ChiCTR2500109087 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 15:08:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 15:07:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

呋喹替尼治疗既往抗血管生成治疗或化疗失败的晚期或不可切除的软组织肉瘤的单臂、单中心的前瞻性研究

Public title：

A Phase II clinical study of Fruquintinib in the treatment of advanced or unresectable soft tissue sarcomas that have failed prior antiangiogenic therapy or chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呋喹替尼治疗既往抗血管生成治疗或化疗失败的晚期或不可切除的软组织肉瘤的单臂、单中心的前瞻性研究

Scientific title：

A Phase II clinical study of Fruquintinib in the treatment of advanced or unresectable soft tissue sarcomas that have failed prior antiangiogenic therapy or chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王春萌 

研究负责人：

严望军 

Applicant：

Wang Chunmeng 

Study leader：

Yan Wangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7197 6170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1796 6770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cmwang1975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanwj@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4333号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4333号

Applicant address：

No. 4333 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 4333 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2312288-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

ZhangWeijing

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4333 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 7197 6170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4333号

Primary sponsor's address：

No. 4333 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4333号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 4333 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

和记黄埔医药（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Hutchison Whampoa Medicine (Shanghai) Co., Ltd.

Target disease：

soft tissue sarcoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索呋喹替尼治疗既往抗血管生成治疗或化疗失败的晚期或不可切除的软组织肉瘤的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Fruquintinib in the treatment of advanced or unresectable soft tissue sarcomas that have failed prior anti-angiogenic therapy or chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2.年龄≥18岁； 3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的软组织肉瘤，包括但不限于平滑肌肉瘤，未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、滑膜肉瘤等，排除胃肠道间质瘤，骨外黏液性软骨肉瘤、骨外骨肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤； 4.既往接受过抗血管生成或化疗治疗失败的软组织肉瘤患者。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受。（备注：允许前期进行抗血管生成或化疗治疗的新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则认为既往抗血管生成或化疗治疗失败）； 5.需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）（接受新辅助或辅助治疗的患者要求治疗前至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1））； 6.ECOG体力状况0或1分 (截肢患者PS 0-2分)； 7.预期生存≥12周； 8.血液检查（14天内未输血状态下） 1)中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥9g/dL）； 2)肝功能检查（天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤2.5×ULN,胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3)肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 4)凝血，国际标准化比（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 5)甲状腺功能，促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）； 如果异常应考察 T3和 T4水平，T3和T4 水平正常则可以入选； 9.育龄女性必须在治疗前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后的3个月内使用医学认可的有效避孕措施（例如：宫内节育器，避孕药具或避孕套；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要进行手术绝育，或者建议在研究期间和最后一次研究给药后3个月内采取有效的避孕方法； 在启动任何项目相关程序之前，年轻患者的父母/监护人有能力理解、同意并签署研究知情同意书(ICF)；受试者可以在父母/监护人同意的情况下表达同意（如适用）。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily participate in the study, sign the informed consent, and have good compliance; 2. Age >=18 years old; 3. Histologically or cytologically confirmed unresectable soft tissue sarcomas, including but not limited to leiomyosarcoma, undifferentiated pleomorphic sarcoma, liposarcoma, synovial sarcoma, etc., excluding gastrointestinal stromal tumor, extraosseous myxoid chondrosarcoma, extraosseous osteosarcoma, protuberant dermatofibrosarcoma; 4. Patients with soft tissue sarcoma who have previously received antiangiogenic or chemotherapy treatment failure. Treatment failure was defined as disease progression during treatment or within 6 months after the last treatment; Or the toxic side effects of treatment are intolerable. (Note: Neoadjuvant or adjuvant chemotherapy is allowed for prior anti-angiogenesis or chemotherapy therapy. If disease progression/recurrence occurs during neoadjuvant/adjuvant therapy or within 6 months after the end of treatment, previous anti-angiogenesis or chemotherapy therapy is considered to have failed); 5. Must have at least one measurable lesion (RECIST 1.1) (patients receiving neoadjuvant or adjuvant therapy must have at least one measurable lesion before treatment (RECIST 1.1)); 6.ECOG physical status 0 or 1 points (PS 0-2 points for amputees); 7. Expected survival >=12 weeks; 8. Blood test (without blood transfusion within 14 days) (1) Neutrophil absolute value >=1.5×109/L, platelets >=100×10^9/L, hemoglobin concentration >=9g/dL); (2) Liver function test (aspartate aminotransferase and glutamic aminotransferase <=2.5×ULN, bilirubin <=1.5×ULN; In case of liver metastasis, AST and ALT<=5×ULN); (3) Renal function (serum creatinine <=1.5×ULN, or creatinine clearance (CCr)>=60ml/min); (4) Coagulation, International standardized ratio (INR) <=1.5, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN; (5) Thyroid function, thyroid stimulating hormone (TSH) <= the upper limit of normal (ULN); If abnormal, T3 and T4 levels should be examined. If T3 and T4 levels are normal, they can be selected. 9. Women of childbearing age must take a serum pregnancy test with a negative result within 7 days prior to treatment and be willing to use a medically approved effective contraceptive (e.g., IUD, contraceptive or condom) during the study period and within 3 months after the last dose of the study drug; For male subjects whose partner is a woman of childbearing age, surgical sterilization is required or effective contraception is recommended during the study period and within 3 months after the last study dosing; The young patient's parents/guardians have the ability to understand, consent to, and sign the study informed Consent form (ICF) before initiating any project-related procedures; Subject may express consent with parental/guardian consent (if applicable).

