ChiCTR2500109104 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 17:20:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 17:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIb 期 临床试验

Public title：

A study evaluating the efficacy and safety of kangfuxin enteric capsule in the treatment of mild or moderate active ulcerative colitis in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel controlled phase IIb clinical trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIb 期临床试验

Scientific title：

A study evaluating the efficacy and safety of kangfuxin enteric capsule in the treatment of mild or moderate active ulcerative colitis in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel controlled phase IIb clinical trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘嫦钦 

研究负责人：

刘占举 

Applicant：

Liu Changqin 

Study leader：

Liu Zhanju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6631 3573

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6630 1174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changqinliu66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzhanju88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长路301号2号楼13层消化一区

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长路301号2号楼13层消化一区

Applicant address：

Gastroenterology department 1, 13th Floor, Building 2, 301 Yanchang Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

Gastroenterology department 1, 13th Floor, Building 2, 301 Yanchang Road, Jing 'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/24G28/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Yu Fei

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第十人民医院

Primary sponsor：

Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江京新药业股份有限公司

具体地址：

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

Institution
hospital：

Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 800, Xinchang Avenue East Road, Yulin Street, Xinchang County, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江京新药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 探索康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性。 次要研究目的： 观察康复新肠溶胶囊治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的安全性。  

Objectives of Study：

Primary research objectives: To explore the effectiveness of kangfuxin enteric capsule in the treatment of mild or moderate active ulcerative colitis. Secondary research objectives: To observe the safety of Kangfuxin enteric-coated capsule in the treatment of mild or moderate active ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书； 2. 年满 18 周岁，性别不限； 3. 符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年?北京）》）； 临床类型：初发型或慢性复发型； 病变范围：蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型； 4. 轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者，4 分<=改良 Mayo 评分<=10分，且内镜评分>=2 分； 5. 育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent; 2. At least 18 years old, regardless of gender; 3. Consistent with Western medicine diagnosis of ulcerative colitis (Consensus Opinion on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Beijing, 2018)); Clinical type: primary type or chronic recurrent type; Range of lesions: Montreal type E2 or E3; 4. For patients with mild or moderate active ulcerative colitis, 4 points <= modified Mayo score <= 10 points, and endoscopic score >= 2 points; 5. Female and male subjects of reproductive age and their spouses were willing to use effective contraception (medically approved contraceptive methods, such as Iuds, contraceptives or condoms) during the study medication period and within 6 months after the termination of medication.

排除标准：

1. 已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者； 激素无效型 UC 定义：经相当于泼尼松剂量达 0.75~1mg·kg/d治疗超过 4 周，疾病仍处于活动期。 激素依赖型 UC 定义：虽能维持缓解，但激素治疗 3 个月后泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。 2. 妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的受试者； 3. 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者； 4. 筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者； 5. 受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况； 6. 对康复新所含成分过敏者；对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者； 7. 经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后14 周内需要进行结肠手术者； 8. 受试者曾接受过小肠或结肠手术，具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据； 9. 近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前 6 周内使用了硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素或其他免疫抑制治疗者；入组前 6 周内使用了泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物；入组前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等）；入组前 8 周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保 健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等】、中药灌肠治疗（如：康复新液、敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 11. 近 3 个月内参加其他临床试验者； 12. ALT 或 AST>= 正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限； 13. 经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压>= 160/100mmHg）； 14. 经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时 HbA1c >= 7%）； 15. 入组前 4 周内有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）； 16. 有结肠镜检查禁忌证者； 17. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been identified as steroid-ineffective UC or steroid-dependent UC; steroid ineffective UC definition: after treatment with the equivalent dose of prednisone 0.75~1mg·kg/d for more than 4 weeks, the disease was still active. steroid-dependent UC definition: Although remission is maintained, prednisone does not decrease to 10 mg/d after 3 months of steroid therapy or relapse within 3 months of steroid discontinuation. 2. Pregnant or lactating women, subjects who have a birth plan in the past six months; 3. Patients with confirmed or suspected bacillary dysentery, amebic dysentery, intestinal schistosomiasis, intestinal tuberculosis, fungal colitis, antibiotic-associated colitis, eosinophilic colitis, Belcet's disease, Crohn's disease, ischemic enteritis, radiation enteritis, undefined colitis, colitis of the colon diverticulitis, and colorectal cancer; 4. Subjects whose disease was found to be confined to the rectum (ulcerative colitis rectal type) by endoscopy during screening; 5. The subjects have serious diseases of the heart, lung, liver, kidney, endocrine system, immune system, hematopoietic system and nervous system, which the investigators believe will interfere with the study results or endanger the safety of the subjects; 6. People who are allergic to the ingredients contained in rehabilitation new; Allergic to 5-aminosalicylic acid and its derivatives; 7. Colorectal surgery was expected to be required within 14 weeks after enrollment due to gastrointestinal diseases and operations that were judged by the investigators to affect drug absorption; 8. The subject has undergone small intestine or colon surgery and has evidence of colon dysplasia or intestinal stenosis; 9. Patients who had recently used other drugs to treat the disease, such as azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate, tacrolimus, cyclosporine, or other immunosuppressive therapy within the first 6 weeks of admission; Prednisone, dexamethasone, or other glucocorticoid drugs were used within the first 6 weeks of enrollment; Patients who had been treated with anti-TNF-α mab within 8 weeks prior to enrollment (such as infliximab, Adalimumab, cetuzumab, etc.); Used other biologics or small molecule drugs such as Vederizumab, ulinumab, tofacitib, etc., within 8 weeks before enrollment; Treatment of ulcerative colitis within 2 weeks prior to enrollment with health food, traditional Chinese medicine decoction, Chinese patent medicine [such as Chang Ning tablet, Xianglian pill, Shenling Baizhu pill, Wumei pill, Guchang Zhixie pill, Bupi Yichang pill, Gubenyichang tablet, Coloning (enema), Huangbai lotion, Wuwei Kushen capsule, etc.], traditional Chinese medicine enema treatment (such as: Fuxing new liquid, Tuxing sore and muscle, activating blood stasis and cooling blood stasis, clearing heat and detoxification, such as tin powder, etc.); 10. Suspected or true history of alcohol and drug abuse; 11. Participants in other clinical trials within the last 3 months; 12. ALT or AST >= 1.5 times the upper limit of normal, Scr > the upper limit of normal; 13. Uncontrolled hypertension after systemic drug therapy (blood pressure >= 160/100mmHg at enrollment); 14. Diabetes mellitus with poor blood glucose control after systemic drug therapy (HbA1c >= 7% at enrollment); 15. There were complications in the first 4 weeks of enrollment, such as intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic colonic dilation, gastrointestinal hemorrhage, and perianal lesions (anal fistula, perianal abscess and other perianal diseases that affect the evaluation of curative effect); 16. Patients with contraindications for colonoscopy; 17. Other situations in which the researcher considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

