ChiCTR2500109084 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 11:35:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 11:34:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一款自制的奶嘴式口咽气管在先天性双侧鼻狭窄新生儿气道开放中的创新应用：病例报告

Public title：

Innovative Use of a Homemade Pacifier-type Oropharyngeal Airway in a Neonate with Congenital Bilateral Choanal Atresia: A Case Report

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一款自制的奶嘴式口咽气管在先天性双侧鼻狭窄新生儿气道开放中的创新应用：病例报告

Scientific title：

Innovative Use of a Homemade Pacifier-type Oropharyngeal Airway in a Neonate with Congenital Bilateral Choanal Atresia: A Case Report

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷雯媛 

研究负责人：

雷雯媛 

Applicant：

Wenyuan Lei 

Study leader：

Wenyuan Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 772 266 2605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 772 266 2605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

124512419@qq.qcom

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

124512419@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市城中区文昌路8号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市文昌路8号

Applicant address：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

Study leader's address：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

Liuzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2025(KY-E-04)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Liuzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仕华

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shihua

伦理委员会联系地址：

广西柳州市文昌路8号

Contact Address of the ethic committee：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 772 2662052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

392233973@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市文昌路8号

Primary sponsor's address：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市人民医院

具体地址：

广西柳州市文昌路8号

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Address：

NO.8, Wenchang Road, Liuzhou, Guangxi, China, 545006

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

Congenital nasal cavity stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

验证自制奶嘴式口咽通气管在新生儿窒息抢救中的有效性和实用性，为新生儿窒息抢救提供了新的思路和方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to verify the effectiveness and practicability of the self-made pacific-type oropharyngeal ventilation tube in the rescue of neonatal asphyxia, providing new ideas and methods for the rescue of neonatal asphyxia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.志愿者或监护人自愿配合该研究并签署知情同意书；
2.新生儿；
3.气道梗阻；

Inclusion criteria

1.Volunteers or guardians voluntarily cooperate with the study and sign an informed consent form;
2.Newborn;
3.Airway obstruction;

排除标准：

1.严重通气障碍；
2.口腔内严重畸形（如腭裂等）；
3.口腔严重损伤；
4.颈部严重畸形；

Exclusion criteria：

1.Severe ventilatory impairment;
2.Severe deformities in the oral cavity (such as cleft palate, etc.);
3.Severe oral injury;
4.Severe deformity of the neck;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

气道梗阻

样本量：

1

Group：

Airway obstruction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否自主呼吸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether to breathe independently

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

患儿恢复自主呼吸，成功脱离有创/无创机械通气≥48小时且无需再次插管。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

The child returned to spontaneous breathing, successfully separated from invasive/noninvasive mechanical ventilation for ≥ 48 hours and did not need to be intubated again.

指标中文名：

通气功能改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of ventilation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

通过系统提取患儿护理记录中氧饱和度等相关数值，以及患儿血气分析结果进行前后比较。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

The oxygen saturation and other related values in the nursing records of children were extracted systematically, and the blood gas analysis results of children were compared before and after.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 11:34:52