ChiCTR2400083465 版本V1.3 版本创建时间2025/09/17 16:42:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-28 14:40:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

助力乡村振兴战略——基层儿童早期发展项目评估

Public title：

Supporting Rural Revitalization Strategy: Early Childhood Development at the Primary Level Program Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

助力乡村振兴战略——基层儿童早期发展项目评估

Scientific title：

Supporting Rural Revitalization Strategy: Early Childhood Development at the Primary Level Program Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董媛媛 

研究负责人：

江帆 

Applicant：

Dong Yuanyuan 

Study leader：

Jiang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800873575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 38626164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyy714@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanjiang@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

东方路1678号

Applicant address：

No. 1678, Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2024064-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Childrens Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang ZhenYu

伦理委员会联系地址：

东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38626015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

No. 1678, Dongfang Road

经费或物资来源：

联合国儿童基金会

Source(s) of funding：

United Nations International Children's Emergency Fund

Target disease：

children’s overall development

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估基层儿童早期发展干预项目对儿童发展水平提升的有效性。 次要目的： 评估基层儿童早期发展项目对儿童发育迟缓率下降、体格发育(生长迟缓率下降)、血红蛋白水平、母乳喂养促进、辅食添加种类合格率、辅食添加频次合格率提升的有效性； 评估基层儿童早期发展项目对主要照养人养育知识提升、养育自我及动机提升、养育技能提升、养育行为改善、亲子互动水平提升、对主要照养人心理健康改善、家庭管教行为改善、家庭功能改善、综合家庭养育环境水平改善、儿童屏幕暴露水平降低以及对主要照养人生命质量提升的有效性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effectiveness of the Early Childhood Development at the Primary Level Program Evaluation program in improving children's development level. Secondary objectives: Assess the effectiveness of the Early Childhood Development at the Primary Level Program Evaluation program in reducing the developmental delay rate, improving the physical development, reducing the stunting rate, reducing the rate of anemia, improving the breastfeeding behavior, increasing the types of correct complementary feeding, increasing the frequency of correct complementary feeding, improving the level of parenting knowledge of primary caregivers, improving the level of parenting self-efficacy and motivation of primary caregivers, improving the level of parenting skills of primary caregiver, improving the level of parenting behavior of primary caregivers, improving the parent-child interactions between primary caregiver and child, improving the level of mental health of primary caregivers, reducing the family discipline behaviors, improving level of family function, improving the integrated family parenting environment, reducing the level of children's screen exposure, improving the primary caregiver's quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

6-23月龄儿童；
1.儿童为足月健康婴儿（≥37孕周）不伴有明显疾病，单胎；
2.儿童有固定主要照养人，主要照养人年龄≤65岁，儿童及其主要照养人在12个月内没有离开本地居住的计划；
3.主要照养人愿意参加本项目，并且能够在规定时间前来随访；
4.优先招募居住在镇街卫生院2km范围内儿童，若数量不足则再扩展到4km范围内儿童；

Inclusion criteria

1.The child ages 6-23 months;
2.The child is a full-term healthy infant (≥37 weeks of gestation) without obvious diseases and is singleton.
3.The child has a permanent primary caregiver, the age of the primary caregiver is ≤ 65 years old, and the child and his primary caregiver have no plans to live outside the local area within 12 months.
4.The primary caregiver is willing to participate in this project and can come for follow-up at the specified time.
5.Priority is given to recruiting children living within 2km of a township primary health center, and if the number is insufficient, it will be extended to children living within 4km.