排除标准：

1.既往接受过呋喹替尼治疗的患者； 2.患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 4.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL 的新鲜血液）等。或在之前6个月内发生静脉/静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）； 5.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50％，心律失常控制不佳（包括QTcF间隔，男性> 450 ms，女性> 470 ms）； 6.患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7.已知对研究药物或其任何赋形剂过敏； 8.活动性或未能控制的严重感染； 9.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 10.已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； 11.已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 12.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received Fruquintinib treatment; 2. The patient has current central nervous system (CNS) metastases or previous brain metastases; 3. Have high blood pressure that is not well controlled by antihypertensive medication (systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg); 4. Obvious clinical bleeding symptoms or obvious bleeding tendency within 3 months prior to treatment (bleeding within 3 months > 30 mL, hematemesis, stool, stool blood), hemoptysis (within 4 weeks > 5 mL of fresh blood), etc. Or treatment of venous/venous thrombosis events within the preceding 6 months, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; Long-term anticoagulant therapy with warfarin or heparin, or long-term antiplatelet therapy (aspirin >=300 mg/day or clopidogrel >=75 mg/day) is required; 5. Active heart disease, including myocardial infarction, severe/unstable angina in the 6 months prior to treatment. Left ventricular ejection fraction by echocardiography < 50%, poor arrhythmia control (including QTcF interval, male > 450 ms, female > 470 ms); 6. The patient has had other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ) within the previous 3 years or at the same time; 7. Known allergy to the investigational drug or any of its excipients; 8. Active or uncontrolled severe infection; 9. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection; 10. Known history of clinically significant liver disease, including viral hepatitis [known hepatitis B virus (HBV) carriers must rule out active HBV infection, i.e., positive HBV DNA (>1×10^4 copies /mL or >2000 IU/ml); 11. Known hepatitis C virus infection (HCV) and HCV RNA positive (> 1×10^3 copies /mL), or other hepatitis, cirrhosis]; 12. Any other medical condition, clinically significant metabolic abnormality, physical abnormality or laboratory abnormality, in which, in the investigator's judgment, there is reason to suspect that the patient has a medical condition or condition that is not suitable for the use of the investigational drug (such as having seizures and requiring treatment), or that would affect the interpretation of the study results or place the patient at high risk; Urine routine indicated urinary protein >=2+, and 24-hour urinary protein quantification > 1.0g.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-17 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

呋喹替尼 （5mg）每日1次，口服，d1-21，Q4w；直至PD、死亡或不可耐受毒性。28天为一个治疗周期。

干预措施代码：

Intervention：

Fruquintinib (5mg) once daily, orally, d1-21, Q4w; Until PD, death, or intolerable toxicity. 28 days is a treatment cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 6 months of the conclusion of the study, it can be obtained via email with the consent of the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 15:07:33