ChiCTR2500109120 版本V1.0 版本创建时间2025/09/12 08:47:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-12 08:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多感官刺激对 ICU 机械通气患者主观呼吸困难体验的干预效果研究

Public title：

Effects of Multisensory Stimulation on the Subjective Experience of Dyspnea in Mechanically Ventilated ICU Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多感官刺激对 ICU 机械通气患者主观呼吸困难体验的干预效果研究

Scientific title：

Effects of Multisensory Stimulation on the Subjective Experience of Dyspnea in Mechanically Ventilated ICU Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴婷婷 

研究负责人：

吴婷婷 

Applicant：

Tingting Wu 

Study leader：

Tingting Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8010 1510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 8010 1510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

itt2016@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

itt2016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

No. 20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2025]920号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Technology Application Subcommittee of the Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈莉、冯少丹

Contact Name of the ethic committee：

Li Chen, Shaodan Feng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8798 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建医科大学附属第一医院院级重点课题

Source(s) of funding：

Key Research Project at the Hospital Level, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Target disease：

Severe respiratory distress

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨面部冷刺激对缓解ICU机械通气患者主观呼吸困难的干预效果。  

Objectives of Study：

Effect of Facial Cold Stimulation on Subjective Dyspnea in Mechanically Ventilated ICU Patients: An Interventional Study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18周岁； ②行有创性机械通气≥12h； ③根据欧洲呼吸学会和欧洲重症监护医学会确诊为呼吸困难的患者。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Receiving invasive mechanical ventilation for >= 12 hours; 3.Patients diagnosed with dyspnea according to the European Respiratory Society (ERS) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) criteria.

排除标准：

①RASS大于+2； ②存在严重低氧血症PaO2/FiO2比值<150mmHg； ③各种原因引起的脑损伤，格拉斯哥昏迷评分<9分； ④术前存在严重认知障碍或严重精神疾病；

Exclusion criteria：

1.Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) > +2; 2.Severe hypoxemia with PaO?/FiO? ratio < 150 mmHg; 3.Brain injury of any cause with Glasgow Coma Scale (GCS) < 9; 4.Pre-existing severe cognitive impairment or severe psychiatric disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2026-09-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-09-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

面部冷刺激

干预措施代码：

Intervention：

Facial Cold Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-traumatic stress disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用在线随机数生成工具（网址：https://www.randomizer.org/form.htm）生成160个随机数，并按从大到小的顺序排列。较大的80个随机数分配至试验组，较小的80个随机数分配至对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using an online random number generator (https://www.randomizer.org/form.htm) to produce 160 random numbers, which were arranged in descending order. The higher 80 numbers were allocated to the intervention group, and the lower 80 numbers to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于无法对受试者及干预人员设盲，本研究对资料评估人员设盲。

Blinding：

Since blinding of participants and interventionists was not feasible, outcome assessors were blinded in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理包括病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。研究人员首先在纸质CRF中记录患者的临床信息，随后由两名独立的数据管理员采用双人录入的方式将信息输入EDC系统，以确保数据的准确性和完整性。系统自动进行逻辑核查和缺失值提示，发现问题及时更正。数据访问权限仅限于研究团队授权成员，以保证患者隐私和研究数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consisted of two components: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system. Clinical information was initially recorded on paper-based CRFs by investigators. The data were then entered into the EDC system independently by two data managers (double data entry) to ensure accuracy and completeness. The system automatically performed logical checks and flagged missing values, with corrections made promptly. Access to the database was restricted to authorized research team members to ensure patient confidentiality and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 08:47:32