ChiCTR2500109432 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 10:09:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 10:06:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚全静脉麻醉对老年颈动脉内膜剥脱术患者局部脑氧饱和度及脑血流的影响

Public title：

Effects of ciprofol versus propofol total intravenous anesthesia on regional cerebral oxygen saturation and cerebral blood flow in elderly patients undergoing carotid endarterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚全静脉麻醉对老年颈动脉内膜剥脱术患者局部脑氧饱和度及脑血流的影响

Scientific title：

Effects of ciprofol versus propofol total intravenous anesthesia on regional cerebral oxygen saturation and cerebral blood flow in elderly patients undergoing carotid endarterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马艳辉 

研究负责人：

马艳辉 

Applicant：

MA Yanhui 

Study leader：

MA Yanhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1093 0059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1093 0059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peep2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peep2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2025]183号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

易津

Contact Name of the ethic committee：

YI Jin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

carotid artery stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨环泊酚与丙泊酚全凭静脉麻醉对老年患者行颈动脉内膜剥脱术期间局部脑氧饱和度及脑血流的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of ciprofol and propofol total intravenous anesthesia on regional cerebral oxygen saturation and cerebral blood flow during carotid endarterectomy in elderly patientsciprofol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄65-85岁 2.18 kg/m2＜BMI＜28 kg/m2 3. 美国麻醉医师学会（ASA）分级I-Ⅲ级 4. 拟行颈动脉内膜剥脱术患者 5. 患者及家属签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 65-85 years old; 2. 18 kg/m^2 < BMI < 28 kg/m^2; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III; 4. Patients scheduled for carotid endarterectomy; 5. Informed consent was obtained from patients and their families;

排除标准：

1.严重高血压（收缩压≥180 mmHg）、不稳定性心绞痛、严重心律失常、心功能不全等心血管疾病病史 2.严重肝、肾功能异常 3.呼吸功能衰竭（PaO2<60mmHg） 4.脑卒中病史小于3月 5.颈动脉闭塞 6.对环泊酚、丙泊酚等药物及其药物组分过敏 7.既往有精神疾病史、痴呆不能配合研究完成的患者 8.颞窗超声显露不清楚的患者

Exclusion criteria：

1. History of cardiovascular diseases such as severe hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg), unstable angina pectoris, severe arrhythmia, and cardiac insufficiency; 2. Severe liver and kidney dysfunction; 3. Respiratory failure (PaO2<60mmHg); 4. History of stroke less than 3 months; 5. Carotid artery occlusion; 6. Allergic to drugs such as ciprofol and propofol and their components; 7. Patients with a history of mental illness or dementia who were unable to cooperate with the study; 8. Patients with unclear temporal window ultrasound exposure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2026-10-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组（对照组）

样本量：

60

Group：

Propofol group (control group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用静脉注射丙泊酚1.5 mg/kg、舒芬太尼0.3 μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg。麻醉维持采用持续输注丙泊酚2.5~6 mg·kg-1·h-1及瑞芬太尼0.2~0.4 μg·kg-1·min-1进行麻醉维持。通过调整丙泊酚输注速率维持 BIS值在 40~60，术中根据有创血压变化调整瑞芬太尼输注速率。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced by intravenous injection of propofol 1.5 mg/kg, sufentanil 0.3 μg/kg and rocuronium 0.6 mg/kg. Anesthesia was maintained by continuous infusion of propofol 2.5-6 mg·kg-1·h-1 and remifentanil 0.2-0.4 μg·kg-1·min-1. The infusion rate of propofol was adjusted to maintain BIS value between 40 and 60, and the infusion rate of remifentanil was adjusted according to invasive blood pressure changes during the operation.

Intervention code：

组别：

环泊酚组（研究组）

样本量：

60

Group：

ciprofol group (Research Group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用静脉注射环泊酚0 .3 mg/kg、舒芬太尼0.3 μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg。麻醉维持采用持续输注环泊酚0.5~1.2 mg·kg-1·h-1及瑞芬太尼0.2~0.4 μg·kg-1·min-1进行麻醉维持。通过调整环泊酚输注速率维持 BIS值在 40~60，术中根据有创血压变化调整瑞芬太尼输注速率。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with intravenous ciprofol 0.3 mg/kg, sufentanil 0.3 μg/kg and rocuronium 0.6 mg/kg. Anesthesia was maintained by continuous infusion of ciprofol 0.5-1.2 mg·kg-1·h-1 and remifentanil 0.2-0.4 μg·kg-1·min-1. BIS value was maintained at 40-60 by adjusting the infusion rate of ciprofol, and the infusion rate of remifentanil was adjusted according to the changes in invasive blood pressure during the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术侧rSO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

rSO2 on the surgical side

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后5min

测量方法：

脑氧饱和度监护仪记录

Measure time point of outcome：

5min after induction of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

双侧大脑中动脉平均流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean velocity of bilateral middle cerebral artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T1）、麻醉诱导后即刻（T2）、麻醉诱导后5min（T3）、麻醉诱导后10min（T4）、颈动脉阻断前5min（T5）、颈动脉阻断后即刻（T6）、颈动脉阻断后5min（T7）、颈动脉阻断后10min（T8）、颈动脉阻断后15min（T9）、颈动脉开放后即刻（T10）、颈动脉开放后5min（T11）、颈动脉开放后10min（T12）、术毕（T13）、拔管后即刻（T14）、拔管后5min（T15）、拔管后10min（T16）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (T1), immediately after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), 10 minutes after anesthesia induction (T4), 5 minutes before carotid artery block (T5), immediately after carotid artery block (T6), 5 minutes after carotid artery block (T7), 10 minutes after carotid artery block (T8), 15 minutes after carotid artery block (T9), immediately after carotid artery release (T10), 5 minutes after carotid artery release (T11), 10 minutes

