ChiCTR2500109096 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 16:41:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 16:41:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

风险预警模式对曲妥珠单抗/帕妥珠单抗骨髓抑制影响的相关研究

Public title：

Study on the effect of risk warning mode on trastuzumab/pertuzumab bone marrow suppression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

风险预警模式对曲妥珠单抗/帕妥珠单抗骨髓抑制影响的相关研究

Scientific title：

Study on the effect of risk warning mode on trastuzumab/pertuzumab bone marrow suppression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凤蝶 

研究负责人：

王凤蝶 

Applicant：

Fengdie Wang 

Study leader：

Fengdie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13778854543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13778854543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

986942589@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

986942589@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南4段288号

研究负责人通讯地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

Study leader's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan City People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan City Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(103)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meishan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qiuting

伦理委员会联系地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 38235337

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

630191908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan City Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Address：

No.288,South Section 4,Dongpo Avenue,Dongpo District,Meishan City

经费或物资来源：

青年药师专项资金

Source(s) of funding：

Special fund for young pharmacists

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

希望通过建立骨髓抑制不良事件高风险预警模式对乳腺癌 HER2 阳性靶向药物治疗患者进行风险预警与针对性的干预模式，明确靶向药物曲妥珠单抗/帕妥珠单抗骨髓抑制的相关影响因素，提出针对性的预防与干预建议与意见，降低患者靶向药物治疗期间骨髓抑制严重药物不良反应事件的发生率。  

Objectives of Study：

It is hoped that by establishing a high-risk warning model for bone marrow suppression adverse events, a risk warning and targeted intervention model can be implemented for patients undergoing HER2-positive targeted therapy for breast cancer. This will clarify the relevant influencing factors of bone marrow suppression related to targeted drugs trastuzumab/patuzumab, and provide specific prevention and intervention recommendations and opinions to reduce the incidence of serious adverse drug reactions of bone marrow suppression during targeted drug therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

乳腺癌HER2阳性采用曲妥珠单抗/帕妥珠单抗靶向治疗患者；

Inclusion criteria

Patients with HER2-positive breast cancer who received targeted therapy with trastuzumab/pertuzumab.

排除标准：

1.男性；
2.入院血常规（血液）提示骨髓抑制；
3.女性且年龄＞65岁或＜18岁；

Exclusion criteria：

1.Male; 2.Admission blood routine indicated myelosuppression; 3.Female and over 65 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-05 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

20

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次入院前一次，入院后3天一次

测量方法：

实验室检查（抽静脉血）

Measure time point of outcome：

Once before each admission and once 3 days after admission

Measure method：

Laboratory tests (venous blood drawn)

指标中文名：

中性粒细胞数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次入院前一次，入院后3天一次

测量方法：

实验室检查（抽静脉血）

Measure time point of outcome：

Once before each admission and once 3 days after admission

Measure method：

Laboratory tests (venous blood drawn)

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次入院前一次，入院后3天一次

测量方法：

实验室检查（抽静脉血）

Measure time point of outcome：

Once before each admission and once 3 days after admission

Measure method：

Laboratory tests (venous blood drawn)

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次入院前一次，入院后3天一次

测量方法：

实验室检查（抽静脉血）

Measure time point of outcome：

Once before each admission and once 3 days after admission

Measure method：

Laboratory tests (venous blood drawn)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用数据采集与数据管理两者结合的方式，数据采集来源于我院实验室数据统计，管理与分析按双人计算双人核对模式，确保数据公开，严谨。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The combination of data collection and data management is adopted. The data collection comes from the laboratory data statistics of our hospital, and the management and analysis are based on the two-person calculation and two-person check mode to ensure the openness and rigor of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 16:41:02