ChiCTR2500109033 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 17:04:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-10 17:03:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比脊柱侧弯尺和便携式超声脊柱侧弯评估系统在校园筛查中的筛查结果

Public title：

Comparison of Screening Results Between the Scoliometer and Portable Ultrasound Scoliosis Assessment System in School Screening Programs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比脊柱侧弯尺和便携式超声脊柱侧弯评估系统在校园筛查中的筛查结果

Scientific title：

Comparison of Screening Results Between the Scoliometer and Portable Ultrasound Scoliosis Assessment System in School Screening Programs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭慧丽 

研究负责人：

张文智 

Applicant：

Huili Peng 

Study leader：

Kenneth MC Cheung 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1078 6738

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8691 3333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

penghl@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cheungmc@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号香港大学深圳医院科教管理楼5楼518室

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

1 Haiyuan 1 Rd, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2024]365

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee/Institutional Review Board of The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏飞

Contact Name of the ethic committee：

Muffy

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 86913175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liangmf@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Address：

1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市三名工程高层次医学团队

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 比较筛查准确性：评估脊柱侧弯尺与便携式超声评估系统在检测脊柱侧弯方面的准确性差异。 2. 分析安全性与可接受性：比较两种筛查方法在使用过程中的安全性，尤其关注对儿童和青少年的影响及其接受程度。 3. 评估操作便捷性：研究在校园环境中使用这两种方法的操作便捷性和时间效率。 4. 探讨成本效益：分析两种筛查方法在大规模校园应用中的成本效益，为学校提供经济高效的筛查方案。  

Objectives of Study：

1. Compare Screening Accuracy: Evaluate the differences in accuracy between the scoliometer and the portable ultrasound assessment system in detecting scoliosis. 2. Analyze Safety and Acceptability: Compare the safety of the two screening methods during use, with a particular focus on their impact on children and adolescents, as well as their level of acceptance. 3. Evaluate Operational Convenience: Study the operational convenience and time efficiency of using these two methods in a school environment. 4. Examine Cost-Effectiveness: Analyze the cost-effectiveness of the two screening methods for large-scale school applications, providing schools with an economically efficient screening solution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在10至18岁之间的学生。
2.已经通过脊柱侧弯尺筛查，并被怀疑为可能患有脊柱侧弯。
3.学生及其监护人同意参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Students between the ages of 10 and 18. 2. Has been screened for scoliosis and is suspected to have scoliosis. 3. Students and their guardians agree to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.已确诊为严重脊柱侧弯并正在接受治疗的学生。
2.有其他脊柱或骨骼疾病影响筛查结果的学生。
3.不愿意或无法完成超声筛查的学生。

Exclusion criteria：

1.Students who have been diagnosed with severe scoliosis and are receiving treatment;
2.Students with other spinal or bone conditions that affect screening results.
3.Students who are unwilling or unable to complete ultrasound screening;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

在脊柱侧弯筛查阶段的国际主流参考标准为，使用Scoliometer测量受试者的躯干旋转度（ATR），主躯干旋转角大于 5度，则需要转介跟进。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The internationally accepted reference standard for scoliosis screening involves using a scoliometer to measure the angle of trunk rotation (ATR) in subjects. If the primary angle of trunk rotation is 5 degrees or greater, referral for further evaluation is required.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声脊柱成像测量：受试者背对操作者直立站立，操作人员使用便携式超声设备ScolioScan（湘械注准20222062023）对其背部进行扫描。

Index test:

Ultrasonic Spinal Imaging Measurement: The subject stands upright with their back facing the operator. The operator then scans the subject’s back using the portable ultrasound device ScolioScan (NMPA approval No. 20222062023).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有脊柱侧弯的人群

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

People with scoliosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

姿势性侧弯

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Postural Scoliosis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb 角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛查时

