ChiCTR2500109154 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 16:35:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-12 16:34:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

癫痫临床数据库构建与反应性神经调控临床研究

Public title：

Construction of the Epilepsy Clinical Database and Clinical Research on Responsive Neuroregulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癫痫临床数据库构建与反应性神经调控临床研究

Scientific title：

Construction of the Epilepsy Clinical Database and Clinical Research on Responsive Neuroregulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒伟 

研究负责人：

遇涛 

Applicant：

Wei Shu 

Study leader：

Tao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 0057 0180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 9176 9290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuweiys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yutaoly@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2024]297号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈芊

Contact Name of the ethic committee：

Qian Shen

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

Contact Address of the ethic committee：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University, No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探讨癫痫患者在听觉语言任务执行过程中，皮层不同脑区的神经响应特征及其功能连接模式，并借助SEEG技术对语言加工相关脑网络进行精准定位。 本研究将以接受SEEG电极植入的癫痫患者为研究对象，采用语音或语义听觉刺激范式，在其麻醉状态下及清醒状态下记录SEEG数据。通过对不同刺激条件下的SEEG信号进行时间频率分析、事件相关电位提取和脑区间功能连接建模，识别与语音感知、语义理解相关的大脑皮层关键区域及其时空动态特征。 本研究的核心假设为：癫痫患者在执行语言听觉任务过程中，特定脑区（如颞上回、岛叶、额下回等）在特定时间窗及频段内表现出显著的神经活动变化，且不同任务条件下脑区间的功能连接模式存在差异。 预期研究结果包括：明确与语言加工密切相关的SEEG电极位点及其对应皮层区域；描述不同任务条件下皮层响应的时间-频率特征；构建语言任务相关的功能连接网络，为癫痫术前语言区的电生理定位提供依据。 本研究最终目标是为癫痫术前功能区保护提供数据支持，推动脑功能区“可视化”图谱的临床转化。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the neural response characteristics and functional connection patterns of different brain regions in epileptic patients during the execution of auditory language tasks, and to precisely locate the language processing-related brain networks using SEEG technology. This study will focus on epileptic patients who have undergone SEEG electrode implantation. It will employ a speech or semantic auditory stimulation paradigm and record SEEG data under anesthesia and in a waking state. Through time-frequency analysis of SEEG signals, extraction of event-related potentials, and modeling of functional connections between brain regions, the key brain cortical areas related to speech perception and semantic understanding and their spatiotemporal dynamic characteristics will be identified. The core hypothesis of this study is that during the execution of language auditory tasks, specific brain regions (such as the superior temporal gyrus, insula, and inferior frontal gyrus, etc.) exhibit significant neural activity changes within specific time windows and frequency bands, and the functional connection patterns between brain regions vary under different task conditions. The expected research results include: identifying the SEEG electrode sites closely related to language processing and their corresponding cortical regions; describing the time-frequency characteristics of cortical responses under different task conditions; constructing a functional connection network related to language tasks, providing a basis for preoperative electrophysiological localization of language areas in epilepsy surgery. The ultimate goal of this study is to provide data support for preoperative functional area protection in epilepsy and promote the clinical translation of the "visualization" map of brain functional areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2018 年-2026 年间在首都医科大学宣武医院功能神经外科住院或首都医科大学附属北京天坛医院治疗的癫痫患者的临床数据； 2.临床数据采集时的年龄限制为 4 岁以上，60 岁以下（参考 FDA 对迷走神经电刺激（VNS）的年龄限制为最小 4 岁以上，2013 年 FDA 对反应性神经电刺激 RNS 的年龄限制为 18 岁，考虑到未来可能放宽最小年龄限制，需要使预测模型适应儿童的脑电模式）； 3.癫痫类型属于以下几类： （1）发作起源涉及颞叶的； （2）发作起源涉及运动皮层的； （3）发作起源涉及顶枕叶的； （4）肿瘤或其他局灶性病理改变继发的癫痫； 4.在住院期间进行了常规的癫痫术前评估，并进行的必要的影像学、脑电图学检查的患者，且检查原始数据可获取的。具体而言：影像学检查包括头部磁共振扫描的结构相（三维磁化准备快速梯度回波序列 3D MP-RAGE）、电极埋置术后薄扫 CT（用于定位电极位置）；其他影像学检查包括脑磁图（Magnetoencephalography, MEG）、正电子发射型计算机断层显像（Positron Emission Computed Tomography，PET）在本研究中作为患者分组的依据；脑电图学检查包括头皮脑电图（EEG）、术中硬膜下电极监测脑电图记录（ECoG）以及立体定向脑电图（SEEG） 。

Inclusion criteria

1. Clinical data of epilepsy patients treated in the Functional Neurosurgery Department of Xuanwu Hospital, Capital Medical University, or Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University from 2018 to 2026; 2. The age limit for data collection is set for those aged 4 and above, and under 60 (based on the FDA's age limit for Vagus Nerve Stimulation (VNS) being at least 4 years old, and 18 years for Responsive Neurostimulation (RNS) established in 2013; considering that the minimum age limit may be relaxed in the future, it is necessary to adapt the predictive model to the EEG patterns of children); 3. The types of epilepsy fall into the following categories: (1) Seizures originating in the temporal lobe; (2) Seizures originating in the motor cortex; (3) Seizures originating in the parietal-occipital lobe; (4) Epilepsy secondary to tumors or other focal pathological changes; 4. Patients who underwent routine pre-surgical evaluations for epilepsy during hospitalization, and underwent necessary imaging and electroencephalographic examinations with accessible raw data. Specifically, imaging examinations included structural imaging of the head using MRI (three-dimensional magnetization prepared rapid gradient echo sequence 3D MP-RAGE), and post-electrode implantation thin-cut CT (for locating electrode positions); other imaging examinations included Magnetoencephalography (MEG) and Positron Emission Tomography (PET) which served as the basis for patient grouping in this study; electroencephalographic examinations included scalp electroencephalography (EEG), intraoperative subdural electrode monitoring EEG recording (ECoG), and stereotactic electroencephalography (SEEG).

排除标准：

1、患者脑电图数据保存不完整，保存的发作期脑电图数据少于三次的； 2、患者因各种原因终止了外科治疗的； 3、其他研究者认为不适合参与本研究的。

Exclusion criteria：

1. The patient's EEG data was not fully preserved, and the number of recorded seizure EEG data was less than three times. 2. The patient terminated the surgical treatment for various reasons. 3. Other researchers considered themselves ineligible to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

事件相关电位波形差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential waveform differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务相关时频特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task-related time-frequency characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究将采用病例记录表（CRF）收集数据，数据录入本地数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case record forms (CRF) and managed with a local database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 16:34:59