ChiCTR2500109020 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 15:03:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-10 15:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

系统性红斑狼疮发生发展及精准治疗的免疫力大数据解码

Public title：

Decoding the Immune Landscape of Systemic Lupus Erythematosus: From Pathogenesis to Precision Therapy

注册题目简写：

系统性红斑狼疮免疫力解码

English Acronym：

Decoding of SLE Immunity

研究课题的正式科学名称：

系统性红斑狼疮发生发展及精准治疗的免疫力大数据解码

Scientific title：

Decoding the Immune Landscape of Systemic Lupus Erythematosus: From Pathogenesis to Precision Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张卓莉 

研究负责人：

张卓莉 

Applicant：

Zhuoli Zhang 

Study leader：

Zhang Zhuoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8357 2064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0109 4780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuoli.zhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuoli.zhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8, Xishiku Street, West District, Beijing, China. 100034

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8537 3066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

免疫力数字解码

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Patients with high-risk lupus, early-stage lupus, SLE with definite diagnosis but without lupus nephritis, patients with lupus nephritis (LN, including different subtypes), and patients receiving belimumab treatment. Meanwhile, patients with RA or pSS were as controls.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

SLE发病机制仍十分不清楚，通过本项目可以： 1. 获取SLE发生、发展（脏器受累）以及不同治疗反应等多阶段的单细胞转录组、单细胞空间转录组、免疫组库测序数据，建立多维度、标准化的SLE免疫力大数据及特征图谱，推动SLE早期诊断及个体化精准治疗。 2. 从分子、细胞和组织层面数字化解码SLE全疾病周期的核心免疫力特征，结合患者的临床特征对数据进行重编码，最终建立SLE的免疫力数字化解码/重编码模型，并完成可视化软件呈现（如SLE-Talk）。  

Objectives of Study：

The pathogenesis of systemic lupus erythematosus (SLE) remains poorly understood. Through this project, we aim to: Establish a Multi-Dimensional SLE Immune Atlas Generate single-cell transcriptomic, spatially resolved transcriptomic, and immune repertoire sequencing data across key stages of SLE progression—including disease onset, organ involvement, and differential treatment responses. This will enable the construction of a standardized, multi-dimensional immune profiling database to advance early diagnosis and personalized precision therapy for SLE. Decode and Re-Encode SLE Immunity via Digital Modeling Systematically decode core immune signatures of SLE at molecular, cellular, and tissue levels throughout the disease continuum. By integrating these multi-omics data with clinical profiles, we will develop a digital immune decoding/re-encoding model for SLE and implement it as an interactive visualization platform (e.g., SLE-Talk), facilitating translational applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入的SLE患者需符合1997或2019 EULAR系统性红斑狼疮分类诊断标准。同时还纳入SLE遗传易感人群（一代直系亲属患有SLE，本人尚无任何症状，自身抗体均阴性），SLE临床前期人群（有临床症状或体征，但不满足SLE分类标准的患者），以及符合1997年类风湿关节炎分类标准的RA患者，符合2012年SLICC干燥综合征分类标准的pSS患者。

Inclusion criteria

1.SLE: Must meet either the 1997 ACR or 2019 EULAR/ACR classification criteria for systemic lupus erythematosus. High-risk lupus: First-degree relatives of SLE patients who are currently asymptomatic and test negative for all autoantibodies. Early lupus: Subjects with clinical symptoms/signs suggestive of SLE but not fulfilling the classification criteria. Disease controls: Rheumatoid arthritis (RA) patients meeting the 1997 ACR classification criteria for RA. Primary Sj?gren’s syndrome (pSS) patients fulfilling the 2012 SLICC classification criteria for pSS.

排除标准：

1.排除年龄小于18岁，且合并其他危重疾病的患者（如感染、心脏疾病、肺脏疾病、肝脏疾病等）。

Exclusion criteria：

1.Age <18 years. Comorbid severe systemic diseases (e.g., active infections, cardiovascular, pulmonary, hepatic, or other major organ dysfunction).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干燥综合征

样本量：

50

Group：

pSS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

狼疮（无肾脏受累）

样本量：

200

Group：

SLE_nonLN

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

高危狼疮

样本量：

50

Group：

High-risk SLE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

狼疮肾炎

样本量：

240

Group：

LN

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

类风湿关节炎

样本量：

50

Group：

RA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

早期狼疮

样本量：

50

Group：

Early-SLE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

NA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

主要为横断面研究，在门诊风湿免疫检查室完成病例登记及生物标本收集（外周血）。对于药物治疗疗效预测队列，需要纵向采集患者0，1，3，6，12月外周血标本。

测量方法：

多组学检测

Measure time point of outcome：

belimumab 12m

Measure method：

single cell RNA-Seq, bulk RNA-Seq，TCR/BCT-Seq

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Whole Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国国家生物信息中心，https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Center of Bioinformation; https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SLE专病随访门诊中完成患者的临床和生活质量评估、治疗方案调整、生物标本留取、随访患者的管理和病历资料保存工作。多组学测序数据保存在我科专用服务器中，并在研究结束时上传至中国国家生物信息中心存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical and quality-of-life assessment of patients, adjustment of treatment plans, collection of biological samples, management of follow-up patients, and preservation of medical records are completed in the SLE-specialized follow-up clinic. Multi-omics sequencing data are stored in the dedicated server of our department, and will be uploaded to the National Genomics Data Center of China for storage at the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 15:03:02