导入期（1 周） 美沙拉秦肠溶片 3.0 g/日（一次 2 片，一日 3 次，餐前 1 小时口服）； 治疗期（12 周） 美沙拉秦肠溶片 3.0 g/日（一次 2 片，一日 3 次，餐前1小时口服）+康复新肠溶胶囊 18 粒/日（一次 6 粒，一日 3 次，餐前 1 小时口服）

干预措施代码：

Intervention：

Introduction period (1 week) Mesalazine enteric-coated tablets 3.0g/day (2 tablets at a time, 3 times a day, taken orally 1 hour before meals); Treatment period (12 weeks) Mesalazine enteric-coated Tablet 3.0g/day (2 tablets at a time, 3 times a day, taken orally 1 hour before meals) + Kangfuxin enteric-coated capsule 18 tablets/day (6 tablets at a time, 3 times a day, taken orally 1 hour before meals)

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

45

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

导入期（1 周） 美沙拉秦肠溶片 3.0 g/日（一次 2 片，一日 3 次，餐前 1 小时口服）； 治疗期（12 周） 美沙拉秦肠溶片 3.0 g/日（一次 2 片，一日 3 次，餐前 1 小时口服）+安慰剂胶囊 18 粒/日（一次 6 粒，一日 3 次，餐前1小时口服）

干预措施代码：

Intervention：

Introduction period (1 week) Mesalazine enteric-coated tablets 3.0g/day (2 tablets at a time, 3 times a day, taken orally 1 hour before meals); Treatment period (12 weeks) Mesalazine enteric-coated tablet 3.0g/day (2 tablets, 3 times a day, taken orally 1 hour before meals) + 18 placebo capsules/day (6 capsules, 3 times a day, taken orally 1 hour before meals)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邢台市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Helongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 厦门 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xiamen 

City：

 

单位(医院)：

厦门市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

运城市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai 'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

广安门保定医院(保定市第一中医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang 'anmen Baoding Hospital (Baoding First Middle School Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12,

Measure method：

指标中文名：

内镜缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

endoscopic remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12,

Measure method：

指标中文名：

症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4 周、8 周、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12

Measure method：

指标中文名：

达到内镜单项评分为 0 分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of subjects who achieved an endoscopic single score of 0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 12

Measure method：

指标中文名：

改良 Mayo 症状+内镜检查的总评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes from baseline in the total score of modified Mayo symptoms + endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

改良 Mayo 内镜检查的单项评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes from baseline in individual scores for modified Mayo endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

改良 Mayo 排便次数+便血的总评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes from baseline in the total score of modified Mayo defecation + blood in stool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Quality of Life analysis table of patients with inflammatory bowel disease (IBDQ The change in rating from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 4 周、8 周、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 4, 8, and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

组织学临床缓解率（基于 Geboes 指数评级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

histological clinical response rate (based on Geboes index rating)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At week 12

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血妊娠试验（育龄期妇女）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pregnancy test (Women of childbearing age)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻尿白蛋白与尿肌酐比值

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Immediate urinary albumin to urinary creatinine ratio

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机方法，考虑临床类型（初发型、慢性复发型）和疾病严重程度（轻度、中度）两个影响因素，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。 随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办者批准由随机编码人员发送项目统计师。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method was adopted in this study, and two influencing factors were considered: clinical type (initial onset, chronic recurrence) and disease severity (mild and moderate). The Central Randomization System of Clinical Trials (DaS IWRS) was used to assign random numbers. Random tables (blind bottom) are sent to project statisticians by random coders with sponsor approval after the study is completed and the database is locked.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲单模拟设计，模拟剂与康复新肠溶胶囊颜色、气味、外观完全一致而不含活性成份的制剂。施盲对象为符合纳排标准的溃疡性结肠炎患者。 编盲： 药物现场编盲由随机单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，以 SAS 软件（9.4或以上版本）产生药物包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

Blinding：

In this study, a double-blind single simulation design was used. The simulation agent was identical in color, smell and appearance with Kangfuxin enteric-coated capsules without active ingredients. The subjects to be blinded are ulcerative colitis patients that satisfy the inclusion and exclusion criteria. Editing illiteracy: Drug field coding was performed by random personnel and those unrelated to the study. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate drug package number and verification code, as well as the corresponding treatment group. The drug package number and drug verification code of the experimental drug and the control drug are filled in (or pasted) on the label. The blind process forms blind record keeping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期2026.12.31，请联系通讯作者索要原始数据liuzhanju88@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data available on 2026.12.31, please contact the corresponding author to request original data. liuzhanju88@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表 管理采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form Data Management: Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 17:20:41