ChiCTR2500109040 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 17:41:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-10 17:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前磁共振成像（MRI）预测非“骨对骨”前内侧膝骨关节炎患者单髁置换术的适应症：一项回顾性研究

Public title：

Predicting the Indications for Unicompartmental Knee Arthroplasty in Patients with Non-"Bone-on-Bone" Anteromedial Knee Osteoarthritis Using Preoperative Magnetic Resonance Imaging: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MRI检查预测非“骨对骨”的膝关节骨关节炎的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on MRI in Predicting Non "Bone-on-Bone" Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林梁 

研究负责人：

方心俞 

Applicant：

Lin Liang  

Study leader：

Fang Xinyu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8031 0369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 8476 8506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linliang0594@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangxinyu0417@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2025]808

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

the Medical Research and Clinical Technology Application Branch of the Medical Ethics Committee at The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

林芳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Fan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 5918982113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-prepare capital

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估术前 MRI 特征预测非“骨对骨”前内侧膝骨关节炎（AMOA）患者术中符合单髁置换术（UKA）适应症（即无禁忌症）的准确性。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of preoperative MRI features in predicting intraoperative suitability for unicompartmental knee arthroplasty (UKA) (i.e., absence of contraindications) in patients with non-"bone-on-bone" anteromedial knee osteoarthritis (AMOA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时满足以下标准： 1.术前站立位前后位X光片显示内侧间室关节间隙狭窄，但未达到“骨对骨”（定义为内侧关节间隙 > 0mm 且 ≤ 3mm，Kellgren-Lawrence分级 II-III级）。 2.手术前进行了膝关节MRI检查，且图像质量满足诊断需求。 3.有完整的术中手术记录，能明确判断内侧间室软骨状态、ACL功能完整性及外侧间室软骨状态、髌股关节是否沟槽样改变等存在禁忌症（如承重区大面积全层软骨缺损）。

Inclusion criteria

1.Preoperative standing anteroposterior (AP) radiograph showing medial compartment joint space narrowing but not "bone-on-bone" (defined as medial joint space > 0mm and <= 3mm, Kellgren-Lawrence grade II-III); 2.Preoperative knee MRI examination performed, with image quality sufficient for diagnostic assessment; 3.Complete intraoperative surgical records available to clearly determine the status of medial compartment cartilage, functional integrity of the ACL, lateral compartment cartilage status, patellofemoral joint (e.g., presence of groove-like changes), and other contraindications (e.g., large full-thickness cartilage defects in the weight-bearing area).

排除标准：

1.术前X光片已明确为内侧“骨对骨”（K-L IV级）或关节间隙正常（K-L I级）。 2.影像学表现为膝外翻或外侧间室OA为主。 3.MRI图像质量差，无法进行可靠评估。 4.术中记录不完整或模糊，无法作为“金标准”。 5.既往有同侧膝关节感染、骨折或韧带重建史。 6.失访或术后随访时间不足1年。

Exclusion criteria：

1.Preoperative radiograph showing definite medial "bone-on-bone" (K-L grade IV) or normal joint space (K-L grade I); 2.Radiological presentation of genu valgum or predominantly lateral compartment osteoarthritis (OA); 3. Poor MRI image quality, precluding reliable assessment; 4. Incomplete or ambiguous intraoperative records, making them unsuitable as the "gold standard"; 5.History of ipsilateral knee joint infection, fracture, or ligament reconstruction; 6.Lost to follow-up or postoperative follow-up duration less than 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非“骨对骨”前内侧膝骨关节炎患者

样本量：

200

Group：

Patients with Non-"Bone-on-Bone" Anteromedial Knee Osteoarthritis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前交叉韧带状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACL Status Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各间室软骨缺损深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cartilage Defect Depth in Each Compartment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髁间窝及股骨后髁骨赘大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size of Osteophytes in Intercondylar Notch and Posterior Femoral Condyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半月板状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meniscus Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。本研究为回顾性队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective cohort study and does not involve randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 6 months of the study's completion, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 17:40:46