ChiCTR2500109086 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 14:21:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 14:21:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛中的作用研究

Public title：

Effect of esketamine combined with Ropivacaine on epidural labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛中的作用研究

Scientific title：

Effect of esketamine combined with Ropivacaine on epidural labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艺莹 

研究负责人：

李林 

Applicant：

Yiying Zhang 

Study leader：

Lin Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 4187 4101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0988 3195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3316502446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lilin100@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Applicant address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审Y(2024)092号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Baojun Liu

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Primary sponsor's address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Painless labor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较舒芬太尼和艾司氯胺酮对围产期产妇的镇痛效果和分娩情况的影响以及其他不良反应的发生情况，评价二者区别，寻求产妇分娩镇痛中更合适的麻醉方案，以求减轻孕产妇围术期急性疼痛，改善预后。  

Objectives of Study：

By comparing the analgesic effect of sufentanil and esketamine on perinatal parturients, the impact of delivery and the occurrence of other adverse reactions, the difference between the two was evaluated, and a more appropriate anesthesia program was sought for parturient parturient analgesia, in order to reduce perioperative acute pain and improve prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～40岁，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级，体重指数BMI<35kg/m^2； 2.孕周≥37周，单胎，头位初/经产妇，产妇及家属均同意分娩镇痛并签署知情同意； 3.无椎管内麻醉禁忌症； 4.经产科医生和助产士评估有规律宫缩并符合顺产条件。

Inclusion criteria

1. Aged 18-40 years old, ASA grade I to II, BMI BMI< 35kg/m^2; 2. Gestational age >=37 weeks, single fetus, cephalic primipara/menpara, the mother and her family agreed to labor analgesia and signed informed consent; 3. no contraindications to intraspinal anesthesia; 4. The obstetrician and midwife assessed regular uterine contractions and met the conditions for vaginal birth.

排除标准：

1.对艾司氯胺酮活性成分或局部麻醉药过敏的患者； 2.产妇无法配合进行椎管内穿刺或无法配合各项评分，产妇不同意，拒绝签署知情同意书； 3.中途退出试验者以及结果可疑者； 4.妊娠期高血压或子痫前期； 5.有或曾经有过严重的精神障碍病史的患者； 6.存在椎管内阻滞禁忌症，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、未纠正的产妇低血容量或低血压、颅内压增高、严重脊柱畸形等；

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to the active ingredient esketamine or local anesthetics; 2. The maternal cannot cooperate with the spinal canal puncture or can not cooperate with the scores, the maternal does not agree and refuses to sign the informed consent; 3. those who withdrew from the experiment and those whose results were suspicious; 4. High blood pressure or preeclampsia during pregnancy; 5. Patients who have or have had a history of serious mental disorders; 6. There are contraindications for intraspinal block, such as coagulation dysfunction, puncture site infection or injury, uncorrected maternal hypovolemia or hypotension, increased intracranial pressure, severe spinal deformity, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-12 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-12 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

100

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

在分娩镇痛泵中添加艾司氯胺酮1mg/ml

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 1mg/ml was added to the delivery analgesic pump, respectively

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

100

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

在分娩镇痛泵中添加舒芬太尼0.3ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

and Sufentanil 0.3ug/ml was added to the delivery analgesic pump, respectively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一次给药后30min 的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score 30min after the first dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后24h 的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score 24h after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压、舒张压、心率、血氧饱和度、体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, blood oxygen saturation, body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间、首次排气时间、首次排便时间、住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of getting out of bed, first time of exhalation, first time of defecation, length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列是由不参与患者招募的统计学家使用计算机生成的排列随机化方法，即使用 excel 表直接生成 0或1的随机数，分别代表试验分组中的A或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence is A computer-generated permutation randomization method used by statisticians not involved in patient recruitment, that is, using an excel sheet to directly generate random numbers of 0 or 1, representing groups A or B in the trial grouping, respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲法：研究者（团队）及受试者（产妇）

Blinding：

This study was conducted using a double-blind method: the investigator (team) and the subject (the mother)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后一年 resman http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the end of the resman http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 14:21:31