ChiCTR2500109064 版本V1.0 版本创建时间2025/09/11 09:32:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 09:32:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多烯磷脂酰胆碱注射液治疗肝细胞癌腹腔镜半肝切除围术期肝损伤：一项多中心随机对照研究

Public title：

Polyene phosphatidylcholine injection in the treatment of hepatocellular carcinoma with perioperative liver injury after laparoscopic hemihepatectomy: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多烯磷脂酰胆碱注射液治疗肝细胞癌腹腔镜半肝切除围术期肝损伤：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Polyene phosphatidylcholine injection in the treatment of hepatocellular carcinoma with perioperative liver injury after laparoscopic hemihepatectomy: a multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘连新 

研究负责人：

刘连新 

Applicant：

Lianxin Liu 

Study leader：

Lianxin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 551 6228 4121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 6228 4121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liulx@ustc.edc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liulx@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY伦审第221号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of USTC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

isabel0125@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

2.1主要目的 目前临床中对于肝切除术后肝损伤的治疗无标准治疗方案。本研究旨在研究术前一天接受多烯磷脂酰胆碱注射液治疗，术后1-5天接受多烯磷脂酰胆碱注射液联合异甘草酸镁注射液联合治疗的治疗方案，对比目前临床中常用的治疗方案之一，即术后1-5天接受异甘草酸镁注射液单药治疗，对于肝细胞癌半肝切除患者术后肝损伤的有效性。 比较多烯磷脂酰胆碱注射液术前起始治疗及术后多烯磷脂酰胆碱注射液联合异甘草酸镁注射液的联合用药方案，与术后异甘草酸镁注射液单药方案，治疗肝细胞癌半肝切除患者术后肝损伤的有效性。以期为临床治疗决策提供参考。 2.2次要目的 比较多烯磷脂酰胆碱注射液术前起始治疗及术后多烯磷脂酰胆碱注射液联合异甘草酸镁注射液的联合用药方案，与术后异甘草酸镁注射液单药方案，治疗肝细胞癌半肝切除患者术后肝损伤的安全性。  

Objectives of Study：

1.Currently, there is no standard treatment protocol for liver injury after hepatectomy in clinical practice. This study aims to investigate the treatment plan of receiving polyene phosphatidylcholine injection one day before surgery and combined treatment with polyene phosphatidylcholine injection and magnesium isoglycyrrhinate injection from postoperative days 1-5, compared with one of the commonly used treatment plans in current clinical practice, which involves receiving single-drug treatment with magnesium isoglycyrrhinate injection from postoperative days 1-5, for the effectiveness in patients with hepatocellular carcinoma undergoing hemihepatectomy postoperative liver injury. To compare the effectiveness of the preoperative initiation treatment with polyene phosphatidylcholine injection and the postoperative combined medication plan of polyene phosphatidylcholine injection combined with magnesium isoglycyrrhinate injection versus the postoperative single-drug plan with magnesium isoglycyrrhinate injection in treating postoperative liver injury in patients with hepatocellular carcinoma undergoing hemihepatectomy, providing a reference for clinical treatment decisions. 2.To compare the safety of preoperative initial treatment with multienylphosphatidylcholine injection and postoperative combination therapy with multienylphosphatidylcholine injection and magnesium isoglycyrrhizinate injection versus postoperative single-drug therapy with magnesium isoglycyrrhizinate inj

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学、实验室检查等确诊为HCC，并能接受腹腔镜解剖性切除； 2.拟行右半肝或左半肝切除者； 3.手术过程中使用 Pringle 方法阻断第一肝门，每次阻断时间≤15分钟，阻断次数2-4 次； 4.年龄18~70岁，男女不限，身体质量指数（BMI）18.5～28kg/m^2； 5.Child-Pugh分级A或B级，评分≤7分；ASA I~Ⅲ级； 6.术前ICG R15＜10%，残余肝体积/标准肝体积＞40%； 7.单个HCC，肿瘤直径小于10cm，无远处转移或门静脉系统受侵犯； 8.术前ALT＜2xULN； 9.入组前无其他治疗史，如门静脉栓塞术、TACE或全身抗肿瘤药物治疗； 10.入组前两周内未使用过肝损伤治疗药物；

