ChiCTR2500108950 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 15:54:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-09 15:53:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于移动健康技术竞赛化干预模式促进大学生身心健康发展的研究

Public title：

Research on the Gamification Promotion Model of Physical and Mental Health for College Students Based on Mobile Health Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动健康技术竞赛化干预模式促进大学生身心健康发展的研究

Scientific title：

Research on the Gamification Promotion Model of Physical and Mental Health for College Students Based on Mobile Health Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨铭 

研究负责人：

杨铭 

Applicant：

Yang Ming 

Study leader：

Yang Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9239 8788

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 9239 8788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangming2022@cupes.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangming2022@cupes.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区北三环西路11号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Applicant address：

No.11, North Third Ring West Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.11, North Third Ring West Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都体育学院

Applicant's institution：

Capital University of Physical Education and Sports

研究负责人所在单位：

首都体育学院

Affiliation of the Leader：

Capital University of Physical Education and Sports

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025A125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都体育学院伦理道德专门委员会

Name of the ethic committee：

Special Committee on Ethics of Capital University of Physical Education and Sports

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

付全

Contact Name of the ethic committee：

Fu Quan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11, North Third Ring West Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8209 9035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都体育学院

Primary sponsor：

Capital University of Physical Education and Sports

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Primary sponsor's address：

No.11, North Third Ring West Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都体育学院

具体地址：

北京市海淀区北三环西路11号

Institution
hospital：

Capital University of Physical Education and Sports

Address：

No.11, North Third Ring West Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

运动医学与工程新兴交叉学科平台和烟台大学教学改革项目(批准号JYXM2024025Y)。

Source(s) of funding：

This study was funded by the Emerging Interdisciplinary Platform for Medicine and Engineering in Sports (EIPMES) and the teaching reform program of Yantai University (Grant No.JYXM2024025Y).

Target disease：

Health behavior promotion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对基于移动健康促进大学生体质健康中的参与度低、依从性差的问题，采用基于移动健康竞赛化干预方法，构建基于移动健康的大学生身心健康竞赛化促进模式，并探讨基于移动健康竞赛化干预模式促进大学生身体活动和身心健康方面的可行性和有效性，为有效提高大学生身体活动量和促进身心健康发展提供理论和实践的方法。  

Objectives of Study：

Aiming at the problems of low participation and poor compliance in promoting college students' physical health based on mobile health, this paper adopts the competitive intervention method based on mobile health, constructs a competitive promotion model of college students' physical and mental health based on mobile health, and discusses the feasibility and effectiveness of promoting college students' physical activity and physical and mental health based on the competitive intervention mode of mobile health, so as to provide theoretical and practical methods for effectively improving college students' physical activity and promoting physical and mental health development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拥有智能手机的18-25岁全日制大学生； （2）18.5 ≤ BMI ≤ 30.0； （3）身体健康，可正常参与体育活动； （4）本人或者其法定监护人同意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Full-time college students aged 18-25 with smart phones; (2) 18.5 <= BMI <= 30.0; (3) Good health and normal participation in sports activities; (4) I or my legal guardian agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有严重躯体或精神疾病、运动禁忌症； （2）过去3个月内参与过其他运动干预项目； （3）正在服用精神类药物。

Exclusion criteria：

(1) Having serious physical or mental illness and exercise contraindications; (2) Participated in other sports intervention projects in the past 3 months; (3) Taking psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-04 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-04 00:00:00 至 To 2025-02-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

（1）小队竞赛：按性别/人数比例分为4个小队； （2）任务机制：完成基础目标后参与团队竞赛（每周小队积分排名+个人前10%额外加分）； （3）奖励机制：证书、加分、物质奖励（前10%者400元）； （4）实时反馈：运动量进度条、周中/周末排行榜。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Team Competition: Divide into 4 teams according to gender/number ratio; (2) Task mechanism: participate in team competition after completing the basic goal (weekly team score ranking+top 10% extra points for individuals); (3) Reward mechanism: certificates, bonus points and material rewards (the top 10% are 400 yuan); (4) Real-time feedback: progress bar of exercise, weekly/weekend leaderboard.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

