ChiCTR2500109426 版本V1.0 版本创建时间2025/09/18 09:41:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 09:41:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Cox-健康互动模式的护理干预在精神分裂症患者服药依从性管理中的应用研究

Public title：

A study of nursing intervention based on Cox-health interaction model in the management of medication adherence in patients with schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Cox-健康互动模式的护理干预在精神分裂症患者服药依从性管理中的应用研究

Scientific title：

A study of nursing intervention based on Cox-health interaction model in the management of medication adherence in patients with schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金凤 

研究负责人：

田莉 

Applicant：

LI JinFeng 

Study leader：

Tian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 7544 6657

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0941 9507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2927168885@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32141578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

贵州医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路盐务街商专宿舍

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

Dormitory of Commercial College, Yanwu Street, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No.28 Guimedi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550001

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025091K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究委员会

Name of the ethic committee：

Investigator-initiated clinical research committee at Guizhou Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

范青丽

Contact Name of the ethic committee：

Fan Qingli

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Guimedi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No.28 Guimedi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No.28 Guimedi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

自筹与科研经费

Source(s) of funding：

Self-financing and research funding

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.构建基于Cox-健康互动模式的精神分裂症患者服药依从性管理方案 2.探讨基于Cox-健康互动模式的干预方案在精神分裂症服药依从性中的应用效果  

Objectives of Study：

1. to construct a Cox-healthy interaction model-based medication adherence management programme for schizophrenia patients 2. exploring the effectiveness of the Cox-Health Interaction Model-based intervention programme in medication adherence in schizophrenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究对象均符合ICD-10精神分裂症的诊断标准； 2.年龄>=18岁者； 3.经治疗临床症状缓解，临床缓解标准：（阳性和阴性精神症状评定量表（Positiveand Negative Syndrome Scale，PANSS）[45]的妄想、概念紊乱、幻觉行为、情感迟钝、被动/淡漠社交退缩、交谈缺乏自发性和流畅性、装相和作态、不寻常思维内容8个条目的评分在轻度或轻度以下（<=3 分）； 4.视、听和沟通无严重障碍（或校正后无严重障碍），能够理解研究目的并回答调查问题； 5.知情同意。

Inclusion criteria

1. The study subjects all met the ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia; 2. Age >=18 years old; 3. Clinical symptom relief after treatment, clinical remission criteria: (Positive and negative Mental Symptom Rating Scale (PANSS) [45] 8 items of delusion, conceptual disorder, hallucinatory behavior, emotional dullness, passive/indifferent social withdrawal, lack of spontaneity and fluency in conversation, pretense and posture, and unusual thinking content are scored mild or below (<=3 points); 4. No serious impairment in visual, auditory and communication (or no serious impairment after correction), able to understand the purpose of the study and answer survey questions; 5. Informed consent.

排除标准：

1.伴有严重器质性病变的患者（心功能衰竭、肝肾功能衰竭、脑卒中等）; 2.因故不能完成问卷调查或干预的患者； 3.近期参与过相关、类似研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organic lesions (heart failure, liver and kidney failure, stroke, etc.); 2. Patients who cannot complete the questionnaire or intervention for any reason; 3. Recent participation in relevant and similar researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

实施基于Cox-健康互动模式的护理干预在精神分裂症患者服药依从性中的应用

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of a nursing intervention based on the Cox-Health Interaction Model in the management of medication adherence in patients with schizophrenia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou Province 

City：

Zun YI 

单位(医院)：

遵义市精神病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Psychiatric Hospital

Level of the institution：

the top three (e.g. city)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and negative symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

General well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 09:41:04