ChiCTR2500109192 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 10:41:11 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-15 10:40:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后早期口服全营养制剂对择期妇科患者手术术后恢复质量（QOR-15）的影响: 一项前瞻随机对照研究

Public title：

Influence of Early Oral Enteral Nutrition on Postoperative Quality of Recovery (QOR-15) in Elective Gynecological Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

术后早期口服全营养制剂对择期妇科患者手术术后恢复质量的影响

English Acronym：

Influence of Early Oral Enteral Nutrition on Postoperative Quality of Recovery in Elective Gynecological Surgery Patients

研究课题的正式科学名称：

术后早期口服全营养制剂对择期妇科患者手术术后恢复质量（QOR-15）的影响: 一项前瞻随机对照研究

Scientific title：

Influence of Early Oral Enteral Nutrition on Postoperative Quality of Recovery (QOR-15) in Elective Gynecological Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭丽 

研究负责人：

郭丽 

Applicant：

Li Guo 

Study leader：

Li Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8105 2027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 8105 2027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1539563407@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1539563407@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省人民南路三段20号

Applicant address：

No. 20, South Renmin Road, Santan, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 20, South Renmin Road, Santan, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研 2025 伦审批第(269)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Chi Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

1416, Section 1, Chenglong Road, Chenadu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8857 0146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

1416, Section 1, Chenglong Road, Chenadu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

1416, Section 1, Chenglong Road, Chenadu, Sichuan, China

经费或物资来源：

医院科研经费

Source(s) of funding：

Research funding from the hospital

Target disease：

Patients resuscitated under anesthesia after gynecological surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估术后早期口服全营养制剂对择期妇科研究参与者术后恢复质量及血糖水平的影响 2.评估术后早期口服全营养制剂对择期妇科研究参与者术后安全性和舒适度的影响  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effect of early oral enteral nutrition on postoperative quality of recovery and blood glucose levels in participants undergoing elective gynecological surgery. 2.To assess the impact of early oral enteral nutrition on postoperative safety and comfort in participants undergoing elective gynecological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满 18 岁 2.接受择期腹腔镜妇科手术（单孔和多孔腹腔镜患者均符合研究纳入标准），术后均使用神经阻滞方式镇痛 3.对研究参与者进行全身气管麻醉; 4.在 ASA 身体状况等级 I-II; 手术时长小于3小时。 5.术后拔管时，研究参与者已恢复清醒状态，Steward 评分≥ 5 分; 6.研究参与者自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years old. 2. Scheduled for elective laparoscopic gynecological surgery (both single-incision and multiport laparoscopic patients are eligible), with postoperative analgesia via nerve block. 3. Undergoing general tracheal anesthesia. 4. ASA physical status grade I–II and surgery duration < 3 hours. 5. Awakened at the time of postoperative extubation, with a Steward score >= 5 points. 6. Willing to participate in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.口咽、消化或喉部手术史 2.1 型或 2 型糖尿病和其他内分泌系统疾病 3.胃肠相关疾病史或术中涉及胃肠道手术 4.心理和心理疾病、肝或肾功能不全以及无法沟通。 5.对大豆制品，乳制品过敏者。

Exclusion criteria：

1. History of oropharyngeal, digestive, or laryngeal surgery. 2. Type 1 or type 2 diabetes mellitus and other endocrine system diseases. 3. History of gastrointestinal-related diseases or intraoperative involvement of gastrointestinal surgery. 4. Psychiatric disorders, hepatic or renal insufficiency, and inability to communicate. 5. Individuals with allergies to soy or dairy products.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-10 00:00:00至 To 2027-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

46

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

在麻醉结束后 2 h 根据常规护理程序饮水。

干预措施代码：

Intervention：

Drink water according to routine nursing procedures 2 hours after the end of anesthesia.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

46

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术后早期饮水。术后早期（Steward 评分≥ 5 分）经口饮用118.6ml营养液温开水。

干预措施代码：

Intervention：

Early postoperative water intake.Early postoperatively (when Steward score >= 5), orally consume 118.6 ml of warm water with nutritional solution.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

46

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术后早期饮用全营养制剂冲调液体。术后早期（Steward 评分≥ 5 分）经口饮用118.6ml营养液全营养液制剂冲调液体

干预措施代码：

Intervention：

Early postoperative intake of full enteral nutrition formula solution. Early postoperatively (when Steward score >= 5), orally consume 118.6 ml of full enteral nutrition formula dissolved in warm water.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QOR-15问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOR-15 Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后2h、干预后24h

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before intervention At 2 hours after intervention At 24 hours after intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观舒适度和部份并发症（疼痛、口咽部不适）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective comfort and partial complications (pain, oropharyngeal discomfort)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃窦面积测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric Antrum Area Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

指尖

Sample Name：

Blood

Tissue：

Fingertip

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表生成 138 个数字，将数字表分为 A，B，C 三组，规定前 46 位数字为 A 组、后 46 位数字 C 组，中间 46 位数字为 B 组、再用不透光信封将编号密封，让研究参与者随机抽取数字再进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 138 random numbers using a random number table. Divide the numbers into three groups (A, B, and C): The first 46 numbers: Group A The middle 46 numbers: Group B The last 46 numbers: Group C Seal the numbered slips in opaque envelopes. Have research participants randomly draw an envelope to determine their group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者实施盲法

Blinding：

Blinding of Assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 10:40:49