.
4.Poor subjective sleep quality was evaluated as PSQI ＞＝ 7 points.
5.The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score is ＞＝ 7 and ＜＝ 24 or the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score is ＞＝ 7 and ＜ 21.
6.The patient voluntarily participated with full knowledge and signed the informed consent form;
7.The subjects can use electronic devices or have other relatives guide them in using the electronic devices.

排除标准：

1.听力损失、色觉异常、文盲或其他导致无法完成训练的情况；
2.有其他神经疾病病史，如创伤性脑损伤、痴呆、帕金森病、癫痫等；
3.药物或酒精滥用或依赖；
4.与精神障碍相关的睡眠障碍，如重度抑郁症和广泛性焦虑症，HAMD评分>24或HAMA>＝21，或有自杀倾向，精神分裂症；
5.合并其他睡眠障碍，如梦游、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、快速眼动（REM）睡眠行为障碍；
6.轮班工作者；
7.特殊部位（丘脑、脑干）梗死；

Exclusion criteria：

1.Hearing loss, color vision deficiency, illiteracy or other conditions that prevent the completion of training.
2.There is a history of other neurological disorders, such as traumatic brain injury, dementia, Parkinson's disease, epilepsy, etc.
3.Drug or alcohol abuse or dependence;
4.Sleep disorders associated with mental disorders, such as major depressive disorder and generalized anxiety disorder, with HAMD scores > 24 or HAMA >＝ 21, or with suicidal tendencies, and schizophrenia.
5.Combining other sleep disorders, such as sleepwalking, obstructive sleep apnea syndrome, and rapid eye movement (REM) sleep behavior disorder.
6.Shift workers;
7.Infarction in special areas (thalamus, brainstem);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑梗死常规治疗组

样本量：

35

Group：

Conventional treatment group for cerebral infarction

Sample size：

干预措施：

脑梗死常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment for cerebral infarction

Intervention code：

组别：

脑梗死常规治疗＋数字疗法治疗组

样本量：

35

Group：

Conventional treatment for cerebral infarction + digital therapy treatment group

Sample size：

干预措施：

数字疗法

干预措施代码：

Intervention：

Digital therapeutics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市平谷区医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSQI分值较基线PSQI分值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The scores of the digital therapy group were lower than those of the control group.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗12周后

测量方法：

干预12周干预组PSQI分值－基线PSQI分值

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment，12 weeks after treatment

Measure method：

Intervention group PSQI score after 12 weeks of intervention - Baseline PSQI score

指标中文名：

任何不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of any adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周，治疗12周，随访24周后

测量方法：

不良事件发生人数除以总人数

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment, 12 weeks of treatment, and 24 weeks of follow-up

Measure method：

The number of people experiencing adverse events divided by the total number of people

指标中文名：

干预24周后干预组PSQI分值较基线PSQI分值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of the digital therapy group improved more significantly compared to the control group.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗24周后

测量方法：

干预24周干预组PSQI分值－基线PSQI分值

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 24 weeks after treatment

Measure method：

Intervention group PSQI score after 24 weeks of intervention - Baseline PSQI score

指标中文名：

干预12周后干预组 ISI、MoCA、HAMD、HAMA、NIHSS、mRS分值较基线变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks of intervention, the scores of ISI, MoCA, HAMD, HAMA, NIHSS and mRS in the intervention group changed compared to the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗12周后

测量方法：

12周干预后 ISI、MoCA、HAMD、HAMA、NIHSS、mRS 评分－基线 ISI、MoCA、HAMD、HAMA、NIHSS、mRS 评分。

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 12 weeks after treatment

Measure method：

Intervention group ISI、MoCA、HAMD、HAMA、NIHSS、mRS score after 12 weeks of intervention - Baseline ISI、MoCA、HAMD、HAMA、NIHSS、mRS score

指标中文名：

干预12周后入睡时间及睡眠效率较基线改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement in sleep onset time and sleep efficiency after 12 weeks of intervention compared to the baseline level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗12周后

测量方法：

干预12周后入睡时间及睡眠效率－基线入睡时间及睡眠效率

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 12 weeks after treatment

Measure method：

After 12 weeks of intervention, sleep onset time and sleep efficiency - baseline sleep onset time and sleep efficiency

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申请人采用随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The applicant used the random number table method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 10:24:38