ChiCTR2500108998 版本V1.0 版本创建时间2025/09/10 10:38:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-10 10:38:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI辅助下胃内容积评估可行性和准确性分析

Public title：

Feasibility and Accuracy Analysis of AI-Assisted Gastric Volume Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI辅助下胃内容积评估可行性和准确性分析

Scientific title：

Feasibility and Accuracy Analysis of AI-Assisted Gastric Volume Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐海蓉 

研究负责人：

雷迁 刘玥 

Applicant：

Hairong Tang 

Study leader：

Qian Lei Yue Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1383 8313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8070 4707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2496099719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

364876168@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区一环西路二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区一环西路二段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, Yihuan Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 32, Section 2, Yihuan Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学

Applicant's institution：

University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年第587号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital Basic and Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良平

Contact Name of the ethic committee：

Liangping Li

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号,邮编610072

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, Yihuan Road, Chengdu, Sichuan, China, 610072

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市一环路西二段32号，邮编610072

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, Yihuan Road, Chengdu, Sichuan, China, 610072

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

中国四川省成都市一环路西二段32号，邮编610072

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, Yihuan Road, Chengdu, Sichuan, China, 610072

经费或物资来源：

研究者自发开展 (无外部经费或物资支持)

Source(s) of funding：

Investigator-initiated (No external funding or material support)

Target disease：

Gastric retention

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究采用前瞻性双队列研究，拟招募健康志愿者与门诊患者双队列，其中健康志愿者通过模拟空腹、液体摄入（500mL 水）、固体摄入（200g 汉堡）及混合摄入（300mL 水 + 200g 汉堡）场景，门诊患者在胃镜检查前服用不同剂量消泡剂（20-60mL）后，运用自主开发的 AI 辅助诊疗系统胃容积评估模块，结合超声检查评估胃容积，并与传统评估方法（Perlas 数学模型、《Gastric Ultrasound》评估表格）对比，验证 AI 系统在健康人群不同胃内容物负荷及门诊患者消泡剂干预场景下评估胃容积的准确性与可靠性，为 AI 技术在围术期及消化疾病诊疗中的无创精准评估提供依据，推动智能超声技术的临床转化。  

Objectives of Study：

This study employs a prospective dual-cohort design, intending to recruit both healthy volunteers and outpatient cohorts. Healthy volunteers will simulate scenarios including fasting, liquid intake (500 mL water), solid intake (200 g hamburger), and mixed intake (300 mL water + 200 g hamburger). Outpatient patients will be administered different doses of defoaming agents (20-60 mL) prior to gastroscopy. The self-developed AI-assisted diagnosis and treatment system's gastric volume assessment module will be utilized, combined with ultrasound examination, to evaluate gastric volume. This will be compared against traditional assessment methods (the Perlas mathematical model and the "Gastric Ultrasound" evaluation form) to validate the accuracy and reliability of the AI system in assessing gastric volume under different intragastric content loads in healthy populations and under defoaming agent intervention scenarios in outpatient patients. This aims to provide evidence for the application of AI technology in non-invasive precise assessment during the perioperative period and in the diagnosis and treatment of digestive diseases, thereby promoting the clinical translation of intelligent ultrasound technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）健康志愿者队列 年龄18至85岁；体重45至110公斤；身高>=145厘米；禁食 >= 8小时，禁水 >= 2小时；能够理解研究程序并签署知情同意书。 （2）门诊患者队列 年龄18至85岁；体重45至110公斤；身高>=145厘米；禁食 >= 8小时，禁水 >= 2小时；实验当天在胃肠病科接受胃镜检查患者；能够理解研究程序并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Healthy volunteer queue Age 18 to 85 years; body weight 45 to 110 kg; height > = 145 cm; Fasting >= 8 hours, no water >= 2 hours; Able to understand the study procedures and sign the informed consent form. (2) Outpatient cohort Age 18 to 85 years; body weight 45 to 110 kg; height > = 145 cm; Fasting >= 8 hours, no water >= 2 hours; Patients who underwent gastroscopy in the gastroenterology department on the day of the experiment; Able to understand the study procedures and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）健康志愿者队列 近期（1个月内）上消化道出血史；胃部手术史或已知上消化道解剖异常；近1个月服用过影响胃肠动力药物者（如多潘立酮、莫沙必利等）；无法配合超声检查者；怀孕和妊娠妇女。 （2）门诊患者队列 近期（1个月内）上消化道出血史；胃部手术史或已知上消化道解剖异常；上消化道疾病患者（如幽门梗阻或狭窄、胃肿瘤、胃溃疡、严重胃肠胀气、糖尿病胃轻瘫等）近1个月服用过影响胃肠动力药物者（如多潘立酮、莫沙必利等）；无法配合超声检查者；怀孕和妊娠妇女。