Measure method：

指标中文名：

双侧rSO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilateral rSO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T1）、麻醉诱导后即刻（T2）、麻醉诱导后5min（T3）、麻醉诱导后10min（T4）、颈动脉阻断前5min（T5）、颈动脉阻断后即刻（T6）、颈动脉阻断后5min（T7）、颈动脉阻断后10min（T8）、颈动脉阻断后15min（T9）、颈动脉开放后即刻（T10）、颈动脉开放后5min（T11）、颈动脉开放后10min（T12）、术毕（T13）、拔管后即刻（T14）、拔管后5min（T15）、拔管后10min（T16）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (T1), immediately after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), 10 minutes after anesthesia induction (T4), 5 minutes before carotid artery block (T5), immediately after carotid artery block (T6), 5 minutes after carotid artery block (T7), 10 minutes after carotid artery block (T8), 15 minutes after carotid artery block (T9), immediately after carotid artery release (T10), 5 minutes after carotid artery release (T11), 10 minutes

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PETCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后5min（T3）、麻醉诱导后10min（T4）、颈动脉阻断前5min（T5）、颈动脉阻断后即刻（T6）、颈动脉阻断后5min（T7）、颈动脉阻断后10min（T8）、颈动脉阻断后15min（T9）、颈动脉开放后即刻（T10）、颈动脉开放后5min（T11）、颈动脉开放后10min（T12）、术毕（T13）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after anesthesia induction (T3), 10 minutes after anesthesia induction (T4), 5 minutes before carotid artery block (T5), immediately after carotid artery block (T6), 5 minutes after carotid artery block (T7), 10 minutes after carotid artery block (T8), 15 minutes after carotid artery block (T9), immediately after carotid artery release (T10), 5 minutes after carotid artery release (T11), 10 minutes after carotid artery release (T12), and at the end of the surgery (T13).

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biphasic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T1）、麻醉诱导后即刻（T2）、麻醉诱导后5min（T3）、麻醉诱导后10min（T4）、颈动脉阻断前5min（T5）、颈动脉阻断后即刻（T6）、颈动脉阻断后5min（T7）、颈动脉阻断后10min（T8）、颈动脉阻断后15min（T9）、颈动脉开放后即刻（T10）、颈动脉开放后5min（T11）、颈动脉开放后10min（T12）、术毕（T13）、拔管后即刻（T14）、拔管后5min（T15）、拔管后10min（T16）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T1）、麻醉诱导后即刻（T2）、麻醉诱导后5min（T3）、麻醉诱导后10min（T4）、颈动脉阻断前5min（T5）、颈动脉阻断后即刻（T6）、颈动脉阻断后5min（T7）、颈动脉阻断后10min（T8）、颈动脉阻断后15min（T9）、颈动脉开放后即刻（T10）、颈动脉开放后5min（T11）、颈动脉开放后10min（T12）、术毕（T13）、拔管后即刻（T14）、拔管后5min（T15）、拔管后10min（T16）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (T1), immediately after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), 10 minutes after anesthesia induction (T4), 5 minutes before carotid artery block (T5), immediately after carotid artery block (T6), 5 minutes after carotid artery block (T7), 10 minutes after carotid artery block (T8), 15 minutes after carotid artery block (T9), immediately after carotid artery release (T10), 5 minutes after carotid artery release (T11), 10 minutes

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T1）、麻醉诱导后即刻（T2）、麻醉诱导后5min（T3）、麻醉诱导后10min（T4）、颈动脉阻断前5min（T5）、颈动脉阻断后即刻（T6）、颈动脉阻断后5min（T7）、颈动脉阻断后10min（T8）、颈动脉阻断后15min（T9）、颈动脉开放后即刻（T10）、颈动脉开放后5min（T11）、颈动脉开放后10min（T12）、术毕（T13）、拔管后即刻（T14）、拔管后5min（T15）、拔管后10min（T16）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (T1), immediately after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), 10 minutes after anesthesia induction (T4), 5 minutes before carotid artery block (T5), immediately after carotid artery block (T6), 5 minutes after carotid artery block (T7), 10 minutes after carotid artery block (T8), 15 minutes after carotid artery block (T9), immediately after carotid artery release (T10), 5 minutes after carotid artery release (T11), 10 minutes

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T1）、麻醉诱导后10min（T4）、颈动脉阻断后10min（T8）、颈动脉开放后10min（T12）、拔管后10min（T16）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before anesthesia induction (T1), immediately after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), 10 minutes after anesthesia induction (T4), 5 minutes before carotid artery block (T5), immediately after carotid artery block (T6), 5 minutes after carotid artery block (T7), 10 minutes after carotid artery block (T8), 15 minutes after carotid artery block (T9), immediately after carotid artery release (T10), 5 minutes after carotid artery release (T11), 10 minutes

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

环泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of ciprofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

血管活性物药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of orientation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术结束到定向力恢复，能准确回答所有定向问题，意识清晰的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of agitation during the recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动-镇静量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用传统随机信封法，使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机数字表，随机数字及分组方案装在按顺序编号的密封的不透明信封中，并对负责招募和参加本研究的研究人员隐藏分配顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random-number table was generated with the use of SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) software, using the traditional random-envelope method. The random-number and assignment were packaged in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, and the order of assignment was concealed from the investigators who recruited and enrolled in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (group assignments were concealed from both subjects and investigators).

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 10:06:24