排除标准：

1.儿童出生体重小于2500g；
2.儿童患有影响生长发育的严重出生缺陷、遗传病或遗传代谢性疾病（如唐氏综合征、甲状腺功能低下、苯丙酮尿症等）；
3.儿童新生儿期患有严重感染性疾病（如宫内感染、肺炎、败血症等）、高胆红素血症、新生儿惊厥、持续性低血糖等；
4.儿童存在产伤、宫内/产时/产后窒息、缺氧缺血性脑病或颅内出血，需住院治疗；
5.儿童已经由权威机构明确诊断为全面发育落后；
6.主要照养人诊断为抑郁症、精神分裂症等精神或神经系统疾；

Exclusion criteria：

1.The child’s birth weight is ＜ 2500g.
2.The child has severe birth defects, genetic diseases or genetic metabolic diseases that affect growth and development (such as Down syndrome, hypothyroidism, phenylketonuria, etc.).
3.The child was suffered from severe infectious diseases (such as intrauterine infection, pneumonia, sepsis, etc.), hyperbilirubinemia, neonatal convulsions, persistent hypoglycemia, etc. in the neonatal period.
4.The child has childbirth injury, intrauterine/intrapartum/postpartum asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or intracranial hemorrhage, and requiring hospitalization;
5.The child has been clearly diagnosed as having Global Developmental Delay (GDD) by an authoritative agency.
6.The primary caregiver has been diagnosed with mental or neurological diseases such as depression and schizophrenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

522

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在初级卫生机构为0-3岁儿童开展国家基本公共卫生服务

干预措施代码：

Intervention：

national essential service in primary health centers for children ≤3 years.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

522

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

儿童早期发展综合干预包，包括在初级卫生机构为0-3岁儿童开展加强版国家基本公共卫生服务，开展养育照护小组活动以及为有发展风险儿童开展随访服务。

干预措施代码：

Intervention：

Integrated ECD package: national essential service, care group activity in primary health centers for children ≤3 years, follow-up service at risk.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童发展水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of early child development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1专业评估员施测

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-on-1 on-site testing

指标中文名：

正确辅食添加种类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correct type of complementary feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

正确辅食添加频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correct frequency of complementary feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

儿童贫血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anemia rate among children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

采集指尖血，使用血红蛋白检测仪检测。

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Fingertip blood was collected and tested using a hemoglobin tester.

指标中文名：

儿童生长迟缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

growth retardation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

使用标准工具测量身高体重

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

Measurement of height and weight using standardized tools

指标中文名：

主要照养人养育行为水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of parenting behavior of primary caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

父母养育知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of parenting knowledge of primary caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

主要照养人养育自我效能和动机水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of parenting self-efficacy and motivation of primary caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

主要照养人养育技能水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary caregiver parenting skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

母亲抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of maternal depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

家庭管教行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family discipline behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

family function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

指标中文名：

儿童发育迟缓水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of stunting in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始1月内、干预结束1月内

测量方法：

1对1问卷访谈

Measure time point of outcome：

Within 1 month of start of intervention, within 1 month of end of intervention

Measure method：

1-to-1 questionnaire interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

指尖血

组织：

Sample Name：

Fingertip blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用区组随机化方法产生随机数列，随机号的生成采用R软件（https://www.R-project.org/，版本4.2.2）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number columns were generated by the statistician using block randomization, and random numbers were generated using R software (https://www.R-project.org/, version 4.2.2).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方案：门诊部分干预开展、养育照护小组开展、评估等均使用儿早项目数据采集系统进行数据采集；同时实施部分以及经费相关内容使用问卷、访谈等定性定量结合方法进行收集。 数据管理方案：本研究将采用电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统，研究数据将由授权的人员或受试者监护人直接录入到EDC系统中。数据录入前，对相关人员组织适当的数据采集培训，项目实施过程中需要接受质控人员的项目监查与数据质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection program: The outpatient part of the intervention, the parenting care group, and the evaluation will be collected using the Early Childhood Project Data Collection System; meanwhile, the implementation part and the cost-effectiveness content will be collected using a combination of qualitative and quantitative methods such as questionnaires and interviews. Data management plan: This study will use the Electronic Data Capture (EDC) system, and data will be entered directly into the EDC system by authorized personnel or guardians of the subjects. Before data entry, appropriate data capture training will be organized for relevant personnel, and the project will be subject to project monitoring and data quality control by QC personnel during project implementation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-25 17:27:03