ChiCTR2500109268 版本V1.0 版本创建时间2025/09/16 10:23:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-16 10:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性

Public title：

Atropine Sulfate Eye Drops (0.01%, 0.02%, 0.04% Concentrations): Safety and Efficacy in Myopia Prevention for High-Risk Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性

Scientific title：

Atropine Sulfate Eye Drops (0.01%, 0.02%, 0.04% Concentrations): Safety and Efficacy in Myopia Prevention for High-Risk Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪 

研究负责人：

刘新婷 

Applicant：

Xue Zhao 

Study leader：

Xinting Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2991 6825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1972 7596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuez1010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxt@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区270号温州医科大学东楼513

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区270号温州医科大学附属眼视光医院1号楼4楼423

Applicant address：

Room 513, East Building, Wenzhou Medical University (Xueyuan Road Campus),No. 270, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, P.R. China

Study leader's address：

Room 423, 4th Floor, Building 1, Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, No. 270, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学眼视光学院(生物工程学院),温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

School of Ophthalmology & Optometry (School of Biomedical Engineering), Wenzhou Medical University; Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical UniversityCenter, and Deputy Director of the Myopia Prevention and Control Specialty, Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2024研第140号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号眼视光医院医教楼19楼1917伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee, Room 1917, 19th Floor, Medical & Education Building, Eye Hospital, No. 270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区270号温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor's address：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, No. 270, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou City

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区270号温州医科大学附属眼视光医院

Institution
hospital：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Address：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University, No. 270, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

沈阳兴齐眼药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang Xingqi Eye Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of 0.01%, 0.02%, and 0.04% atropine sulfate eye drops in myopia prevention among high-risk children with myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1.年龄≥6岁，≤10岁儿童，须经其监护人签署知情同意，性别不限 2.双眼睫状肌麻痹下客观验光等效球镜度在0 D≤SER ＜+ 1.0D 之间（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值） 3.双眼散光绝对值<1.50D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值） 4.眼压10-21 mmHg，双眼眼压差≤5mmHg 5.父母至少一人SER<-3.0D 6.双眼眼轴平均增长≥0.3mm/年或0.15mm/6个月（至少随访半年） 7.自愿参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1.For children aged >=6 years and <=10 years, informed consent must be signed by their guardians, with no restriction on gender; 2.The spherical equivalent refraction (SER) of both eyes measured by objective refraction under cycloplegia shall be within the range of 0 D <= SER < +1.0 D (based on the average value of objective refraction after cycloplegia); 3.The absolute value of astigmatism in both eyes shall be <1.50 D (based on the average value of objective refraction after cycloplegia); 4.The intraocular pressure (IOP) shall be 10-21 mmHg, and the IOP difference between the two eyes shall be <=5 mmHg; 5.At least one parent shall have a spherical equivalent refraction (SER) of <-3.0 D (i.e., myopia of at least 300 degrees); 6.The average axial length growth of both eyes shall be >=0.3 mm per year or >=0.15 mm per 6 months (with a follow-up period of at least half a year); 7.Participants must voluntarily take part in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1.既往使用阿托品或哌仑西平类药物 2.合并眼部疾病，如弱视、斜视、先天性白内障、青光眼、葡萄膜炎、眼底病、眼部肿瘤、以及任何影响视功能的眼部疾病等 3.任何眼部手术史 4.患有全身性疾病造成免疫低下者，（如：糖尿病，唐氏综合征，类风湿关节炎，精神病患者或者其他研究者认为不适合接受阿托品药物） 5.3个月内曾采用过任何近视干预方法，如阿托品、红光等 6.不能定期进行眼部检查 7.眼压异常（眼压<10mmHg,或者眼压＞21mmHg，或者双眼眼压差＞5mmHg) 8.研究者判定不能入选者

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1.Previous use of atropine or pirenzepine - type medications; 2.Complicated with ocular diseases, such as amblyopia, strabismus, congenital cataract, glaucoma, uveitis, fundus diseases, ocular tumors, and any other ocular diseases that affect visual function; 3.A history of any ocular surgery; 4.Patients with systemic diseases leading to immunocompromise (e.g., diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric disorders, or other conditions deemed unsuitable for receiving atropine by the researcher); 5.Use of any myopia intervention methods (e.g., atropine, red light therapy) within 3 months; 6.Inability to undergo regular ocular examinations; 7.Abnormal intraocular pressure (IOP) (IOP < 10 mmHg, IOP > 21 mmHg, or IOP difference between the two eyes > 5 mmHg); 8.Subjects deemed ineligible by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-16 00:00:00至 To 2028-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-16 00:00:00 至 To 2026-09-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

38

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（单位浓度：0.5mL,不含防腐剂）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (Unit Concentration: 0.5 mL, Preservative-Free)

Intervention code：

组别：

0.01%阿托品组

样本量：

38

Group：

0.01% Atropine Group

Sample size：

干预措施：

0.01%浓度的硫酸阿托品滴眼液（单位浓度：0.5mL,不含防腐剂）

干预措施代码：

Intervention：

0.01% Atropine Sulfate Eye Drops (Unit Concentration: 0.5 mL, Preservative-Free)

Intervention code：

组别：

0.02%阿托品组

样本量：

38

Group：

0.02% Atropine Group

Sample size：

干预措施：

0.02%浓度的硫酸阿托品滴眼液（单位浓度：0.5mL,不含防腐剂）

干预措施代码：

Intervention：

0.02% Atropine Sulfate Eye Drops (Unit Concentration: 0.5 mL, Preservative-Free)

Intervention code：

组别：

0.04%阿托品组

样本量：

38

Group：

0.04% Atropine Group

Sample size：

干预措施：

0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液（单位浓度：0.5mL,不含防腐剂）

干预措施代码：

Intervention：

0.04% Atropine Sulfate Eye Drops (Unit Concentration: 0.5 mL, Preservative-Free)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Wenzhou city 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

spherical equivalent refractive error (SER)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myopia Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视位移百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myopic Shift Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Corneal Curvature (CC)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度和血流

指标类型：

附加指标

Outcome：

Choroidal Thickness and Choroidal Blood Flow

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计研究员通过电子数据采集系统，于受试者入组后生成随机号，受试者脱落后随机号不再使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by statistical researchers via an electronic data capture system after subjects are enrolled, and the random numbers of subjects who drop out will no longer be used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和研究人员

Blinding：

subject and researcher

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 10:23:19