ChiCTR2500109232 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 17:56:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-15 17:56:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高压氧结合番茄红素对运动性疲劳干预效果的研究

Public title：

Study on the effect of hyperbaric oxygen combined with lycopene on the intervention of exercise fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧结合番茄红素对运动性疲劳干预效果的研究

Scientific title：

Study on the effect of hyperbaric oxygen combined with lycopene on the intervention of exercise fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱欢 

研究负责人：

朱欢 

Applicant：

Huan zhu 

Study leader：

Huan zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1787 3692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1787 3692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1207105091@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1207105091@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北民族大学

研究负责人通讯地址：

湖北民族大学

Applicant address：

Hubei Minzu University

Study leader's address：

Hubei Minzu University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

445000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

445000

申请人所在单位：

湖北民族大学

Applicant's institution：

Hubei Minzu University

研究负责人所在单位：

湖北民族大学

Affiliation of the Leader：

Hubei Minzu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)072号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北民族大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei Minzu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗洪斌

Contact Name of the ethic committee：

hong-bin Luo

伦理委员会联系地址：

湖北民族大学

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Minzu University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 0279 1516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北民族大学

Primary sponsor：

Hubei Minzu University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北民族大学

Primary sponsor's address：

Hubei Minzu University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北民族大学

具体地址：

湖北民族大学

Institution
hospital：

Hubei Minzu University

Address：

Hubei Minzu University

经费或物资来源：

2023年湖北省教育厅科学技术研究重点项目（D20231903）；2022年度硒元产品营养与健康智能技术湖北省工程研究中心开放基金项目（PT082208）；湖北民族大学博士科研启动基金（BS25052）

Source(s) of funding：

the Key Project of Science and Technology Research of Hubei Provincial Department of Education in 2023 (D20231903); the 2022 Selenium Element Product Nutrition and Health Intelligent Technology Hubei Engineering Research Center Open Fund Project (PT082208); the Doctoral Research Foundation of Hubei University for Nationalities (BS25052).

Target disease：

Elimination of exercise-induced fatigue

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

人体在大强度运动后，为适应运动的需要，机体内环境会发生变化，从而出现肌肉酸痛、四肢乏力的现象，若不及时进行干预，会极大降低运动员运动表现，甚至造成运动损伤。本研究以湖北民族大学45名学生为研究对象，随机分为高压氧组、高压氧结合番茄红素组、对照组。受试者按照随机分组通过氧沐国际OBI-1便携式高压氧舱、康比特牌番茄红素软胶囊(国食健注G20150764)、自然恢复的方式进行4周恢复干预。干预期前后(第一天及最后一天)通过血常规、血尿素、酮、皮质醇、睡眠质量、肌氧饱和度、微循环、心率变异性等指标评价高压氧结合番茄红素的恢复效果。探讨高压氧结合番茄红素对运动性疲劳的恢复干预效果，为寻求更佳的运动性疲劳消除方案提供理论依据及方法参考。  

Objectives of Study：

After high-intensity exercise, the body's internal environment changes to adapt to the needs of exercise, resulting in muscle soreness and limb weakness. If not intervened in a timely manner, it can greatly reduce the athlete's athletic performance and even cause sports injuries. This study selected 45 students from Hubei University for Nationalities as research subjects and randomly divided them into a hyperbaric oxygen group, a hyperbaric oxygen combined with lycopene group, and a control group. The subjects were randomly divided into four groups and underwent a 4-week recovery intervention using the Oxygen Mu International OBI-1 portable hyperbaric oxygen chamber, Kangbit brand lycopene soft capsules (National Food and Health Administration G20150764), and natural recovery. Evaluate the recovery effect of hyperbaric oxygen combined with lycopene through indicators such as blood routine, blood urea, ketones, cortisol, sleep quality, muscle oxygen saturation, microcirculation, and heart rate variability before and after intervention (first and last day). Exploring the intervention effect of hyperbaric oxygen combined with lycopene on the recovery of exercise-induced fatigue, providing theoretical basis and methodological reference for seeking better solutions to eliminate exercise-induced fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）湖北民族大学羽毛球专项学生且每周中高强度运动（≥70%最大心率）时间介于14-18小时之间。（2）无高压氧疗法绝对禁忌症或相对禁忌症[18-19]。（3）理解能力和表达能力正常。（4）身心健康，睡眠质量良好，无精神焦虑、易紧张及幽闭恐惧症。（5）了解整个实验流程后仍愿意配合课题组完成全部实验。

Inclusion criteria

(1) Students majoring in badminton at Hubei University for Nationalities who engage in moderate to high-intensity exercise (≥ 70% maximum heart rate) for 14-18 hours per week. (2) There are no absolute or relative contraindications to hyperbaric oxygen therapy [18-19]. (3) Normal comprehension and expression abilities. (4) Physically and mentally healthy, with good sleep quality, no mental anxiety, easy nervousness, or claustrophobia. (5) After understanding the entire experimental process, I am still willing to cooperate with the research team to complete all experiments.

