ChiCTR2500109224 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 17:23:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-15 17:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性先天性青光眼基因型和表型相关分析及其对手术预后的影响

Public title：

Genotypic and Phenotypic Correlation Analysis of Primary Congenital Glaucoma and Its Impact on Surgical Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性先天性青光眼基因型和表型相关分析及其对手术预后的影响

Scientific title：

Genotypic and Phenotypic Correlation Analysis of Primary Congenital Glaucoma and Its Impact on Surgical Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟毅敏 

研究负责人：

钟毅敏 

Applicant：

Yimin Zhong 

Study leader：

Yimin Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18922103297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18922103297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongyimin@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongyimin@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市先烈南路54号

Applicant address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省广州市中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yanjie Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

单纯小梁切开术对比小梁切开联合小梁切除治疗原发性先天性婴幼儿型青光眼前瞻性、随机、对照临床研究

Source(s) of funding：

A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study Comparing Isolated Trabeculotomy versus Combine

Target disease：

Primary congenital glaucoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.丰富国内PCG的基因突变谱； 2.探寻不同的基因突变位点、类型与表型特征的关系； 3.探讨不同的基因突变对PCG手术预后的影响。  

Objectives of Study：

1. Enrich the mutation spectrum of domestic PCG; 2. Explore the relationship between different gene mutation sites, types, and phenotypic characteristics; 3. Discuss the impact of different gene mutations on the surgical prognosis of PCG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单纯性房角发育异常； 2.发病年龄＜3 岁； 3.符合儿童青光眼定义（至少一眼符以下 2 项或更多）： （1）眼压>21mmHg； （2）视盘凹陷（盘沿变窄）：视杯与视盘直径比（杯盘比）进行性增大（弥漫性盘沿变窄），双眼杯盘比不对称（差值≥0.2)或出现盘沿局部变窄； （3）角膜改变：出现 Haab 纹、角膜水肿，或者角膜直径>=11mm（新生儿）、>12mm（年龄<1 岁儿 童）、>13mm（任何年龄）； （4）进展性近视或近视漂移合并眼轴增长速度大于正常生长速度； （5）与青光眼性视神经病变相对应、可重复检测到的视野缺损，并排除其他引起视野缺损的病变.

Inclusion criteria

1. Simple angle developmental anomalies; 2. Age of onset < 3 years; 3. Meets the criteria for pediatric glaucoma (at least one eye meets the following 2 criteria or more): (1) Intraocular pressure > 21 mmHg; (2) Optic disc cupping (disc margin narrowing): the cup-to-disc ratio progressively increases (generalized disc margin narrowing), asymmetric cup-to-disc ratios between both eyes (difference >= 0.2), or localized narrowing of the disc margin; (3) Corneal changes: presence of Haab's striae, corneal edema, or corneal diameter >= 11 mm (newborns), > 12 mm (children < 1 year old), > 13 mm (any age); (4) Progressive myopia or myopic shift combined with a rate of axial elongation greater than normal growth rate; (5) Corresponding to glaucomatous optic neuropathy, repeatable detectable visual field loss and excluding other conditions causing visual field loss.

排除标准：

1.有内眼手术史； 2.合并其他眼部或全身异常的患者，例如外伤史、 先天性虹膜发育不良、Peters 异常、Axenfeld-Rieger 异常以及 Sturge-Weber 综合征等.

Exclusion criteria：

1.History of intraocular surgery;
2.Patients associated with other ocular or systemic abnormalities, such as a history of trauma, congenital iris dysplasia, Peters anomaly, Axenfeld-Rieger syndrome, and Sturge-Weber syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-08-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2027-08-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

门诊就诊并决定入组时

测量方法：

全外显子基因检测

Measure time point of outcome：

at the time of the outpatient clinic visit and the decision for enrollment

Measure method：

Whole Exome Sequencing (WES)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 17:22:56