ChiCTR2500109428 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 09:44:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 09:44:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SKB264联合阿帕替尼用于晚期胃癌三线治疗

Public title：

SKB264 in combination with apatinib for third-line treatment of advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗联合阿帕替尼三线治疗晚期胃癌患者的单臂、单中心 II 期临床研究

Scientific title：

A single-arm, single-center phase II clinical trial of sacituzumab tirumotecan (SKB264) in combination with apatinib for third-line treatment of patients with advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈剑 

研究负责人：

陈剑 

Applicant：

Jian Chen 

Study leader：

Jian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6008 6778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 535 6691999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjianyt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenj@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

烟台毓璜顶医院肿瘤一病区中区9楼

研究负责人通讯地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

9th Floor, Middle Area, No.1 Oncology Ward, Yantai Yuhuangding Hospital

Study leader's address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YYYIRB-IIT[2025]072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yantai Yuhuangding Hospital Clinical Research Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李康琪

Contact Name of the ethic committee：

Li KangQi

伦理委员会联系地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 535 6691999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

likangqiyt@163.com

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

烟台芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No.20, Yuhuangdingdong Road, Zhifu District，Yantai，Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Advanced gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估芦康沙妥珠单抗联合阿帕替尼三线治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sacituzumab tirumotecan (SKB264) in combination with apatinib for third-line treatment of patients with advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄为>= 18 岁且，性别不限； 2.经病理学或组织学确诊的胃及胃食管交界处腺癌； 3.既往经标准二线系统治疗失败； 4.对于脑转移患者，要求无症状或症状稳定脑转移患者可入组； 5.根据 RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~2 分； 7.预期生存期>= 12 周； 8.具有充分的器官和骨髓功能； 9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受 试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采 取有效的医学避孕措施； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案 规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender. 2.Histologically or pathologically confirmed adenocarcinoma of the stomach and gastroesophageal junction. 3.Previous failure of standard second - line systemic treatment. 4.For patients with brain metastases, those with asymptomatic or stable - symptomatic brain metastases are eligible for enrollment. 5.According to RECIST v1.1, at least one measurable target lesion should be identified by the investigator. 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 - 2. 7.Expected survival time >=12 weeks. 8.Adequate organ and bone marrow function. 9.For female subjects of child - bearing potential and male subjects whose partners have reproductive potential, effective medical contraceptive measures must be agreed to from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose. 10.Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and are able to comply with the visit and related procedures stipulated in the protocol.

排除标准：

1.入组前 4 周内参加过其他药物临床试验； 2.既往接受过阿帕替尼或其他抗血管生成药物；影像学显示肿瘤侵犯 大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致 命大出血者；有急性消化道出血、持续性出血疾病或凝血功能障碍 等出血倾向者； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、 慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4.既往使用过以 TROP2 为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶 I 抑制剂的治疗； 5.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤 基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 6.已知对本方案药物及其组分有过敏史； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征 （艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 8.有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 9.首次研究给药之前 30 天内接种过活疫苗； 10.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染 性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影 像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临 床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前 3 个月 内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、 胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾 病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除 术； 11.患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激 素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素 替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素 替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 12.首次给药前 2 周内，需要全身性治疗的活动性感染； 13.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的 伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、 活动性感染等； 14.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨 碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 15.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的 女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药 6 个月内不愿意采 取有效避孕措施的育龄女性患者； 16.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.Participated in other drug clinical trials within 4 weeks before enrollment.
2.Previously received apatinib or other anti - angiogenic drugs; those with imaging showing tumor invasion of major blood vessels, or those judged to be highly likely to have the tumor invade important blood vessels during the subsequent study period, leading to fatal massive hemorrhage; those with a tendency to bleed, such as acute gastrointestinal bleeding, persistent bleeding diseases, or coagulation disorders.
3.Those with multiple factors affecting oral drug intake (such as inability to swallow, post - gastrointestinal resection, chronic diarrhea, and intestinal obstruction, etc.).
4.Previously received treatment targeting TROP2 and/or treatment with topoisomerase I inhibitors.
5.Had other malignancies within the past 5 years, excluding cured carcinoma in situ of the cervix, cutaneous basal cell carcinoma, or cutaneous squamous cell carcinoma.
6.Known history of allergy to the drugs in this protocol and their components.
7.Positive result in human immunodeficiency virus (HIV) test or history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); known active syphilis infection.
8.History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
9.Received live vaccines within 30 days before the first study drug administration.
10.History of (non - infectious) interstitial lung disease (ILD) or non - infectious pneumonia requiring steroid treatment, currently having ILD or non - infectious pneumonia, or having suspicious ILD or non - infectious pneumonia that cannot be excluded by imaging examination at the time of screening; clinically severe lung damage caused by pulmonary comorbidities, including but not limited to any underlying pulmonary diseases (such as pulmonary embolism within 3 months before drug administration, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory diseases that may involve the lungs (i.e., rheumatoid arthritis, Sj?gren’s syndrome, sarcoidosis, etc.), or previous total pneumonectomy.
11.Suffering from active autoimmune diseases that required systemic treatment within the past 2 years (hormone replacement therapy is not considered systemic treatment, such as type I diabetes, hypothyroidism only requiring thyroxine replacement therapy, adrenal or pituitary insufficiency only requiring physiological - dose glucocorticoid replacement therapy).
12.Active infection requiring systemic treatment within 2 weeks before the first drug administration.
13.According to the investigator’s judgment, having concomitant diseases that seriously endanger the patient’s safety or affect the patient’s completion of the study, including but not limited to uncontrolled hypertension with drugs, severe diabetes, active infection, etc.
14.Documented severe dry eye syndrome, severe meibomian gland disease, and/or blepharitis, or history of corneal diseases that impede delayed corneal healing.
15.Pregnant or lactating female patients, female patients of child - bearing potential with a positive baseline pregnancy test, and female patients of child - bearing potential who are unwilling to take effective contraceptive measures during the treatment with the test drug and within 6 months after the last dose.
16.Any other conditions that, in the investigator’s opinion, make the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

芦康沙妥珠单抗联合阿帕替尼

样本量：

30

Group：

sacituzumab tirumotecan in combination with apatinib

Sample size：

干预措施：

芦康沙妥珠单抗联合阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

sacituzumab tirumotecan in combination with apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率ORR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6周评估

测量方法：

CT 或 MRI

Measure time point of outcome：

Evaluate every 6 weeks.

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

无进展生存期PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周评估

测量方法：

CT 或 MRI

Measure time point of outcome：

Evaluate every 6 weeks.

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床研究过程中和随访期间

测量方法：

根据 NCI CTCAE（5.0 版）对不良事件的严重程度进行分级评估

Measure time point of outcome：

During the clinical trial and follow-up period

Measure method：

Grade and severity of adverse events according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumour tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 09:44:45