ChiCTR2500109153 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 16:30:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-12 16:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于Kolcaba舒适理论的舒适管理在肺癌围术期患者的应用及效果研究

Public title：

Effectiveness of a Kolcaba Comfort Theory–Based Perioperative Comfort-Management Program for Patients Undergoing Lung Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Kolcaba舒适理论的舒适管理在肺癌围术期患者的应用及效果研究

Scientific title：

Effectiveness of a Kolcaba Comfort Theory–Based Perioperative Comfort-Management Program for Patients Undergoing Lung Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洪娟 

研究负责人：

李洪娟 

Applicant：

Hongjuan Li 

Study leader：

Hongjuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 6961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

604638284@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

604638284@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷38号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷38号

Applicant address：

No.38 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No.38 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1730)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李 娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Old Bachiao, West China Hospital of Sichuan University, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷38号

Primary sponsor's address：

No.38 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷38号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.38 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：研究围术期舒适化管理对肺癌围术期患者住院舒适度及就医满意度的影响。 2. 次要目的：探索围术期舒适化管理对肺癌围术期患者术后疼痛评分、术后恢复质量评分、焦虑抑郁评分、生活质量评分、住院时间及住院费用的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to investigate the effect of perioperative comfort management on the hospitalization comfort and medical satisfaction of patients with lung cancer during the perioperative period. 2. Secondary objective: to explore the effect of perioperative comfort management on postoperative pain scores, postoperative recovery quality scores, anxiety and depression scores, quality of life scores, length of stay and hospitalization costs of perioperative lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≤80岁无沟通障碍者; 2.病理诊断为原发性肺癌患者; 3.CT示无肺门及纵膈淋巴结转移，未侵犯周围器官者; 4.患者自愿参与并签署知情同意书; 5.首次手术未接受放化疗患者; 6.计划接受胸腔镜下肺叶切除术患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged <=80 years without communication disorders; 2. Patients with a pathological diagnosis of primary lung cancer; 3. No metastasis to hilar and mediastinal lymph nodes and no invasion of peripheral organs in CT; 4. Patients who voluntarily participate and sign an informed consent form; 5. Patients who have not received radiotherapy or chemotherapy prior to initial surgery; 6. Patients scheduled to receive thoracoscopic lobectomy.

排除标准：

1.影像学诊断肿瘤发生远处转移的患者; 2.合并心、 肝、肾等主要脏器功能障碍者; 3.合并有其他肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with distant metastasis of the tumor diagnosed by imaging; 2. Patients with functional disorders of major organs such as the heart, liver and kidneys; 3. Patients with other concurrent tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

围术期舒适化管理

干预措施代码：

Intervention：

perioperative comfort management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

常规护理：包括术前术后健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine care: including preoperative and postoperative health promotion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction of hospitalized patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院患者舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inpatient comfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Depression Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间及费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization and costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者入院顺序依次为患者编号，研究助手通过随机数字表法将其分别纳入对照组和干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered sequentially according to the order of their admission to the hospital, and the research assistants included them in the control group and the intervention group, respectively, by means of a randomized numerical table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本研究中，为减少偏倚，提高研究的科学性与可靠性，采取三盲措施，确保研究人员、患者及数据分析人员实施过程中不知情。

Blinding：

In this study, in order to reduce bias and improve the scientific validity and reliability of the study, triple-blind measures were taken to ensure that the researchers, patients and data analysts were unaware of the implementation process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2026.12.31在临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned to be launched on December 31, 2026 on the Clinical Trial Management Public Platform( http://www.medresman.org.cn/login.aspx )Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据来源与采集：采用纸质CRF与院内EDC双轨采集；关键变量（主要/次要结局与安全性事件）执行双人双录入与一致性比对；为每版CRF建立版本控制与修订日志。主要研究者（PI）负责数据口径统一与疑问项处理闭环。 （2）数据库锁定与审计追踪：完成数据清洗、查询关闭与主要结局核对后由PI、统计员、数据管理员三方共同签署“锁库记录”；EDC系统保留审计追踪（增删改）与时间戳。 （3）隐私与安全：数据去标识化后保存；研究数据存放于院内受控服务器，启用分级访问与最小权限原则；遵循相关法规要求，妥善保存所有研究资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data sources and capture: Dual-track capture via paper CRFs and the institutional EDC; double data entry and reconciliation for key endpoints (primary/secondary outcomes and safety events). Version control and amendment logs for each CRF version. The PI oversees harmonization and query resolution. (2) Database lock and audit trail: After query closure and endpoint verification, database lock is co-signed by the PI, statistician, and data manager. The EDC preserves a full audit trail with timestamps. (3) Privacy and Security: Data is stored in de-identified form. Research data resides on controlled servers within the institution, implementing tiered access and the principle of least privilege. All research materials are properly preserved in compliance with relevant regulatory requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 16:30:13