ChiCTR2500109000 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 10:48:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-10 10:48:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用NC527-X用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究

Public title：

A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NC527-X for Injection for Intraoperative Imaging in Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用NC527-X用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NC527-X for Injection for Intraoperative Imaging in Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婧怡 

研究负责人：

徐斌 

Applicant：

Liu Jingyi 

Study leader：

Xu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1825 7768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8627 1601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingyiliu@hbowbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chxb2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区浦星公路800号旭辉领航社10号楼411室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路上海交通大学附属第九人民医院

Applicant address：

Room 411, Building 10, No. 800, Puxing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江海擘生物科技有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Haibo Biotechnology Co., LTD

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-C27-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University of The Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mochi

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路上海第九人民医院伦理办

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Office, Shanghai Ninth People's Hospital, No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6305 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路上海交通大学附属第九人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江海擘生物科技有限公司

具体地址：

柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷5幢5楼514室

Institution
hospital：

Zhejiang Haibo Biotechnology Co., LTD

Address：

Room 514, Floor 5, Building 5, Dongsheng Huigu, No. 1299 Kehai Avenue, Anchang Street, Keqiao District, Shaoxing, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估注射用NC527-X在前列腺癌患者中的有效性。 次要目的：评估注射用NC527-X在前列腺癌患者中的安全性。 评估注射用NC527-X在前列腺癌患者中的其他有效性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of NC527-X for Injection in patients with prostate cancer. Secondary Objectives: To assess the safety of NC527-X for Injection in patients with prostate cancer; to evaluate additional efficacy parameters of NC527-X for Injection in patients with prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署书面知情同意书； 2. 年龄18-80岁的男性； 3. 经影像学诊断和/或病理学证实患有前列腺癌，分期为cT2-cT4，格里森（Gleason）评分为7-10分或国际泌尿病理学会（ISUP）分级为2-5级； 4. 计划行根治性前列腺切除术（伴或不伴扩大盆腔淋巴结清扫术）（由研究者评估无手术禁忌症）； 5. ECOG评分为0-1； 6. 受试者接受试验过程中使用有效的避孕方法，且在用药结束后继续避孕3个月； 7. 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

Inclusion criteria

1. Voluntarily signed written informed consent; 2. Males aged 18-80 years; 3. Prostate cancer diagnosed by imaging and/or pathologically confirmed with stage cT2-cT4, Gleason score of 7-10 or International Society of Urological Pathology (ISUP) grade 2-5; 4. Planned radical prostatectomy (with or without enlarged pelvic lymph node dissection) (no contraindications to surgery as assessed by the investigator); 5. ECOG score is 0-1; 6. The subject uses effective contraceptive methods during the trial and continues to use contraception for 3 months after the end of the drug; 7. Able to understand the procedures and methods of this study, and willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete this trial.

排除标准：

1. 既往对同类产品、造影剂、荧光灯过敏或已知对本研究药物及其他任何成分过敏； 2. 首次给药前1个月内入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）； 3. 首次给药前28天内接种过减毒活疫苗； 4. 首次给药前1个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）； 5. 受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植； 6. 首次给药前28天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE 5.0标准1级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）； 7. 通过筛选期实验室检查结果提示受试者不具有良好的器官功能： 8. 原发性中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者（脑膜转移者无论有无症状均需排除）； 9. 首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级或以上的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义）。注：3次12导联心电图提示QTc间期延长>450毫秒（ms）（男）须排除；须治疗的房颤或阵发性室上性心动过速经研究者评估病情稳定者可考虑纳入； 10. 首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染； 11. 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml或103 拷贝/ml]；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性者且RPR阳性者； 12. 受试者的配偶近3个月内有妊娠计划； 13. 任何其他疾病、医学状况或异常、代谢功能障碍、体格检查结果、临床实验室检查结果禁忌使用研究用药物、可能影响结果判读或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中，或根据研究者判断不适宜使用研究药物的情况。

