ChiCTR2500109285 版本V1.0 版本创建时间2025/09/16 11:36:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-16 11:36:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于分级分型的个性化运动处方对青少年脊柱侧弯干预效果的研究

Public title：

Study on the Intervention Effect of Personalized Exercise Prescription Based on Classification and Grading for Adolescent Idiopathic Scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分级分型运动康复对青少年特发性脊柱侧弯康复效果研究

Scientific title：

A Study on the Rehabilitation Effect of Graded and Classified Exercise Therapy on Adolescent Idiopathic Scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹媛媛 

研究负责人：

夏俊 

Applicant：

Yuanyuan Cao  

Study leader：

Jun Xia  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1727 3365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1650 8690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caoyuanyuan97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dx00122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区上海体育大学清源环路650号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区上海体育大学清源环路650号

Applicant address：

No. 650 Qingyuanhuan Road, Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai City

Study leader's address：

No. 650 Qingyuanhuan Road, Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200438

申请人所在单位：

上海体育大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

102772025RT036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育大学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Sport University Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐炎

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区上海体育大学清源环路650号

Contact Address of the ethic committee：

No. 650 Qingyuanhuan Road, Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6550 8179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区上海体育大学清源环路650号

Primary sponsor's address：

No. 650 Qingyuanhuan Road, Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育大学

具体地址：

上海市杨浦区上海体育大学清源环路650号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

No. 650 Qingyuanhuan Road, Shanghai University of Sport, Yangpu District, Shanghai City

经费或物资来源：

科技部重点研发项目课题青少年体育学习智能分析与个性化处方智能推荐技术研究（2023YFC3305804） 2025年度上海市教育科学研究项目“体育素养驱动的数智赋能学校体育课后精准服务创新与实证研究”（C2025076）

Source(s) of funding：

Key Research Project of the Ministry of Science and Technology of China"Research on Intelligent Analysis of Teenagers' Sports Learning and Intelligent Recommendation Technology for Personalized Prescriptions"Project No.: 2023YFC3305804 2025 Shanghai Municipal Educational Science Research Project"Innovation and Empirical Study on Precision After-School Physical Education Services Empowered by Digital Intelligence Driven by Physical Literacy"Project No.: C2025076

Target disease：

Adolescent Idiopathic Scoliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨基于分级分型的个性化运动处方对AIS患者脊柱结构、核心肌群功能、姿态控制及生活质量的改善效果，并比较其与常规运动训练的差异。同时，拟通过亚组分析明确不同分级、分型患者对运动干预的响应特征，从而为AIS青少年提供循证支持的个性化运动干预方案。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of personalized exercise prescriptions based on classification and grading on spinal structure, core muscle function, postural control, and quality of life in patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS). Additionally, it seeks to compare these effects with those of conventional exercise training. Subgroup analyses will be conducted to identify the response characteristics of patients with different classifications and gradings, in order to provide evidence-based personalized exercise interventions for adolescents with AIS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 10~18 岁，X 线确诊为AIS； （2）Cobb 角在 10°~ 40°之间； （3）未接受过脊柱手术，且近期无系统性康复治疗史； （4）能够配合运动训练，智力水平正常，能理解任务要求； （5）自愿参加，监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 10 and 18 years, diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) by X-ray imaging; (2) Cobb angle between 10° and 40°; (3) No history of spinal surgery and no recent history of systematic rehabilitation treatment; (4) Able to cooperate with exercise training, with normal cognitive function and the ability to understand task instructions; (5) Participation is voluntary, and informed consent has been signed by the legal guardian.