Exclusion criteria：

(1) Healthy Volunteer Cohort History of upper gastrointestinal bleeding within the past month; history of gastric surgery or known anatomical abnormalities of the upper gastrointestinal tract; use of medications affecting gastrointestinal motility (e.g., domperidone, mosapride) within the past month; inability to cooperate with ultrasound examination; pregnant and lactating women. (2) Outpatient Cohort History of upper gastrointestinal bleeding within the past month; history of gastric surgery or known anatomical abnormalities of the upper gastrointestinal tract; patients with upper gastrointestinal diseases (e.g., pyloric obstruction or stenosis, gastric tumors, gastric ulcers, severe gastrointestinal distension, diabetic gastroparesis); use of medications affecting gastrointestinal motility (e.g., domperidone, mosapride) within the past month; inability to cooperate with ultrasound examination; pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2025-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2025-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者组A

样本量：

20

Group：

Healthy Volunteer Group A

Sample size：

干预措施：

饮下500ml水

干预措施代码：

Intervention：

Ingestion of 500 ml of water

Intervention code：

组别：

健康志愿者组B

样本量：

20

Group：

Healthy Volunteer Group B

Sample size：

干预措施：

进食200g汉堡

干预措施代码：

Intervention：

Ingestion of a 200 g hamburger

Intervention code：

组别：

健康志愿者组C

样本量：

20

Group：

Healthy Volunteer Group C

Sample size：

干预措施：

饮食300ml水+200g汉堡

干预措施代码：

Intervention：

Combined ingestion of 300 ml of water and a 200 g hamburger

Intervention code：

组别：

门诊患者组A

样本量：

20

Group：

Outpatient Group A

Sample size：

干预措施：

服用消泡剂（西甲硅油乳液）20 mL

干预措施代码：

Intervention：

Administration of 20 ml of defoaming agent (simethicone emulsion)

Intervention code：

组别：

门诊患者组B

样本量：

20

Group：

Outpatient Group B

Sample size：

干预措施：

服用消泡剂（西甲硅油乳液）40 mL

干预措施代码：

Intervention：

Administration of 40 ml of defoaming agent (simethicone emulsion)

Intervention code：

组别：

门诊患者组C

样本量：

20

Group：

Outpatient Group C

Sample size：

干预措施：

服用消泡剂（西甲硅油乳液）60 mL

干预措施代码：

Intervention：

Administration of 60 ml of defoaming agent (simethicone emulsion)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃超声图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric ultrasound images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化设计，由一名独立统计人员使用R软件生成随机序列。将60名符合入排标准的健康志愿者按1:1:1比例随机分配至A、B、C三组；同时，将60名拟行胃镜检查的门诊患者采用相同的R软件简单随机化方法，按1:1:1比例分配至A、B、C三组，每组各20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician using the R software . A simple randomization procedure was employed for both cohorts. Specifically, 60 eligible healthy volunteers were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three intervention groups (Group A, B, and C). Similarly, 60 eligible outpatients scheduled for gastroscopy were also randomly allocated in a 1:1:1 ratio to the three corresponding groups (Group A, B, and C), with 20 participants in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

超声图像采集人员及数据统计人员

Blinding：

Ultrasound image acquisition personnel and data statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表:Case Record Form, CRF 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC):ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form:CRF Electronic Data Capture, EDC:ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 10:38:27