ChiCTR2500109108 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 17:30:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 17:30:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创伤性脑损伤患者凝血功能障碍危险因素分析

Public title：

Analysis of Risk Factors for Coagulation Dysfunction in Patients with Traumatic Brain Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创伤性脑损伤患者凝血功能障碍危险因素分析

Scientific title：

Analysis of Risk Factors for Coagulation Dysfunction in Patients with Traumatic Brain Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张淏喆 

研究负责人：

佟飞 

Applicant：

Zhang Haozhe 

Study leader：

Tong Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3212 1920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0321 0603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

24034101044@stu.hebmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongfei168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路223号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路223号

Applicant address：

No. 223, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 223, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-R682

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路223号

Contact Address of the ethic committee：

No. 223, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路223号

Primary sponsor's address：

No. 223, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路223号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 223, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate research topic

Target disease：

Traumatic Brain Injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、识别TBI患者入院后发生凝血功能障碍的独立危险因素。 2、比较孤立性和非孤立性TBI患者在凝血功能障碍发生率和危险因素上的差异。  

Objectives of Study：

1. Identify independent risk factors for coagulation dysfunction in TBI patients after admission. 2. Compare the differences in the incidence of coagulation dysfunction and risk factors between isolated and non-isolated TBI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，首次入住ICU； 2.根据临床表现和影像学检查（如CT或MRI）确诊为TBI，头部简明损伤评分（AIS）≥3； 3.入院后24h内有血常规、凝血功能、肝肾功能等实验室结果；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, first time admitted to the ICU; 2. Diagnosed with TBI based on clinical manifestations and imaging examinations (such as CT or MRI), with a Head Abbreviated Injury Scale (AIS) score >= 3; 3. Laboratory results such as blood routine, coagulation function, liver and kidney function within 24 hours after admission.

排除标准：

1.孕产妇及哺乳期妇女； 2.既往存在凝血障碍相关病史； 3.受伤前长期、规律使用抗凝药物； 4.伤后超过24h入本医疗机构； 5.ICU住院时间小于24h； 6.数据不完整：医疗记录缺失关键信息。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. History of bleeding disorders; 3. Long-term, regular use of anticoagulants prior to injury; 4. Admission to this medical institution more than 24 hours after injury; 5. ICU hospitalization duration less than 24 hours; 6. Incomplete data: missing key information in medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TIC组

样本量：

150

Group：

TIC Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非TIC组

样本量：

279

Group：

non-TIC Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能障碍的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of coagulation dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Died during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 17:30:09