（1）使用相同平台与设备； （2）接收同样运动目标（≥150min MVPA/周或≥900 METs/周）； （3）不参与积分、团队、竞赛、排行榜等游戏化机制。

干预措施代码：

Intervention：

(1) using the same platform and equipment; (2) receiving the same moving target (>=150min MVPA/ week or >=900 METs/ week); (3) Do not participate in gamification mechanisms such as points, teams, competitions and leaderboards.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Yantai University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质健康水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical health level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental health level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervention compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者被告知可能被分配到进行游戏化小队竞赛的IG组或仅完成基础运动量的CG组。 本研究采用计算机生成的区组随机序列（block size = 4），通过SAS 9.4中PROC PLAN过程，由不参与本干预实施的独立研究人员将160名受试者按1:1比例分配至实验组（n=80）与对照组（n=80），分组信息通过密封信封法进行隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were told that they might be assigned to the IG group that played the gamification team competition or the CG group that only completed the basic exercise. In this study, a computer-generated block random sequence (block size = 4) was used, and 160 subjects were assigned to the experimental group (n=80) and the control group (n=80) by independent researchers who did not participate in the implementation of this intervention through the PROC PLAN process in SAS 9.4, and the grouping information was hidden by the sealed envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预方式具有显著可见性（游戏化竞赛与小队结构），本研究为开放标签设计，无法对参与者进行盲法处理。

Blinding：

Because of the obvious visibility of intervention methods (gamification competition and team structure), this study is an open label design, and it is impossible to deal with participants blindly.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在研究结束并完成主要结果发表后共享经匿名化处理的个体水平原始数据（IPD）。预计共享时间为论文正式发表后6–12个月。数据将通过公开可访问的中国临床试验注册中心指定的学术数据存储平台以受控方式提供。研究人员可通过提交合理的研究申请并签署数据使用协议后获得访问权限，以确保数据使用的合规与受试者隐私保护。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study plans to share the anonymized individual-level raw data (IPD) after the end of the study and the publication of the main results. The estimated sharing time is 6-12 months after the paper is officially published. The data will be provided in a controlled manner through the publicly accessible academic data storage platform designated by China Clinical Trial Registration Center. Researchers can gain access by submitting a reasonable research application and signing a data use agreement to ensure the compliance of data use and the privacy protection of subjects.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例记录表 所有受试者的基线信息（年龄、性别、BMI等）、干预过程（运动量、依从性）、测试结果（体质健康、心理量表、认知功能、体成分）及不良事件，均首先由研究人员记录在统一设计的CRF表格中。 CRF表格由经过培训的研究团队成员填写，确保数据真实、完整和及时。 电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC） 本研究基于“首体健身APP”与运动手表所采集的数据，经每日/每周同步上传至运动健身行为监测系统后台，并由研究团队记录数据。 同时，研究还将在**基于互联网的EDC平台中建立电子病例数据库，用于集中存储和管理CRF录入后的数据。 数据录入采取“双人独立录入+核对”方式，系统设置逻辑校验与缺失提示，确保数据完整性与一致性。 （2）数据安全与质量控制 受试者个人信息在数据录入前均进行匿名化编码，仅保留研究编号，不涉及真实姓名。 数据存储于加密服务器，权限仅对研究负责人和统计分析人员开放，所有操作均可追溯。 系统定期备份，确保数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form (CRF) All participant information, including baseline characteristics (age, gender, BMI), intervention process (physical activity, adherence), outcome measures (physical fitness, psychological scales, cognitive function, body composition), and adverse events, will first be documented in standardized CRFs. CRFs will be completed by trained research staff to ensure accuracy, completeness, and timeliness of the data. 2.Electronic Data Capture (EDC) System Data collected via the wearable fitness watches and the "Shouti Fitness" mobile application will be synchronized daily/weekly to the backend monitoring system and exported by the research team. In addition, an internet-based EDC platform will be used to establish an electronic database for centralized storage and management of CRF-recorded data. Data entry will follow a double-entry and cross-check procedure, with logical checks and missing value prompts set within the system to ensure data integrity and consistency. 3.Data Security and Quality Control All participant identifiers will be anonymized and coded prior to data entry, and only study IDs will be retained without disclosure of personal names. Data will be stored on encrypted servers with access restricted to the principal investigator and authorized statisticians, and all operations will be audit-trailed. Regular system backups will be performed to safeguard data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 15:53:54