排除标准：

（1）继发性脊柱侧弯（如神经肌肉性、先天性侧弯）； （2）合并严重心肺疾病、神经系统疾病或运动禁忌症； （3）既往脊柱手术史或需紧急手术者； （4）近期使用影响运动功能的药物或存在严重疼痛影响训练者； （5）不具备规律随访条件或依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary scoliosis (e.g., neuromuscular or congenital scoliosis); (2) Presence of severe cardiopulmonary diseases, neurological disorders, or contraindications to exercise; (3) History of spinal surgery or requiring urgent surgical intervention; (4) Recent use of medications affecting motor function or experiencing severe pain that interferes with training; (5) Inability to comply with regular follow-up or poor adherence to the intervention protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2025-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-16 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（分级分型运动处方组）

样本量：

100

Group：

Intervention Group (Graded and Classified Exercise Prescription Group)

Sample size：

干预措施：

（1）训练形式方面，内容主要是根据患者分型实施个性化的特定矫正运动、姿势稳定训练和呼吸训练，具体内容包括依据患者分型个性化的特定矫正运动、姿势稳定训练和旋转成角呼吸训练，对患者进行脊柱三维方向的畸形矫正，训练顺序为骨盆位置矫正、仰卧位、侧卧位、俯卧位三维矫正。（2）训练强度方面，运动强度的调节通过增加或减少持续时间、动作进阶和退阶、扩大或减小关节活动范围、加快或减慢运动速度实现。（3）训练频率与时间方面，干预2次/周，60min/次，共12周。（4）具体实施分为三个部分：准备活动：5min的热身运动，主要是活动四肢和躯干关节、拉伸大肌肉群；分级分型运动处方干预方案实施：50 min的运动康复干预训练，具体内容因每个患者的分级分型而各不相同，主要内容为个性化的特定矫正运动、姿势稳定训练和呼吸训练。整理活动：5min的放松活动，主要是小强度的、四肢肌肉牵伸活动，以放松紧张的肌肉群。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Training Content:The program consists of personalized corrective exercises, postural stability training, and breathing exercises, tailored according to the patient's scoliosis classification. Specifically, individualized corrective exercises, posture stabilization training, and rotational angular breathing (RAB) techniques are applied to address spinal deformities in three-dimensional planes. The training sequence includes pelvic alignment correction, followed by three-dimensional spinal correction in supine, side-lying, and prone positions.(2) Training Intensity:Exercise intensity is adjusted by modifying factors such as duration, movement progression or regression, range of joint motion, and movement speed.(3) Training Frequency and Duration:Intervention is administered twice per week, 60 minutes per session, over a total period of 12 weeks.(4) Training Structure: The intervention session is divided into three phases:Warm-up (5 minutes): Includes general mobility exercises for limbs and trunk joints, as well as dynamic stretching of major muscle groups. Main Intervention (50 minutes): Implementation of the graded and classified exercise prescription, with personalized training content based on each patient’s classification and grading. The main components include specific corrective exercises, postural stability training, and breathing exercises.Cool-down (5 minutes): Comprises low-intensity stretching exercises targeting limb muscles, aiming to relax tense muscle groups.

Intervention code：

组别：

对照组（常规运动训练组）

样本量：

60

Group：

Control Group (Conventional Exercise Training Group)

Sample size：

干预措施：

接受统一的常规训练方案，包括基础核心稳定训练和简单的呼吸操与全身拉伸，不考虑个体分型与分级差异。干预2次/周，60min/次，共12周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group received a standardized conventional training program, which included basic core stability exercises, simple breathing routines, and full-body stretching. Individual differences in scoliosis classification and grading were not taken into account. The intervention was conducted twice per week, 60 minutes per session, over a period of 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市宝山中学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Baoshan High School, Shanghai

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干旋转角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angle of Trunk Rotation (ATR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SRS-22问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoliosis Research Society-22 Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Risser征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risser Sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体旋转角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertebral Rotation Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性动作筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Movement Screen(FMS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预Week0和Week12前后测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Motion of the Spine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌激活状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paraspinal Muscle Activation Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募受试者后，由一名不参与数据采集和实施干预的研究人员，通过第三方中央随机系统生成并存储随机序列（https://www.randomizer.org/），并独自保存每位受试者的干预条件的实施顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After recruiting participants, a researcher who is not involved in data collection or intervention implementation will generate and store a random sequence using a third-party central randomization system (https://www.randomizer.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者和统计人员实行盲法

Blinding：

This study employed assessor- and statistician-blinded methods.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 11:36:13