ChiCTR2500109127 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 09:48:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-12 09:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用NC527-X用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究

Public title：

A single-center, open-label, single-arm phase Ib clinical study to evaluate the safety of NC527-X for injection in breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用NC527-X用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究

Scientific title：

A single-center, open-label, single-arm phase Ib clinical study to evaluate the safety of NC527-X for injection in breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婧怡 

研究负责人：

刘通 

Applicant：

Liu Jingyi 

Study leader：

Liu Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1825 7768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 4595 3777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingyiliu@hbowbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liutong@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区浦星公路800号旭辉领航社10号楼411室

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

Room 411, Building 10, No. 800, Puxing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江海擘生物科技有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Haibo Biotechnology Co., LTD

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝妍

Contact Name of the ethic committee：

Hao Yan

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8629 8295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

浙江海擘生物科技有限公司

具体地址：

柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷5幢5楼514室

Institution
hospital：

Zhejiang Haibo Biotechnology Co., Ltd.

Address：

Room 514, Floor 5, Building 5, Dongsheng Huigu, No. 1299 Kehai Avenue, Anchang Street, Keqiao District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估注射用NC527-X 在乳腺癌患者中的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

The main objective: to evaluate the safety and tolerability of NC527-X for injection in patients with breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署书面知情同意书； 2.年龄 >= 18岁的女性； 3.经影像学诊断或病理学证实患有0-III期（见附录1）原发性浸润性乳腺癌、导管原位癌（DCIS）或具有 DCIS 成分的原发性浸润性乳腺癌； 4.计划行保乳术（BCS）联合前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫手术； 5.ECOG评分为0-1； 6.有怀孕可能性的受试者，接受试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器等），且在用药结束后继续避孕3个月； 7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign a written informed consent form; 2. Female participants aged 18 years or older; 3. Diagnosed with stage 0-III (see Appendix 1) primary invasive breast cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS), or primary invasive breast cancer with a DCIS component, confirmed by imaging or pathology; 4. Planning to undergo breast-conserving surgery (BCS) combined with sentinel lymph node biopsy and/or axillary lymph node dissection; 5. ECOG score of 0-1; 6. Participants with potential for pregnancy must use effective contraception (e.g., oral contraceptives, intrauterine devices, etc.) during the study and continue contraception for 3 months after treatment completion; 7. Able to understand the procedures and methods of this study and willing to strictly adhere to the clinical trial protocol to complete the trial.

