ChiCTR2500109183 版本V1.0 版本创建时间2025/09/15 09:05:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-15 09:04:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司库奇尤单抗和阿维A胶囊干预中重度斑块型银屑病向银屑病关节炎转化效果的回顾性队列研究

Public title：

Retrospective Cohort Study on the Effects of Secukinumab versus Acitretin Capsules in Preventing the Progression of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis to Psoriatic Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司库奇尤单抗和阿维A胶囊干预中重度斑块型银屑病向银屑病关节炎转化效果的回顾性队列研究

Scientific title：

Retrospective Cohort Study on the Effects of Secukinumab versus Acitretin Capsules in Preventing the Progression of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis to Psoriatic Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾榆雯 

研究负责人：

尹锐 

Applicant：

Zeng Yuwen 

Study leader：

Yin Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17843745853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68766333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17843745853@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

swyinrui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 29, Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing，China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, the First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2025129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Psoriasis and psoriatic arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在利用医院相关临床数据进行临床分析，分析并比较银屑病发展至银屑病关节炎这段时间内（银屑病关节炎亚临床病变阶段）分别使用司库奇尤单抗和阿维A治疗后在临床症状和影像学方面的疗效对比，同时观察阿维A治疗后从PsO发展为PsA的平均年限  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to conduct a clinical analysis using the hospital's relevant clinical data, analyze and compare the efficacy of secukinumab and acitretin in terms of clinical symptoms and imaging during the period from psoriasis to psoriatic arthritis (the subclinical stage of psoriatic arthritis), and meanwhile observe the average duration from the development of psoriasis (PsO) to psoriatic arthritis (PsA) after treatment with acitretin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，先后确诊为斑块型银屑病（或寻常型银屑病)和银屑病关节炎（或关节病型银屑病）（PsO+PsA）；
2.具备完整1年随访影像学资料（MRI/超声+X线）；
3.基线影像学（MRI/超声）显示亚临床关节病变（如骨髓水肿、滑膜增厚）；
4.接受司库奇尤单抗治疗≥12个月，或阿维A治疗≥12个月；

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years, with sequential diagnoses of plaque psoriasis (or psoriasis vulgaris) and psoriatic arthritis (or arthropathic psoriasis) (PsO + PsA); 2.With complete 1-year follow-up imaging data (MRI/ultrasound + X-ray); 3.Baseline imaging (MRI/ultrasound) shows subclinical joint lesions (such as bone marrow edema, synovial thickening); 4.Treated with secukinumab for >=12 months, or acitretin for >=12 months.

排除标准：

1.合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎或其他自身免疫病及恶性肿瘤；
2.基线存在放射学骨侵蚀（mSvdH评分≥5）；
3.随访时间不足1年；
4.检查图像质量不佳，无法进行准确评估；

Exclusion criteria：

1.Complicated with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, other autoimmune diseases, and malignant tumors; 2.There is radiological bone erosion at baseline (mSvdH score >= 5); 3.Follow-up time less than 1 year; 4.The quality of the examination images is poor, making accurate assessment impossible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

3191

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1年内的任一复诊时间（最好是第1、3、6、12月）

测量方法：

使用PASI评分进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline, any follow-up visit time within 1 year after treatment (preferably 1, 3, 6, and 12month）

Measure method：

Evaluation using PASI score

指标中文名：

影像学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1年内的任一复诊时间（最好是第1、3、6、12月）

测量方法：

采用统一的放射学评分系统对患者的关节病变进行评估。改良的 Sharp-van der Heijde（mSvdH）评分系统（X线），GLOUDAS评分系统（超声）， OMERACT Psoriatic Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System（PsAMRIS）（核磁）

Measure time point of outcome：

Baseline, any follow-up visit time within 1 year after treatment (preferably 1, 3, 6, and 12month）

Measure method：

The joint lesions of patients were evaluated using a unified radiological scoring system, including the modified Sharp-van der Heijde (mSvdH) scoring system (for X-ray), the GLOUDAS scoring system (for ultrasound), and the OMERACT Psoriatic Arthritis Magnetic Resonance Imaging Scoring System (PsAMRIS) (for magnetic resonance imaging).

指标中文名：

关节改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint improvement status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1年内的任一复诊时间（最好是第1、3、6、12月）

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

Baseline, any follow-up visit time within 1 year after treatment (preferably 1, 3, 6, and 12month）

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：纸质量表和仪器检查结果 数据管理：excel表和纸质试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: paper scales and instrument test results, data management: excel sheets and paper test records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 09:04:55