ChiCTR2500109300 版本V1.0 版本创建时间2025/09/16 15:28:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-16 15:28:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

快速现场细胞学技术在浆膜腔积液（胸、腹水及心包积液）中的诊断价值

Public title：

The Diagnostic Value of Rapid On-Site Evaluation (ROSE) in Serous Cavity Effusions (Pleural, Ascitic, and Pericardial Fluids)

注册题目简写：

ROSE 在浆膜腔积液中的诊断价值

English Acronym：

The Diagnostic Value of ROSE in Serous Cavity Effusions

研究课题的正式科学名称：

快速现场细胞学技术在浆膜腔积液（胸、腹水及心包积液）中的诊断价值

Scientific title：

The Diagnostic Value of Rapid On-Site Evaluation (ROSE) in Serous Cavity Effusions (Pleural, Ascitic, and Pericardial Fluids)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗凌 

研究负责人：

罗凌 

Applicant：

Ling Luo 

Study leader：

Ling Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2059 4597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2059 4597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luoling8259416@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoling8259416@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing.

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100035

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦科审字第202104-54号;伦科审字第202104-54号-备01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云梅

Contact Name of the ethic committee：

Yunmei Li

伦理委员会联系地址：

北京积水潭医院新街口院区北楼四层，北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

4th floor, North-Building, No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5851 7080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ecoffice@jst-hosp.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing.

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Study with Self-Raised Funding

Target disease：

Serous cavity effusions

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 1.明确ROSE在恶性胸腔积液中的诊断价值（和传统细胞学比较）。 2. 明确ROSE在良性胸腔积液（细菌感染、结核、自身免疫病、心衰或肾衰或肝硬化）中的诊断价值。  

Objectives of Study：

1. The primary objective was to determine the diagnostic value of rapid on-site evaluation (ROSE) in malignant pleural effusions through a comparative study with conventional cytopathology. 2. The second objective was determine the diagnostic value of rapid on-site evaluation (ROSE) in benign pleural effusions, including bacterial infections, tuberculosis, autoimmune diseases and effusions caused by heart failure or renal failure or cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1、住院且能抽取的浆膜腔的患者,至少抽取积液量60ml，满足细胞病理学及快速现场细胞学要求。 2、患者年龄大于等于18岁，且取得患者或家属知情同意。 3、浆膜腔积液原因在随访期2年内最终明确。

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients with drainable serous cavity effusions from whom a minimum of 60 ml of fluid can be collected to meet the requirements for both cytopathological analysis and rapid on-site evaluation (ROSE); 2. Patients aged 18 years or older, for whom informed consent has been obtained from either the participant or their legal surrogate; 3. The underlying cause of the serous cavity effusion must be definitively established within a follow-up period of two years.

排除标准：

排除标准包括积液量不足、细胞数量不足或随访期2年内诊断仍不明确。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria has comprised insufficient effusion volume, inadequate cellularity, or unresolved diagnoses within a follow-up period of two years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-22 00:00:00至 To 2022-06-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-22 00:00:00 至 To 2022-06-21 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

恶性肿瘤阳性结果的参考诊断标准优先采用具有阳性发现的组织病理学标本，其次考虑包括免疫组化在内的细胞学阳性结果。对于无法通过上述方法确诊但高度怀疑恶性肿瘤的病例，应结合病史、实验室检查、流式细胞术和影像学表现进行综合评估，并经由放射科医师、病理科医师和临床医师组成的多学科团队讨论后作出最终判定。细菌感染、结核、自身免疫疾病以及心衰、肾衰和肝硬化导致的积液的诊断依据参考病史、实验室检查、影像学表现及病理进行综合诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The reference malignant diagnosis of a positive result prioritized histopathological specimens with positive findings, followed by cytological positive results including immunohistochemistry. For cases where neither of these methods could establish a definitive diagnosis but where malignancy was highly suspected, a comprehensive evaluation incorporating medical history, laboratory tests, flow cytometry, and imaging findings should be conducted, followed by multidisciplinary team discussions involving radiologists, pathologists, and clinicians to reach a final determination. The diagnosis of bacterial infections, tuberculosis, autoimmune diseases and effusions caused by heart failure or renal failure or cirrhosis should be based on a comprehensive assessment incorporating medical history, laboratory tests, imaging findings, and pathological examination.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

现场细胞学评价

Index test:

Rapid on-site evaluation (ROSE)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

住院患者且存在可进行临床诊断性抽样的浆膜腔积液

例数:

Sample size:

307

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

hospitalized patients with clinically accessible serous cavity effusions suitable for diagnostic sampling.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

积液量不足、细胞成分不足或随访期2年诊断仍未明确 （预计占目标人群10%）

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

insufficient effusion volume, inadequate cellularity, or unresolved diagnoses (estimated 10% of target population)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

快速现场评价和传统细胞学诊断恶性肿瘤的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve between Rapid On-Site Evaluation and Conventional Cytopathology for malignant diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速现场评价和传统细胞学诊断恶性肿瘤的敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity between Rapid On-Site Evaluation and Conventional Cytopathology for malignant diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速现场评价和传统细胞学诊断恶性肿瘤的特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity between Rapid On-Site Evaluation and Conventional Cytopathology for malignant diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

联合指标诊断恶性肿瘤的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve of the ROSE-CC integration for malignant diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速现场细胞学方法测量不同肿瘤亚组的敏感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity among various tumor subtypes by ROSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速现场评价和传统细胞学诊断细菌感染的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve between Rapid On-Site Evaluation and Conventional Cytopathology for bacterial infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速现场评价和传统细胞学诊断结核的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve between Rapid On-Site Evaluation and Conventional Cytopathology for tuberculosis infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速现场评价和传统细胞学诊断心衰、肾衰、肝硬化引起积液的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve between Rapid On-Site Evaluation and Conventional Cytopathology for effusions due to cardiac failure or renal failure or liver cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速现场评价和传统细胞学诊断自身免疫病引起积液的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve between Rapid On-Site Evaluation and Conventional Cytopathology for effusions due to autoimmune diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

浆膜腔积液

组织：

Sample Name：

Serous Cavity Effusions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；（luoling8259416@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 6 months of the study's conclusion, you can obtain it via email with the consent of the researcher; (luoling8259416@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集填写病例记录表。电子采集和管理系统输入自建excel表系统，再导入Prism 10和R 4.5.0 软件进行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using standardized case report forms. Electronic data capture and management were implemented through a custom Excel-based system, followed by import into Prism (Version 10, GraphPad) and R (version 4.5.0; R Core Team) for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 15:28:04