ChiCTR2500109408 版本V1.0 版本创建时间2025/09/17 18:35:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-17 18:35:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

睑板腺功能障碍的睑板腺脂质分析研究

Public title：

Study on lipidomics analysis of meibomian gland dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睑板腺功能障碍的睑板腺脂质分析研究

Scientific title：

Study on lipidomics analysis of meibomian gland dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽 

研究负责人：

陈轶卉 

Applicant：

ChenLi 

Study leader：

ChenYihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1689 7532

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 193 0122 1798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenly1027@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyh80h@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区腾越路450号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Applicant address：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Applicant's institution：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai (Yangpu Hospital,Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Affiliation of the Leader：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai (Yangpu Hospital,Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-2024-KY-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市杨浦区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yangpu District Central Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佩菊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Peiju

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Contact Address of the ethic committee：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6569 0520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yzxlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Primary sponsor：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai (Yangpu Hospital,Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Primary sponsor's address：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)（同济大学附属杨浦医院）

具体地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Institution
hospital：

Yangpu District Central Hospital, Shangha(Yangpu Hospital,Tonhji University)

Address：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市杨浦区卫健委科研课题

Source(s) of funding：

Yangpu District Health Commission, Shanghai

Target disease：

Meibomian gland dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过分析非高脂和高血脂MGD患者的眼表状态和睑板腺脂质成分，对MGD尤其是伴有高脂血症的患者的治疗和健康指导提供依据。  

Objectives of Study：

By analyzing the ocular surface status and meibomian gland lipid composition of non hyperlipidemic and hyperlipidemic MGD patients, a basis is provided for the treatment and health guidance of MGD patients, especially those with hyperlipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 睑板腺功能障碍组：1.年龄18-80岁； 2.受试者志愿参加并签署知情同意书 ； 3.配合相关病史采集及眼部检查 ； 4.临床符合睑板腺功能障碍诊断标准。 高脂血症睑板腺功能障碍组：除外睑板腺功能障碍组的入组标准外，参考2007年中国成人血脂异常防治指南标准进行血脂诊断，甘油三酯（TG）≥2.26mmol/L、血清总胆固醇（TC）≥6.22mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.14mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）＜1.04mmol/L， 上述指标中存在一项超标，则诊断为高脂血症，且同时诊断为 MGD的患者。

Inclusion criteria

1. Meibomian gland dysfunction group:1. Age range: 18-80 years old 2. Participants volunteer to participate and sign an informed consent form 3. Cooperate with relevant medical history collection and eye examination 4. Meets the diagnostic criteria for meibomian gland dysfunction. Meibomian gland dysfunction with hyperlipidemia group: 1. Age range: 18-80 years old 2. Participants volunteer to participate and sign an informed consent form 3. Cooperate with relevant medical history collection and eye examination 4. Meets the diagnostic criteria for meibomian gland dysfunction. 5.According to the 2007 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Adult Dyslipidemia, blood lipid diagnosis is based on triglycerides (TG) ≥ 2.26mmol/L, serum total cholesterol (TC) ≥ 6.22mmol/L, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥ 4.14mmol/L, and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)<1.04mmol/L, If one of the above indicators exceeds the standard, the patient is diagnosed with hyperlipidemia and also diagnosed with MGD.

排除标准：

睑板腺功能障碍组： 1.年龄＜18岁或＞80岁； 2.严重眼表疾病病史或者眼部炎症史、眼表解剖异常； 3.过去一月或正在使用眼部局部抗生素或全身性抗生素药物； 4.正在使用除人工泪液外其他方法治疗MGD； 5.过去一年具有眼部外伤或手术史； 6.合并严重的全身性疾病患者（如干燥综合征，结缔组织疾病等）； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神病的患者； 8.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 9.过去一年内使用可引起干燥症状的药物（如抗胆碱药物） 高脂血症睑板腺功能障碍组：同上（睑板腺功能障碍组）

Exclusion criteria：

Meibomian gland dysfunction group : 1. Age<18 years old or>80 years old; 2. History of severe ocular surface diseases or ocular inflammation, ocular surface anatomical abnormalities; 3. In the past month or currently using topical or systemic antibiotics for the eyes; 4. Currently using methods other than artificial tears to treat MGD; 5. History of eye trauma or surgery in the past year; 6. Patients with severe systemic diseases (such as Sjogren's syndrome, connective tissue disease, etc.); 7. Patients who suspect or have a history of alcohol, drug abuse, or mental illness; 8. Pregnant or preparing pregnant women, breastfeeding women; 9. Medications that can cause dryness symptoms (such as anticholinergic drugs) used within the past year Meibomian gland dysfunction with hyperlipidemia group :The exclusion criteria are the same as those for meibomian gland dysfunction group

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

睑板腺功能障碍组

样本量：

100

Group：

meibomian gland dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高脂血症睑板腺功能障碍组

样本量：

100

Group：

Meibomian gland dysfunction with hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai (Yangpu Hospital,Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂质组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipidomics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病评分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocularsurfacediseaseindex,OSDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyelid margin score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜脂质层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of tear film lipid layer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺缺失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland deficiency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear film break-up time,TBUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

SchirmerⅠTest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺开口评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland opening score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脂质

组织：

睑板腺

Sample Name：

Lipidomics

Tissue：

meibomian gland

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机设计，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomdesign, not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无。

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据日期：2028/12/31;方式：递交合理研究计划或者需求申请书，申请单位批准后，获准进入数据库查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data date: December 31, 2028; Method: Submit a reasonable research plan or requirement application, and after approval by the applying unit, be allowed to enter the database for querying.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 18:35:40