Inclusion criteria

1. Confirmed as HCC by imaging and laboratory tests, and able to undergo laparoscopic anatomic resection. 2. Candidates for right or left hemihepatectomy; 3. During the surgery, the Pringle method was used to block the first hepatic portal, with each occlusion lasting <=15 minutes and the number of occlusions being 2-4 times. 4. Age range: 18-70 years old, male or female, with a body mass index (BMI) of 18.5-28kg/m^2; 5. Child-Pugh class A or B, score <=7; ASA I~III; 6. Preoperative ICG R15 < 10%, residual liver volume/standard liver volume > 40%; 7. Single HCC, tumor diameter less than 10 cm, no distant metastasis or portal vein system involvement; 8. Preoperative ALT < 2xULN; 9. No prior treatment history before enrollment, such as portal vein embolization, TACE, or systemic anti-tumor drug treatment. 10. No use of liver damage treatment drugs within two weeks before enrollment;

排除标准：

1.保留肝脏血管受损，包括：切断后重建、结扎、栓塞、血栓形成等；
2.合并有凝血功能异常（PT延长大于3秒）；
3.合并梗阻性黄疸、严重心脏病、严重肾病等严重疾病；
4.术中采取微波或合并微波治疗；
5.阻断第一肝门次数＞4次，或单次阻断时间大于15分钟；
6.非解剖性肝切除，即残余肝脏含有大面积缺血/淤血区域；
7.术中输血大于1000ml；
8.术中发现肝外疾病， 除胆囊外的其他器官需要同步切除；
9.术中发现其他肝内病变，需要与其他手术相结合，例如消融或胆肠吻合术；
10.既往接受过糖皮质激素全身治疗的疾病，如慢性肾病、炎症性疾病或其他免疫系统相关疾病；
11.精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者；
12.入组前3个月内参加其它临床试验；
13.对苯甲醇、研究药物过敏或不耐受；
14.妊娠、哺乳期女性；
15.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者；

Exclusion criteria：

1. Liver vascular injury retention, including: reconstruction after cutting, ligation, embolization, thrombosis, etc. 2. Combined with coagulation dysfunction (PT prolonged by more than 3 seconds); 3. Combined obstructive jaundice, severe heart disease, severe kidney disease and other serious diseases; 4. Intraoperative use of microwave or combined microwave therapy; 5. The number of first hepatic gate blockades > 4 times, or single blockade time greater than 15 minutes; 6. Non-anatomic liver resection, where the remaining liver contains large areas of ischemia/stasis. 7. Intraoperative blood transfusion greater than 1000ml; 8. Intraoperative findings of extrahepatic disease, synchronous resection of organs other than the gallbladder is required. 9. Intraoperative findings of other intrahepatic lesions may require combination with other surgeries, such as ablation or choledochojejunostomy. 10. Previous diseases that have been treated with systemic glucocorticoids, such as chronic kidney disease, inflammatory diseases, or other immune system related diseases; 11. Patients with mental illness, severe neurosis, or inability to cooperate with the trial. 12. Participated in other clinical trials within 3 months before enrollment; 13. Allergic or intolerant to benzyl alcohol, investigational drug; 14. Pregnant and breastfeeding women; 15. Researchers believe that subjects with any other factors unsuitable for participating in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

48

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

多烯磷脂酰胆碱注射液联合异甘草酸镁注射液

干预措施代码：

Intervention：

Polyene phosphatidylcholine injection combined with magnesium isoglycyrrhizinate injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

异甘草酸镁注射液单药

干预措施代码：

Intervention：

Magnesium isoglycyrrhizinate injection monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

first affiliated hospital of bengbu medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ALT均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第五天

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Postoperative day 5

Measure method：

Biochemistry of blood

指标中文名：

ALT均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1,3天

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3,

Measure method：

Biochemistry of blood

指标中文名：

AST、TBIL、ALP、GGT均值，ALT、AST、TBIL复常率，ALT＜120U/L比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean values of AST, TBIL, ALP, and GGT; normalization rates of ALT, AST, and TBIL; and the proportion of patients with ALT < 120 U/L.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1/3/5天

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, and 5

Measure method：

Biochemistry of blood

指标中文名：

术后并发症发生率，包括胸腔积液、腹腔积液、腹腔出血、胆漏、肝衰竭生率，Clavien-Dindo分级 术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications, including pleural effusion, ascites (or intra-abdominal fluid collection), intra-abdominal hemorrhage, bile leak, and hepatic failure,Clavien-Dindo classifica

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Clavien-Dindo分级

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Clavien-Dindo classification

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员制定随机化方案，采用 SAS 软件 9.4 或以上版本的 PLAN 过程（区组随机法）产生随机表.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization plan shall be developed by statisticians, and a random table shall be generated using the PLAN process (block randomization method) with SAS software version 9.4 or above

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 09:32:28