ChiCTR2500109114 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 17:54:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 17:53:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

钛夹辅助内镜下组织胶注射治疗对合并胃肾分流的胃底静脉曲张患者疗效研究

Public title：

Endoscopic glue therapy of gastric varices with gastro-renal shunt after mechanical compression with metal clips

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钛夹辅助内镜下组织胶注射治疗对合并胃肾分流的胃底静脉曲张患者疗效研究

Scientific title：

Endoscopic glue therapy of gastric varices with gastro-renal shunt after mechanical compression with metal clips

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马佳丽 

研究负责人：

马佳丽 

Applicant：

Jiali Ma 

Study leader：

Jiali Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1043 1635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1043 1635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jalin421@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jalin421@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号北京地坛医院

Applicant address：

No.8,Jingshun East Str.Chaoyang,100015,Beijing

Study leader's address：

No.8,Jingshun East Str.Chaoyang,100015,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.DTEC-KY2024-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Yunao Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8,Jingshun East Str.Chaoyang,100015,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8432 2127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No.8,Jingshun East Str.Chaoyang,100015,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.8,Jingshun East Str.Chaoyang,100015,Beijing

经费或物资来源：

北京市医管局培育计划

Source(s) of funding：

Project assignment of Beijing municipal Hospital scientific research training program(px2023065)

Target disease：

liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较和明确内镜下组织胶注射治疗，对于合并胃肾分流的胃底静脉曲张的安全性和疗效。  

Objectives of Study：

To comfirm the safety and efficancy of endoscopic glue therapy of gastric varices with gastro-renal shunt after mechanical compression with metal clips

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为肝硬化者，包括病理确诊或者临床及影像学证实； 2.胃镜证实有胃底静脉曲张，需进行内镜治疗（急性出血或二级预防）； 3.经影像学检查（强化CT/MRI），证实存在胃肾分流； 4. 年龄≥18岁到≤80岁之间； 5. 获得受试者的知情同意书；

Inclusion criteria

1 Diagnosis of cirrhosis, including pathological diagnosis or clinical and imaging verify; 2 Gastric varices confirmed by gastroscopy, requiring endoscopic treatment (acute bleeding or secondary prevention); 3 Imaging examination (enhanced CT/MRI) confirmed the presence of gastrorenal shunt; 4 Age >=18 to <=80 years old; 5 Obtain informed consent from the subject;

排除标准：

1.内镜下单纯组织胶注射和钛夹辅助组织胶注射术禁忌症； 2. 区域性（左侧/胰源性）门脉高压； 3. 完全型门静脉血栓或门静脉海绵样变性； 4. TBIL＞85umol/L（5mg/dL）； 5. 未经控制的感染（如自发性细菌性腹膜炎，尿路感染，肺部感染等）； 6. 既往曾有TIPS或外科分流手术病史； 7. 影像学或病理学证实包括肝细胞癌（超过米兰标准）在内的恶性肿瘤； 8. 其他器官严重功能障碍，如肾脏替代治疗下的终末期肾病，心肺功能衰竭等； 9. 孕妇或哺乳期妇女； 10. 研究者认为不适合参加本研究者；

Exclusion criteria：

1. Contraindications for endoscopic simple tissue gel injection and titanium clip assisted tissue gel injection surgery; 2. Regional (left/pancreatic) portal hypertension; 3. Complete portal vein thrombosis or portal vein cavernous degeneration; 4. TBIL>85umol/L(5mg/dL); 5. Uncontrolled infections (such as spontaneous bacterial peritonitis, urinary tract infections, pulmonary infections, etc.); 6. History of TIPS or surgical diversion surgery in the past; 7. Malignant tumors confirmed by imaging or pathology, including hepatocellular carcinoma (exceeding Milan criteria); 8. Severe functional impairments of other organs, such as end-stage renal disease and cardiopulmonary failure under renal replacement therapy; 9. Pregnant or lactating women; 10. The researcher believes that they are not suitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

金属夹阻断组（优化治疗组）

样本量：

35

Group：

clip assistant glue injection group

Sample size：

干预措施：

组织胶注射治疗前先行金属夹阻断靶血管

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic glue therapy of gastric varices with gastro-renal shunt after mechanical compression with metal clips

Intervention code：

组别：

传统治疗组

样本量：

35

Group：

glue injection group

Sample size：

干预措施：

直接对靶血管行组织胶注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic glue therapy of gastric varices with gastro-renal shunt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing municipal Hospital scientific research training program

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉曲张再出血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rebleeding rate of varicose veins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications of liver cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是通过用计算机生成的随机序列制备的不透明信封，使用顺序编号的不透明密封信封进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization wan performed through using sequentially numbered opaque sealed envelops, prepared using computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及评估、统计分析者

Blinding：

Patients and evaluators, as well as statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因文章尚未发表，部分患者仍在随访期，原始数据储存于医院HIS系统和研究者硬盘中，文章发表后，可通过电子邮件联系研究者获得相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The metadata and protocol can be obtained from the researcher via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

All data is stored in the central database of our hospital that is managed and analyzed by a dedicated data management team.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is stored in a central database of our hospital that is managed and analyzed by a dedicated data management team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 17:53:55