Exclusion criteria：

1. Voluntarily signed written informed consent; 2. Males aged 18-80 years; 3. Prostate cancer diagnosed by imaging and/or pathologically confirmed with stage cT2-cT4, Gleason score of 7-10 or International Society of Urological Pathology (ISUP) grade 2-5; 4. Planned radical prostatectomy (with or without enlarged pelvic lymph node dissection) (no contraindications to surgery as assessed by the investigator); 5. ECOG score is 0-1; 6. Subject accepts use during the trial 1. Previous allergy to similar products, contrast agents, fluorescent lamps or known allergy to this study drug and any other ingredients; 2. Enrollment in another clinical study (including observational or non-interventional clinical studies) within 1 month before the first dose; 3. Received live attenuated vaccine within 28 days before the first dose; 4. Major surgical procedure (as defined by the investigator) within 1 month before the first dose; 5. Subjects have received previous allogeneic stem cell or solid organ transplantation; 6. Adverse reactions caused by previous treatment within 28 days before the first dose that have not recovered to CTCAE 5.0 standard grade 1 or below (pigmentation, alopecia, adverse reactions assessed by the investigator without safety risk can be included); 7. Laboratory test results suggest that the subject does not have good organ function: 8. Primary central nervous system tumors or symptomatic central nervous system metastases (meningeal metastases should be excluded with or without symptoms); 9. Occurrence of the following cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose: symptomatic heart failure with New York Heart Association Class (NYHA) grade 2 or above, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, unstable arrhythmia or unstable angina, myocardial infarction requiring treatment, pulmonary embolism, uncontrolled hypertension (this protocol is defined as post-treatment systolic blood pressure >160mmHg and/or diastolic blood pressure >100mmHg despite optimal antihypertensive therapy, and clinically significant as assessed by the investigator). Note: Three 12-lead ECGs showing QTc interval prolongation > 450 milliseconds (ms) (male) must be excluded; Patients with atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia that need to be treated and whose condition is stable as assessed by the investigator may be considered for inclusion; 10. Serious infection within 4 weeks or active infection within 2 weeks before the first dose; 11. Those who are infected with the following diseases: human immunodeficiency virus (HIV) infection; Subjects with active hepatitis B virus infection [positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) test >200 IU/ml or 103 copies/ml]; Hepatitis C virus infected [positive HCV antibody and viral ribonucleic acid (HCV-RNA) test results]; Treponema pallidum antibody positive and RPR positive; 12. Subject's spouse has a pregnancy plan in the past 3 months; 13. Any other disease, medical condition or abnormality, metabolic dysfunction, physical examination findings, clinical laboratory test results contraindicate the use of investigational drugs, may affect the interpretation of results, or may put the subject at high risk for treatment complications, or conditions that are unsuitable for the use of investigational drugs in the judgment of the investigator. Effective contraceptive method and continue contraception for 3 months after the end of medication; 7. Able to understand the procedures and methods of this study, and willing to strictly abide by the clinical trial protocol to complete this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2026-09-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-12 00:00:00 至 To 2026-09-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量组A

样本量：

5

Group：

Dose group A

Sample size：

干预措施：

NC527-X：0.01mg/kg，术前2~72 h 静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

NC527-X: 0.01 mg/kg, administered by intravenous drip 2 to 72 hours before surgery.

Intervention code：

组别：

剂量组B

样本量：

5

Group：

Dose group B

Sample size：

干预措施：

NC527-X：0.02mg/kg，术前2~72 h 静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

NC527-X: 0.02 mg/kg, administered by intravenous drip 2 to 72 hours before surgery.

Intervention code：

组别：

剂量组C

样本量：

5

Group：

Dose group C

Sample size：

干预措施：

根据A、B组结果判定给药剂量，若A组成像质量和TBR结果优于B组，则给药剂量为0.005mg/kg；若反之，则给药剂量为0.04mg/kg。给药方式同上。

干预措施代码：

Intervention：

The dosing regimen is determined based on the results from Group A and Group B. If the imaging quality and TBR results of Group A are superior to those of Group B, the administration dose will be 0.005 mg/kg; otherwise, the dose will be 0.04 mg/kg. The method of administration remains the same as above.

Intervention code：

组别：

剂量组D

样本量：

5

Group：

Dose group D

Sample size：

干预措施：

根据A、B、C组结果判定给药剂量，若A组成像质量和TBR结果最优，则给药剂量为0.0075或0.015mg/kg；若B组结果最优，则给药剂量为0.015mg/kg或0.03mg/kg；若C组（0.005mg/kg）结果最优，则给药剂量为0.0025mg/kg；若C组（0.04mg/kg）结果最优，则给药剂量为0.08mg/kg。给药方式同上。

干预措施代码：

Intervention：

The dosing regimen is determined based on the results from Group A, Group B, and Group C. If Group A demonstrates the best imaging quality and TBR results, the administration dose will be 0.0075 mg/kg or 0.015 mg/kg. If Group B demonstrates the best results, the dose will be 0.015 mg/kg or 0.03 mg/kg. If Group C (0.005 mg/kg subgroup) demonstrates the best results, the dose will be 0.0025 mg/kg. If Group C (0.04 mg/kg subgroup) demonstrates the best results, the dose will be 0.08 mg/kg. The method of administration remains the same as described above.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

漏检肿瘤病变检出率（患者层面）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Missed Lesion Detection Rate (Patient-Level)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应（AE）、严重不良反应（SAE）的发生率及等级；体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图、超声心动图、生命体征等较基线变化情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity grades of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); changes from baseline in physical examinations, ECOG performance status scores, laboratory tests, electrocardiograms (ECG), and vital signs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

True Positive Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤背景比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor to Background Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Pathological tissue

Tissue：

Prostate Cancer

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存至试验结束后2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Retained until 2 years after the completion of the trial

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-31药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-12-31 Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform(http://www.chinadrugtrials.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子病例报告表（eCRF）进行研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic Case Report Form (eCRF) for the collection and management of research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 10:48:26