ChiCTR2500109265 版本V1.0 版本创建时间2025/09/16 10:13:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-16 10:12:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合艾司氯胺酮静脉自控镇痛对胸腔镜肺手术患者疼痛和恢复质量的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine combined with esmketamine on postoperative pain and recovery quality in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合艾司氯胺酮对胸腔镜手术患者术后疼痛及恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine combined with esmketamine on postoperative pain and recovery quality in patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵明旭 

研究负责人：

赵明旭 

Applicant：

Mingxu Zhao 

Study leader：

Mingxu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5519 2163

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5519 2163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15090059219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15090059219@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei

Study leader's address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230000

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY伦审第415号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈爱宗

Contact Name of the ethic committee：

Aizong Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei

经费或物资来源：

麻醉镇痛护佑健康专项基金

Source(s) of funding：

Special Fund for Anesthesia, Analgesia, and Health Safeguarding

Target disease：

postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估右美托咪定联合艾司氯胺酮对胸腔镜手术患者疼痛和恢复质量的影响; 2. 探索该方案对胸腔镜手术患者焦虑抑郁和恶心呕吐的影响; 3. 探索该方案在胸腔镜手术患者术后使用的安全性。  

Objectives of Study：

1. The objective is to explore the effects of dexmedetomidine combined with esketamine on pain and recovery quality in patients undergoing thoracoscopic surgery. 2. The objective is to explore the impact of this program on anxiety, depression, nausea, and vomiting in patients undergoing thoracoscopic surgery. 3. The objective is to evaluate the safety of using this program in patients following thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

根据电脑数字表法将患者分组，所有患者术中管理策略相同，术后镇痛泵根据分组采用不同镇痛药物配伍。对照组（Ctrl）患者术后镇痛采用舒芬太尼3μg/kg+昂丹司琼16mg+生理盐水至150ml，试验组（S1）患者术后镇痛采用舒芬太尼1μg/kg+艾司氯胺酮2mg/kg+昂丹司琼16mg+生理盐水至150ml，试验组（S2）患者术后镇痛采用舒芬太尼1μg/kg+艾司氯胺酮2mg/kg+右美托咪定150μg+昂丹司琼16mg+生理盐水至150ml，镇痛泵泵速设置为2ml/h，间隔15min，追加剂量为2ml/次，每小时最大剂量为12ml 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients received standardized intraoperative management protocols. Postoperative patient-controlled analgesia (PCA) pumps were programmed with different drug regimens according to group assignments: Control group (Ctrl): PCA regimen consisted of sufentanil (3 μg/kg) + ondansetron (16 mg) diluted with normal saline to a total volume of 150 ml. Experimental group S1: PCA regimen comprised sufentanil (1 μg/kg) + esketamine (2 mg/kg) + ondansetron (16 mg) diluted with normal saline to 150 ml. Experimental group S2: PCA regimen included sufentanil (1 μg/kg) + esketamine (2 mg/kg) + dexmedetomidine (150 μg) + ondansetron (16 mg) diluted with normal saline to 150 ml. All PCA pumps were set with a continuous infusion rate of 2 ml/h, a lockout interval of 15 minutes, a bolus dose of 2 ml per demand, and a maximum hourly dose of 12 ml  

纳入标准：

1. 年龄＞＝18岁，性别不限； 2. 择期在全麻下行胸腔镜手术患者； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级； 4. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>= 18 years old, gender unlimited. 2. Patients undergoing thoracoscopic surgery under general anesthesia. 3. The American Society of Anesthesiologists (ASA) classifies it as I-III levels. 4. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1. 手术方式由胸腔镜转为开胸患者； 2. 非计划二次手术患者； 3. 术后转ICU患者； 4. BMI>= 30㎏/㎡； 5. 已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者； 6. 合并颅内压升高和中枢神经系统损伤或疾病； 7. 合并严重精神障碍病史的患者(除抑郁症外)； 8. 心功能不全，既往心梗病史和心动过速患者； 9. 严重心传导阻滞（如Ⅲ度房室传导阻滞） 10. 严重肝肾功能异常患者； 11. 拒绝参加患者； 12. 中途退出者。

Exclusion criteria：

1. The surgical method has been changed from thoracoscopy to open chest surgery for patients. 2. Unplanned secondary surgery patients. 3. Patients transferred to ICU after surgery. 4. BMI>= 30kg/㎡. 5. Individuals known to be allergic to the active ingredients or excipients of ketamine injection. 6. Combining elevated intracranial pressure with central nervous system injury or disease. 7. Patients with a history of severe mental disorders (excluding depression). 8. Patients with heart dysfunction, a history of myocardial infarction, and tachycardia. 9. Severe cardiac conduction block (e.g., third-degree atrioventricular block). 10. Patients with severe liver and kidney dysfunction. 11. Refuse to attend the patients. 12. Withdrawing midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group (Ctrl)