排除标准：

1.既往对同类产品、造影剂、荧光灯过敏或已知对本研究药物及其他任何成分过敏； 2.首次给药前1个月入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）； 3.首次给药前28天内接种过减毒活疫苗； 4.首次给药前1个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）； 5.受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植； 6.首次给药前28天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE 5.0标准1级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）； 7.通过筛选期实验室检查结果提示受试者不具有良好的器官功能： （1）血液学（筛选期实验室检查前14 天内输血以及接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗需排除） 1）中性粒细胞绝对值＜1.5×10^9/L (1,500/mm^3)； 2） 血小板计数＜100×10^9/L； 3）血红蛋白＜9.0 g/dL； （2） 肝脏 1）血清总胆红素（TBil）＞1.5×ULN；对于肝转移或有证据证实/怀 疑患吉尔伯特病的受试者，TBil＞3×ULN； 2）AST 和ALT＞3×ULN，对于肝转移受试者，AST 和ALT＞5×ULN； （3）肾脏：血肌酐＞1.5×ULN；或根据慢性肾脏病流行病合作组公式（ CKD-EPI 公式， 见附录3 ） 估算的肾小球滤过率＜60mL/(min*1.73m^2)； （4）凝血功能： 国际标准化比率（ INR） 和活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR 和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； 8.原发性中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者（脑膜转移者无论有无症状均需排除）； 9.首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为2级或以上（见附录4）的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50%、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg，且研究者评估有临床意义）。注：3次12导联心电图提示QTc间期延长>470 毫秒（ms）（女）须排除；须治疗的房颤或阵发性室上性心动过速经研究者评估病情稳定者可考虑纳入； 10.首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染； 11.存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测超正常值上限]；丙肝病毒感染者[HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者； 12.筛选期妊娠检测阳性、处于哺乳期或计划在本试验期间怀孕或生育者； 13.任何其他疾病、医学状况或异常、代谢功能障碍、体格检查结果、临床实验室检查结果禁忌使用研究用药物、可能影响结果判读或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中，或根据研究者判断不适宜使用研究药物的情况。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to similar products, contrast agents, or fluorescent lamps, or known allergy to the study drug and any other components; 2. Enrollment in another clinical study (including observational or non-interventional clinical studies) within 1 month prior to the first dose; 3. Vaccination with a live attenuated vaccine within 28 days prior to the first dose; 4. Major surgery (as defined by the investigator) within 1 month prior to the first dose; 5. Previous receipt of allogeneic stem cell or solid organ transplantation; 6. Adverse reactions due to prior treatment that have not recovered to CTCAE 5.0 Grade 1 or below within 28 days prior to the first dose (skin pigmentation, hair loss; adverse reactions assessed by the investigator as having no safety risk can be included); 7. Laboratory results during the screening period indicating that the subject does not have good organ function: (1) Hematology (exclude those who received blood transfusions and/or blood components or granulocyte colony-stimulating factor treatment within 14 days prior to screening laboratory tests) 1) Absolute neutrophil count < 1.5 × 10^9/L (1,500/mm^3); 2) Platelet count < 100 × 10^9/L; 3) Hemoglobin < 9.0 g/dL; (2) Liver 1) Serum total bilirubin (TBil) > 1.5 × ULN; for subjects with liver metastasis or evidence confirming/suspecting Gilbert's syndrome, TBil > 3 × ULN; 2) AST and ALT > 3 × ULN; for subjects with liver metastasis, AST and ALT > 5 × ULN; (3) Kidneys: Serum creatinine > 1.5 × ULN; or estimated glomerular filtration rate < 60 mL/(min*1.73m^2) based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (see Appendix 3); (4) Coagulation function: International Normalized Ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) > 1.5 × ULN (unless the subject is undergoing anticoagulant therapy and coagulation parameters (PT/INR and APTT) are within the expected range for those receiving anticoagulant therapy during screening); 8. Primary central nervous system tumors or symptomatic central nervous system metastases (meningeal metastases must be excluded regardless of symptoms); 9. Cardiovascular diseases that occurred within 6 months prior to the first medication include symptomatic heart failure classified as Grade 2 or higher by the American New York Heart Association (NYHA) (see Appendix 4), left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, unstable arrhythmias or unstable angina pectoris, treated myocardial infarction, pulmonary embolism, or uncontrolled hypertension (defined in this protocol as a situation where despite optimal antihypertensive treatment, the systolic blood pressure remains >160 mmHg and/or the diastolic blood pressure >100 mmHg, and assessed by the investigator as clinically significant). Note: Exclusion is required if three 12-lead electrocardiograms suggest a QTc interval prolongation >470 milliseconds (ms) (females); atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia requiring treatment can be considered for inclusion if the condition is assessed by the investigator as stable; 10. Severe infections that occurred in the 4 weeks prior to the first medication or active infections within the last 2 weeks; 11. Infected individuals with the following conditions: Positive for human immunodeficiency virus antibodies (HIV-Ab); active hepatitis B virus infection [positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and exceeding the upper limit for hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) testing]; hepatitis C virus infection [positive for HCV antibodies and viral ribonucleic acid (HCV-RNA) testing results]; positive for Treponema pallidum antibody and positive RPR; 12. Positive pregnancy test during the screening period, currently breastfeeding, or planning to become pregnant or give birth during this trial; 13. Any other diseases, medical conditions or abnormalities, metabolic dysfunctions, physical examination results, clinical laboratory results that contraindicate the use of study drugs, may affect the interpretation of results, or may place the subjects at high risk for treatment complications, or any situation deemed inappropriate for the use of study drugs by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2026-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2026-09-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量组A

样本量：

5

Group：

Dose group A

Sample size：

干预措施：

NC527-X：0.01mg/kg，术前24±6 h 静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

NC527-X: 0.01 mg/kg, administered by intravenous infusion 24 ± 6 hours before surgery

Intervention code：

组别：

剂量组B

样本量：

5

Group：

Dose group B

Sample size：

干预措施：

NC527-X：0.01mg/kg，术前48±6 h 静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

NC527-X: 0.01 mg/kg, administered by intravenous infusion 48 ± 6 hours before surgery

Intervention code：

组别：

剂量组C

样本量：

5

Group：

Dose group C

Sample size：

干预措施：

NC527-X：0.02mg/kg，术前24±6 h 静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

NC527-X: 0.02 mg/kg, administered by intravenous infusion 24 ± 6 hours before surgery

Intervention code：

组别：

剂量组D

样本量：

5

Group：

Dose group D

Sample size：

干预措施：

NC527-X：0.02mg/kg，术前48±6 h 静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

NC527-X: 0.02 mg/kg, administered by intravenous infusion 48 ± 6 hours before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应（AE）、严重不良反应（SAE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity grades of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查等较基线变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes from baseline in physical examinations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子病例报告表（eCRF）进行研究数据的采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic Case Report Form (eCRF) for the collection and management of research data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 09:48:17