测量方法：

在超声影像上测量患者的Cobb角

Measure time point of outcome：

screening examination

Measure method：

Measure the Cobb angle from x-ray

指标中文名：

躯干旋转度（ATR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the angle of trunk rotation (ATR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查时

测量方法：

Scoliometer 的测量需要受试者手掌相对并拢，采取向前屈躯的姿势，然后测量者将 Scoliometer 放置在受试者屈躯角度最大的位置。过程中需要测试者不断调整Scoliometer 的位置以得到最大的躯干旋转角，此最大旋转角即为ATR。

Measure time point of outcome：

screening examination

Measure method：

During the measurement with a scoliometer, the subject is required to place their palms together and adopt a forward-bending posture. The examiner then positions the scoliometer at the point of maximum trunk flexion angle. Throughout the process, the examiner continuously adjusts the placement of the scoliometer to identify the largest angle of trunk rotation (ATR), which is recorded as the final ATR value.

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作便捷性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Convenience of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表半年后，邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research was publicly published, contact the research leader via email to obtain it reasonably.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在本研究中，使用脊柱侧弯尺和便携式超声设备进行脊柱侧弯筛查，数据采集和管理采用严格规范的流程以确保数据的准确性与完整性。数据采集包括通过脊柱侧弯尺测量受试者的躯干旋转角（ATR），由经过培训的筛查人员操作，并记录每位受试者的测量值。对于 ATR ≥ 5°的个体标记为阳性病例，同时选取部分筛查阴性者作为对照，进一步使用便携式超声设备测量脊柱弯曲角度（Cobb 角），并记录超声图像数据。研究还收集人口学信息（如年龄、性别、身高、体重等）以及筛查时间等操作效率相关数据。所有检测均按照标准操作规程（SOP）进行，以确保不同操作人员测量的一致性，同时定期对筛查工具进行校准以保证准确性。 在数据管理方面，所有数据通过电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）实时录入，存储在加密的数据库中，并进行每日备份以保障安全性。纸质记录作为辅助备份，经双人核对后录入系统并妥善保存。数据清理工作包括检查缺失值和异常值，编码筛查结果（如 ATR ≥ 5°为阳性），并与原始记录进行核对修正。此外，超声图像按照编号存储，与对应筛查记录关联，便于后续分析。研究团队严格设置数据访问权限，仅授权人员可查看和修改数据，以保护受试者隐私。通过标准化的采集方法与高效数据管理，确保了筛查数据的可靠性，为后续分析提供了扎实的基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, scoliosis screening was conducted using a scoliometer and a portable ultrasound device, with data collection and management following strictly standardized procedures to ensure data accuracy and integrity. Data collection included measuring the Angle of Trunk Rotation (ATR) with the scoliometer, operated by trained screening personnel, and recording the measurement for each participant. Individuals with ATR ≥ 5° were marked as positive cases, while a subset of negative cases was selected as controls for further assessment. These individuals underwent additional measurements using the portable ultrasound device to determine the Cobb angle of spinal curvature, and corresponding ultrasound images were recorded. The study also collected demographic information (such as age, gender, height, and weight) as well as operational data, including screening duration and efficiency. All procedures were conducted in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs) to ensure consistency across different operators, and the screening tools were regularly calibrated to maintain accuracy. For data management, all data were entered in real time into an Electronic Data Capture (EDC) system and stored in an encrypted database with daily backups to ensure data security. Paper records served as supplementary backups and were double-checked before being entered into the system and securely stored. Data cleaning involved identifying and addressing missing or abnormal values, coding screening results (e.g., ATR ≥ 5° as positive), and cross-checking with original records for accuracy. Additionally, ultrasound images were stored with unique identifiers and linked to corresponding screening records for subsequent analysis. The research team implemented strict access control measures, allowing only authorized personnel to view or modify the data to protect participant privacy. By employing standardized data collection methods and efficient data management practices, the study ensured the reliability of screening data and provided a solid foundation for further analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 17:03:37