Sample size：

干预措施：

所有患者采用相同的麻醉方案，术后镇痛泵根据分组采用不用的药物配伍。对照组患者使用经验性镇痛药物舒芬太尼，剂量按照3μg/kg计算，止吐药物使用昂丹司琼，剂量为16mg，所有药物使用生理盐水稀释至150ml，镇痛泵参数设置为：泵速为2ml/h，间隔15min，自控追加剂量为2ml/次，每小时最大剂量为12ml

干预措施代码：

Intervention：

All patients used the same anesthesia scheme, and the postoperative analgesia pump used different drug compatibility according to the grouping. The patients in the control group were treated with empirical analgesic sufentanil, the dose was calculated according to 3 μ g/kg, the antiemetic drug was ondansetron, the dose was 16mg, all drugs were diluted to 150ml with normal saline, the parameters of the analgesic pump were set as follows: the pump speed was 2ml/h, the interval was 15min, a bolus dose of 2 ml per administration, and the maximum dose per hour was 12ml.

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

40

Group：

Experimental Group 1 (S1)

Sample size：

干预措施：

试验组1 患者使用经验性镇痛药物舒芬太尼，剂量1μg/kg，和非阿片镇痛药艾司氯胺酮，剂量为2mg/kg，止吐药物使用昂丹司琼，剂量为16mg，所有药物使用生理盐水稀释至150ml，镇痛泵参数设置为：泵速为2ml/h，间隔15min，自控追加剂量为2ml/次，每小时最大剂量为12ml。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group 1 was treated with empirical analgesic sufentanil at a dose of 1 μ g/kg, and non-opioid analgesic esmketamine at a dose of 2mg/kg. The antiemetic drug ondansetron at a dose of 16mg was used. All drugs were diluted to 150ml with normal saline. The parameters of the analgesic pump were set as follows: the pump speed was 2ml/h, the interval was 15min, a bolus dose of 2 ml per administration, and the maximum dose per hour was 12ml.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

40

Group：

Experimental Group 2 (S2)

Sample size：

干预措施：

试验组2患者使用经验性镇痛药物舒芬太尼，剂量1μg/kg，非阿片镇痛药艾司氯胺酮，剂量为2mg/kg，和镇静药物右美托咪定，剂量为1ug/ml，止吐药物使用昂丹司琼，剂量为16mg，所有药物使用生理盐水稀释至150ml，镇痛泵参数设置为：泵速为2ml/h，间隔15min，自控追加剂量为2ml/次，每小时最大剂量为12ml。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group 2 patients were treated with empirical analgesic sufentanil, dose 1 μ g/kg, non opioid analgesic esmketamine, dose 2mg/kg, and sedative dexmedetomidine, dose 1ug/ml, antiemetic drugs ondansetron, dose 16mg, all drugs were diluted to 150ml with physiological salt water, the parameters of analgesic pump were set as follows: pump speed was 2ml/h, interval was 15min, a bolus dose of 2 ml per administration, and the maximum dose per hour was 12ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Hefei  

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 0,2,4,8,16,24,36,48小时

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

0,2,4,8,16,24,36,48h after surgery

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第1天，术后第3天

测量方法：

术后恢复量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, and 3 days after surgery

Measure method：

Quality of Recovery-15 Score

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

根据镇痛泵记录次数确定

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Determined based on the number of recorded PCA bolus deliveries

指标中文名：

48小时内阿片类药物消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

根据48小时内药物总量及浓度计算确定

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Determined by calculating total drug dosage and concentration over a 48-hour period

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第1天和第3天

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, and 3 days after surgery

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

通过病房随访患者得到

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Obtained through ward-based follow-up assessments of patients

指标中文名：

头晕幻觉噩梦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness, hallucinations, nightmares

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

通过病房随访患者得到

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Obtained through ward-based follow-up assessments of patients

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院日期

测量方法：

数学计算法

Measure time point of outcome：

Discharge date

Measure method：

Mathematical calculation method

指标中文名：

术后1个月慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain one month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

通过电话随访患者得到

Measure time point of outcome：

One month after the patient's surgery

Measure method：

Obtained through telephone follow-up assessments with patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer numerical table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 10:12:59