ChiCTR2500109066 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 09:45:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 09:45:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能精准解析肺癌微环境免疫细胞互作网络筛选免疫治疗获益人群

Public title：

AI-Powered Deciphering of the Immune Cell Interaction Network in the Lung Cancer Microenvironment to Identify Immunotherapy Beneficiaries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能精准解析肺癌微环境免疫细胞互作网络筛选免疫治疗获益人群

Scientific title：

AI-Powered Deciphering of the Immune Cell Interaction Network in the Lung Cancer Microenvironment to Identify Immunotherapy Beneficiaries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋璟涵 

研究负责人：

肖辉 

Applicant：

Jinghan Song 

Study leader：

Hui Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 37798587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 37798587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjh011112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaohui771210@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快【2025】478号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.构建 NSCLC 肿瘤微环境免疫细胞互作网络：基于多维免疫相关数据库，重构免疫细胞互作网络，识别免疫治疗非应答患者中的关键调控障碍与信号路径，明确免疫细胞功能状态与互作机制在疗效中的核心作用； 2.融合多组学真实世界数据，解析免疫应答机制：收集真实世界患者队列免疫治疗前肿瘤样本，开展 RNA-seq、DNA-seq、IHC、空间转录组和单细胞转录组等检测，综合分析免疫细胞谱系分化轨迹、空间结构、功能状态及互作通路特征，识别治疗响应相关的核心调控因子与微环境模式； 3.构建并验证基于多组学指标的 AI 疗效预测模型：整合多组学特征（基因表达、免疫互作指标、空间结构、临床变量等），应用机器学习等方法，构建 NSCLC 患者免疫治疗疗效预测模型，并通过模型解释工具识别关键预测因子，开发可视化辅助决策工具，推动模型在临床场景中的应用转化。  

Objectives of Study：

1.Construction of the NSCLC Tumor Microenvironment Immune-Cell Interaction Network：Leverage multi-dimensional immunological databases to reconstruct an immune-cell interaction network, identify key regulatory barriers and signaling pathways in non-responders to immunotherapy, and elucidate the pivotal role of immune-cell functional states and intercellular communication in therapeutic efficacy. 2.Integrating Multi-Omics Real-World Data to Elucidate Immune-Response Mechanisms：Collect pre-treatment tumor samples from a real-world patient cohort, perform RNA-seq, DNA-seq, IHC, spatial transcriptomics, and single-cell RNA-seq, and comprehensively analyze immune-cell lineage trajectories, spatial architectures, functional states, and intercellular signaling pathways to pinpoint core regulatory factors and microenvironmental patterns associated with treatment response. 3.Development and Validation of an AI-Based Multi-Omics Efficacy-Prediction Model：Integrate multi-omics features (gene expression, immune-interaction metrics, spatial structures, clinical variables, etc.), apply machine-learning approaches to build an immunotherapy efficacy-prediction model for NSCLC patients, leverage model-interpretability tools to identify key predictive factors, and develop a visualized decision-support tool to facilitate clinical translation of the model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.非小细胞肺癌 Ia 到 IIIb 期患者，肺癌诊断基于第九版国际肺癌分期标准（TNM 分期），结合影像学、病理学及实验室检查的结果进行诊断； 2.拟接受免疫治疗； 3.通过筛查期检查，包括体格检查、生命体征、12 导联心电图、传染病筛查和实验室检查；

Inclusion criteria

1.For patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) stage Ia to IIIb, the diagnosis of lung cancer is based on the 9th edition of the International Lung Cancer Staging Criteria (TNM staging), combined with the results of imaging, pathology and laboratory tests; 2.Scheduled to undergo immunotherapy; 3.Through screening period examinations, including physical examination, vital signs, 12-lead ECG, infectious disease screening, and laboratory tests.

排除标准：

1.排除不能耐受组织取材； 2.不愿签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients who cannot tolerate tissue collection; 2. Patients who are unwilling to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺癌组

样本量：

100

Group：

Lung cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CTC、ctDNA、外泌体

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTC, ctDNA, exosome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免疫治疗前与期间动态评估

测量方法：

smart-seq

Measure time point of outcome：

Pre-immunotherapy baseline and on-treatment serial evaluations

Measure method：

smart-seq

指标中文名：

免疫细胞空间分布、功能状态、互作模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatial distribution, functional status, and interaction patterns of immune cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免疫治疗前

测量方法：

RNA-seq、DNA-seq、IHC、空间转录组和单细胞转录组

Measure time point of outcome：

before immunotherapy

Measure method：

RNA-seq, DNA-seq, IHC, spatial transcriptomics, and single-cell RNA-seq

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌患者血液标本

组织：

Sample Name：

blood sample of lung cancer patients

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺癌患者支气管活检/手术组织

组织：

Sample Name：

bronchial biopsy or surgical tissue from lung cancer patients

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究人员进行，记录在临床信息采集表上；数据管理由研究人员进行，采用院内EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by the researchers and recorded in the clinical information collection form; data management is handled by the researchers using the in-house EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 09:45:36