ChiCTR2500109122 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 08:50:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-12 08:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益生菌Probio-M8对精神分裂症的影响

Public title：

The effect of Probiotics Probio-M8 on schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌Probio-M8对精神分裂症的影响

Scientific title：

The effect of Probiotics Probio-M8 on schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张生 

研究负责人：

白志坚 

Applicant：

Sheng Zhang 

Study leader：

Zhijian Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 3859 1585

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 0481 3300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18738591585@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

70280256@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区昭乌达路306号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

Applicant address：

No. 306, Zhaoda Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No.23, Ulanqab West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古农业大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Agricultural University

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(57)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区第三医院（精神卫生中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region (Mental Health Centre)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄永清

Contact Name of the ethic committee：

Yongqing Huang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23, Ulanqab West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 398 5773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

Primary sponsor's address：

No.23, Ulanqab West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区第三医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Address：

No.23, Ulanqab West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

乳酸菌有益代谢物的挖掘及产业化技术开发

Source(s) of funding：

Exploration and Industrialization Technology Development of Beneficial Metabolites from Lactic Acid

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确益生菌对精神分裂症的临床改善效果；2.探究益生菌对精神分裂症药物副作用的影响；3.结合微生物-肠-脑轴之间的关系，探究益生菌缓解相关症状的潜在机理。  

Objectives of Study：

1. Demonstrate the clinical efficacy of probiotics in improving schizophrenia symptoms; 2. Investigate the impact of probiotics on the side effects of antipsychotic medications; 3. Explore the potential mechanisms by which probiotics alleviate related symptoms through the gut-brain axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准，持续时间至少为2年； 2.阳性与阴性症状量表（PANSS）总分 ≥ 60分； 3.纳入研究前，患者至少服用8周非典型抗精神病药物，并在21 d内无药物变化； 4.年龄20-70岁； 5.同意参加本研究，签署知情同意书； 6.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。 7.不符合以上任一要求者，则不能纳入临床研究。

Inclusion criteria

1. Meets ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia with a duration of at least 2 years; 2. Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) total score >= 60 points; 3. Prior to study enrollment, patients must have taken atypical antipsychotic medication for at least 8 weeks with no medication changes within 21 days; 4. Age between 20 and 70 years; 5. Consent to participate in this study and sign an informed consent form; 6. Patients must be conscious and able to cooperate with examinations, questionnaires, and medical history collection independently or with family assistance. 7. Failure to meet any of the above requirements will result in exclusion from the clinical study.

排除标准：

1.合并脑器质性精神障碍、情感性精神障碍等其他精神障碍者； 2.患严重躯体疾病或可能干扰评估的疾病； 3.过去1年内有药物滥用或药物依赖史者； 4.随访期间停服或随意调整受试样品者； 5.有严重自杀企图者； 6.听觉、视觉障碍者； 7.随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者； 8.患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； 9.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 10.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with other mental disorders such as organic brain disorders or affective disorders; 2. Those with severe physical illnesses or conditions that may interfere with assessment; 3. Individuals with a history of substance abuse or dependence within the past year; 4. Participants who discontinue or arbitrarily adjust the study medication during follow-up; 5. Individuals with a history of severe suicidal ideation; 6. Those with hearing or visual impairments; 7. Concurrent use of laxatives during follow-up, such as polyethylene glycol electrolyte solutions, phenolphthalein tablets, or senna leaf preparations; 8. Patients with chronic digestive system diseases or tumors, such as peptic ulcers, inflammatory bowel disease, or severe liver disease; 9. Patients with allergy to the study drug or experiencing significant gastrointestinal symptoms such as intolerance; 10. Patients with irregular dietary habits or significant changes in diet during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

25

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

25

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古自治区第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecel metagenomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecel metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-50随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医生负责发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The probiotic provider used excel to make a random data comparison table and randomly divided numbers 1-50 into probiotic group and placebo group. The doctor is responsible for the distribution, and the probiotic provider is responsible for recording and keeping the probiotic/placebo information corresponding to the number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

入组志愿者通过填写CRF表记录相关信息，由专人录入数据库统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Volunteers in the group record the relevant information by filling out the CRF form, which is entered into the database by specialized personnel for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 08:50:19