排除标准：

（1）无法保证每天完成干预任务。（2）每周中高强度运动＜14小时或＞18小时。（3）经过医院专业检测，有HBO绝对禁忌症、相对禁忌症或对番茄红素过敏者。（4）近1个月有服用抗氧化剂或影响番茄红素吸收的药物者（如维生素C、维生素E、虾青素等）。（5）目前有身体疾病正在接受治疗者。（6）近1个月有影响正常训练的运动损伤或参与过其他干预实验者。（7）其他不适于参加本实验者。

Exclusion criteria：

(1) We cannot guarantee the completion of intervention tasks every day. (2) Moderate to high-intensity exercise for less than 14 hours or more than 18 hours per week. (3) After professional testing by the hospital, there are absolute contraindications, relative contraindications, or allergies to lycopene for HBO. (4) Individuals who have taken antioxidants or medications that affect lycopene absorption (such as vitamin C, vitamin E, astaxanthin, etc.) in the past month. (5) There are currently patients receiving treatment for physical illnesses. (6) In the past month, there have been sports injuries that have affected normal training or participation in other intervention subjects. (7) Other participants are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2024-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-19 00:00:00 至 To 2024-09-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧组

样本量：

15

Group：

Hyperbaric oxygen group

Sample size：

干预措施：

该组受试者进行60分钟/次高压氧干预，隔天1次，共为期4周，此外，每日服用三粒番茄红素安慰剂（外观与番茄红素软胶囊一致，含量为金龙鱼玉米油）。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects in this group underwent 60 minutes/time hyperbaric oxygen intervention, once every other day, for a total of 4 weeks. In addition, they took three capsules of lycopene placebo daily (similar in appearance to lycopene soft capsules, containing Jinlongyu corn oil).

Intervention code：

组别：

高压氧结合番茄红素组

样本量：

15

Group：

Hyperbaric oxygen combined with lycopene group

Sample size：

干预措施：

该组受试者在4周HBO疗法干预（60分钟/次，隔天一次）的基础上每日服用3粒服用番茄红素软胶囊（15mg）。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of a 4-week HBO therapy intervention (60 minutes/time, once every other day), this group of subjects took 3 lycopene soft capsules (15mg) daily.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

该组受试者每日服用3粒番茄红素安慰剂（外观与番茄红素一致，含量为金龙鱼玉米油），同时吸入压缩空气（压缩空气比例约为：氧21%，氮78%，其他空气1%，60分钟/次，隔天一次）。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects in this group take 3 capsules of lycopene placebo daily (with the same appearance as lycopene and containing Jinlong fish corn oil), while inhaling compressed air (compressed air ratio of approximately 21% oxygen, 78% nitrogen, and 1% other air, 60 minutes/time, every other day).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北民族大学体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

School of Sports of Hubei Minzu University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catalase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glutathione peroxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总抗氧化能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total antioxidant capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8-羟基脱氧鸟苷

指标类型：

主要指标

Outcome：

8-hydroxy-2 deoxyguanosine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcutaneous oxygen pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle oxygen saturatio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcutaneous carbon dio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 22 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组法，首先将受试者按性别、丙二醛、氧化物歧化酶、肌酸激酶、白细胞介素-6进行配伍。其次，使用计算机进行模拟分组，将配对好的运动员随机分配为高压氧组、高压氧结合番茄红素组（以下简称联合组）、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random block method, participants were first grouped by gender, malondialdehyde, oxide dismutase, creatine kinase, and interleukin-6. Secondly, using a computer to simulate grouping, the paired athletes were randomly assigned to a hyperbaric oxygen group, a hyperbaric oxygen combined with lycopene group (hereinafter referred to as the combination group), and a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为避免心理因素影响，高压氧组受试者在高压氧组干预的基础上每天服用3粒安慰剂（外观与番茄红素一致，含量为金龙鱼玉米油），对照组在自然恢复（休息、物理按摩等）的基础上吸入压缩空气（压缩空气比例约为：氧21%，氮78%，其他空气1%，60分钟/次，隔天一次），同时，每天服用3粒安慰剂，不进行其他额外干预。

Blinding：

To avoid the influence of psychological factors, participants in the hyperbaric oxygen group took 3 placebo pills per day (similar in appearance to lycopene and containing golden dragon fish corn oil) in addition to the intervention in the hyperbaric oxygen group. The control group inhaled compressed air (compressed air ratio of approximately 21% oxygen, 78% nitrogen, and 1% other air, 60 minutes/time, every other day) on the basis of natural recovery (rest, physical massage, etc.), and took 3 placebo pills per day without any additional intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 17:56:42