ChiCTR2500109036 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 17:27:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-10 17:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量环泊酚复合羟考酮用于老年患者无痛胃镜检查围置镜期麻醉效果的临床研究

Public title：

Clinical study on the anesthetic effect of different doses of propofol combined with oxycodone in the peri-endoscopic period for painless gastroscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量环泊酚复合羟考酮用于老年患者无痛胃镜检查围置镜期麻醉效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the anesthetic effect of different doses of propofol combined with oxycodone in the peri-endoscopic period for painless gastroscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阚敏慧 

研究负责人：

阚敏慧 

Applicant：

Minhui Kan 

Study leader：

Minhui Kan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8319 9341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8319 9341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kmh2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kmh2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号 首都医科大学宣武医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Chuangchun Street, Xicheng District. Beijing, China

Study leader's address：

No. 45 Chuangchun Street, Xicheng District. Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2025]019号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUO RAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Chuangchun Street, Xicheng District. Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Chuangchun Street, Xicheng District. Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45 Chuangchun Street, Xicheng District. Beijing, China

经费或物资来源：

中国科学技术部国家临床研究中心岗位补助资金

Source(s) of funding：

Post-subsidy funds for National Clinical Research Center, Ministry of Science and Technology of Chin

Target disease：

Gastrointestinal polyps, etc.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同剂量环泊酚联合羟考酮用于老年患者无痛胃镜检查围置镜期的麻醉效果。  

Objectives of Study：

Exploring the anesthetic effect of different doses of ciprofol combined with oxycodone during the perioperative period of painless gastroscopy in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行无痛胃镜检查的患者年龄≥65岁，性别不限； 2.患者及其家属均知情同意； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.无长期服用镇静、镇痛及抗抑郁药物史患者； 5.意识清醒，能够沟通，无认知障碍及合并严重的精神和神经疾病患者。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing painless gastroscopy are aged 65 years or older, with no gender restrictions; 2. Both patients and their families have given informed consent; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification is grade I-III; 4. Patients without a history of long-term use of sedatives, analgesics, and antidepressants; 5. Conscious, able to communicate, without cognitive impairment or concurrent severe mental and neurological disorders.

排除标准：

1.合并严重心血管系统疾病，如1月内有不稳定心绞痛，急性心梗、心衰或心律失常的发作； 2.合并严重呼吸系统疾病，如慢支、哮喘、COPD、肺气肿等，或术前一个月内有上呼吸道感染； 3.合并严重脑血管疾病，如脑梗、脑出血、脑血管重度狭窄及颅内动脉瘤等； 4.肝肾功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 5.合并癫痫、抑郁症等严重精神疾病患者； 6.长期服用镇静、镇痛及抗抑郁药物史患者； 7.术前认知障碍无法沟通和配合诊疗的患者； 8.对环泊酚、羟考酮等麻醉药物有过敏史患者； 9.被判定为呼吸道管理有困难的患者，如改良马氏评分为Ⅳ级，或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，或体重指数（BMI）≥30kg/m^2； 10.血压未获满意控制的高血压患者（筛选期收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）。

Exclusion criteria：

1. Including severe cardiovascular diseases, such as unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, heart failure or arrhythmia within one month; 2. Have severe respiratory diseases, such as chronic bronchitis, asthma, COPD, emphysema, etc., or have had upper respiratory tract infection within one month prior to the surgery; 3. Complicated with severe cerebrovascular diseases, such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, severe stenosis of cerebral vessels, and intracranial aneurysms; 4. Abnormal liver and kidney functions, with AST and/or ALT >= 2.5×ULN, TBIL >= 1.5×ULN, urea or urea nitrogen >= 1.5×ULN, and serum creatinine higher than the upper limit of normal range; 5. Merge patients with severe mental disorders such as epilepsy and depression; 6. Patients with a history of long-term use of sedative, analgesic and antidepressant drugs; 7. Patients with preoperative cognitive impairment who are unable to communicate and cooperate with the diagnosis and treatment; 8. Patients with a history of allergies to anesthetics such as propofol and oxycodone; 9. Patients who are judged to have difficulty in managing their respiratory system, such as those with a modified Mallory score of level IV, or those with obstructive sleep apnea syndrome, or those with a body mass index (BMI) of >= 30 kg/m^2; 10. Hypertensive patients whose blood pressure has not been satisfactorily controlled (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg during the screening period).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0.3mg/kg环泊酚+羟考酮组（C1组）

样本量：

49

Group：

The 0.3 mg/kg cefoperazone + oxycodone group (Group C1)

Sample size：

干预措施：

0.3mg/kg环泊酚+羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

0.3 mg/kg cefoperazone + oxycodone

Intervention code：

组别：

0.25mg/kg环泊酚+羟考酮组（C2组）

样本量：

49

Group：

the 0.25 mg/kg cefoperazone + oxycodone group (Group C2)

Sample size：

干预措施：

0.25mg/kg环泊酚+羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

0.25 mg/kg cefoperazone + oxycodone

Intervention code：

组别：

0.2mg/kg环泊酚+羟考酮组（C3组）

样本量：

49

Group：

the 0.2 mg/kg cefoperazone + oxycodone group (Group C3)

Sample size：

干预措施：

0.2mg/kg环泊酚+羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

0.2 mg/kg cefoperazone + oxycodone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围全麻置胃镜期三组患者各组呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of respiratory depression in each of the three groups of patients during the peri-general anesthesia gastroscopy period;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、睫毛反射消失时/诱导时间（T1）、置入胃镜后1min（T2）、3min（T3）、5min（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), when eyelash reflex disappears/induction time (T1), 1 day after placement of gastroscopy min(T2)3min(T3)5min(T4)

Measure method：

指标中文名：

置镜前后SPO2、SBP、DBP、MAP、HR、RR等及其变化率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2, SBP, DBP, MAP, HR, RR and their change rates before and after endoscopy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、睫毛反射消失时/诱导时间（T1）、置入胃镜后1min（T2）、3min（T3）、5min（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), when eyelash reflex disappears/induction time (T1), 1 day after placement of gastroscopy min(T2)3min(T3)5min(T4)

Measure method：

指标中文名：

围全麻置镜期 注射痛、呛咳、体动、高血压、低血压等不良反应发生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other indicators: Occurrence of adverse reactions such as injection pain, coughing, body movement, hypertension and hypotension during the period of general anesthesia and intubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前（T0）、睫毛反射消失时/诱导时间（T1）、置入胃镜后1min（T2）、3min（T3）、5min（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), when eyelash reflex disappears/induction time (T1), 1 day after placement of gastroscopy min(T2)3min(T3)5min(T4)

Measure method：

指标中文名：

比较各组诱导时间、置镜时间、胃镜检查时间、苏醒时间、PACU驻留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the induction times, The time for a gastroscopy，endoscopy examination times, recovery times, and PACU stay times for each group.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者诊疗后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction after diagnosis and treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入PACU清醒之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the patient regains consciousness in the PACU

Measure method：

指标中文名：

围置镜期血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of vasoactive drugs during endoscopic examination period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围全麻置镜期环泊酚总追加量和追加频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total additional amount and frequency of ciprofol during induction of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按随机数字表法将符合纳入标准的受试者随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the inclusion criteria were randomly divided into three groups according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、不良事件检查等。病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、分析结果等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the case report forms have been completed with data entry and verification as required, they should be filed and stored in numerical order and accompanied by retrieval directories, etc., for future reference. Electronic data files, including databases and analysis results, should be classified and stored, with multiple backups saved on different disks or recording media, and properly preserved to prevent damage. All original archives should be kept for the period stipulated in the relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 17:26:55