ChiCTR2500109115 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 17:59:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 17:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肠癌幸存者健康促进行为分类及分层干预方案的研究

Public title：

A study on the classification of health-promoting behaviors and stratified intervention programs for colorectal cancer survivors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠癌幸存者健康促进行为分类及分层干预方案的研究

Scientific title：

A study on the classification of health-promoting behaviors and stratified intervention programs for colorectal cancer survivors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴茜 

研究负责人：

吴茜 

Applicant：

Qian W 

Study leader：

Qian Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1621 9036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1621 9036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qian_wu2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qian_wu2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301Middle Yanchang Road,Jing'an District,Shanghai

Study leader's address：

301Middle Yanchang Road,Jing'an District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K34/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Yu Fei

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301Middle Yanchang Road,Jing'an District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Yanchang Road,Jing'an District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Yanchang Road,Jing'an District,Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center [Grant No. SHDC2023CRS023]

Target disease：

Colorectal Neoplasms

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究以健康促进模型理论为理论基础，探讨肠癌幸存者生活质量现状，分析不同亚组患者的健康行为类别，探讨各亚组的症状及症状群的异质性，针对肠癌幸存者健康行为不同亚组的异质性，初步构建肠癌幸存者健康促进行为的阶梯式干预方案，为针对具有不同健康行为特征的肠癌幸存者的精准干预提供实践参考。  

Objectives of Study：

Based on the theory of health promotion model, this study explored the current status of the quality of life of colorectal cancer survivors, analyzed the health behavior categories of patients in different subgroups, explored the heterogeneity of symptoms and symptom groups in each subgroup, and preliminarily constructed a stepwise intervention program for health promotion behaviors of colorectal cancer survivors in view of the heterogeneity of different subgroups of health behaviors of colorectal cancer survivors, so as to provide practical reference for precise intervention for colorectal cancer survivors with different health behavior characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 周岁； 2.符合《中国结直肠癌诊疗规范》中结直肠癌诊断标准，并已完成手术或放化疗等基础治疗； 3.知晓病情，签署知情同意书，自愿参与本次研究； 4.意识清楚，听力、语言表达能力正常，能够配合填写问卷。

Inclusion criteria

1.Age>=18 years old; 2.Meet the diagnostic criteria for colorectal cancer in the Chinese Colorectal Cancer Diagnosis and Treatment Standards , and have completed basic treatment such as surgery or radiotherapy and chemotherapy; 3.Know the condition, sign the informed consent form, and voluntarily participate in this study; 4.Clear consciousness, normal listening and language skills, and able to cooperate with filling in questionnaires.

排除标准：

1.合并有心肺功能不全、脑卒中、肝肾衰竭等严重器质性疾病； 2.肿瘤复发或转移； 3.伴有精神类疾病，认知功能障碍者； 4.既往有其他恶性肿瘤病史； 5.正在参与其他研究者。

Exclusion criteria：

1.Combined with severe organic diseases such as cardiopulmonary insufficiency, stroke, liver and kidney failure; 2. tumor recurrence or metastasis; 3.Patients with mental illness and cognitive dysfunction; 4.Previous history of other malignant tumors; 5.Those who are participating in other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-02 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，试验结束六个月后上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformation China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), uploaded six months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 17:59:21