ChiCTR2500108914 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 10:18:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-09 10:17:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创伤患者围术期并发症危险因素的识别与预测模型构建

Public title：

Identification of Risk Factors and Construction of Predictive Models for Perioperative Complications in Trauma Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创伤患者围术期并发症危险因素的识别与预测模型构建

Scientific title：

Identification of Risk Factors and Construction of Predictive Models for Perioperative Complications in Trauma Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛庆祥 

研究负责人：

毛庆祥 

Applicant：

Qingxiang Mao 

Study leader：

Qingxiang Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13594054231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13594054231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qxmao@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maomaosmmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2025）第220号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

中心“人工智能+”医学科研项目;重庆市科卫联合医学科研项目-面上项目

Source(s) of funding：

Daping Hospital;General Program of Joint Medical Research of Chongqing Science and Health Commission and Chong-qing

Target disease：

??Traumatic injuries

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在识别创伤患者围术期并发症的关键危险因素，建立创伤患者围术期并发症的准确预测模型，为临床早期干预提供依据，以降低并发症发生率并改善预后。  

Objectives of Study：

This study aims to identify key risk factors for perioperative complications in trauma patients, establish an accurate predictive model for such complications, and provide a basis for early clinical intervention, with the ultimate goals of reducing complication rates and improving patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.创伤后行手术治疗的患者（头面部：颅内血肿，脑挫裂伤，硬膜外血肿，硬膜下血肿，颈部刀、切割伤，面颅多发骨折； 2.胸部：肋骨骨折，血气胸，气管支气管损伤，纵隔损伤。腹部：肝破裂，脾破裂，胃肠破裂，肾破裂，胰腺损伤； 3.脊柱骨折； 4.四肢及骨盆：四肢长骨及关节骨折，骨盆骨折； 5.全身软组织、血管损伤）。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent surgical treatment after trauma (head and face: intracranial hematoma, brain contusion and laceration, epidural hematoma, subdural hematoma, neck knife, cut wound, multiple facial fractures; 2. Chest: rib fracture, hemopneumothorax, tracheobronchial injury, mediastinal injury. Abdomen: liver rupture, spleen rupture, gastrointestinal rupture, kidney rupture, pancreatic damage; 3. Spinal fracture; 4. Limbs and pelvis: long bones and joints of the limbs, pelvic fractures; 5. Systemic soft tissue and vascular injury).

排除标准：

1.非创伤患者(蛇咬伤，蜂蜇伤，烫伤，烧伤，电击伤，雷击伤)； 2.未接受手术或停止治疗的患者； 3.18 岁以下的患者； 4.既往有血液疾病的病史（白血病，特发性血小板减少等）； 5.既往有肝硬化病史； 6.孕妇。

Exclusion criteria：

1. Non-traumatic patients (snake bites, bee stings, scalds, burns, electric shocks, lightning strikes);
2. Patients who did not undergo surgery or discontinued treatment;
3. Patients under 18 years of age;
4. History of pre-existing blood disorders (leukemia, idiopathic thrombocytopenia, etc.);
5. History of pre-existing liver cirrhosis;
6. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市急救医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后7天、术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation, 7 days after the operation, 30 days after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化数据采集，通过医院大数据平台自动采集原始数据。数据管理依托于本地加密硬盘，实现数据的电子化存储与质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs electronic data capture (EDC) to automatically collect raw data through the hospital's big data platform. All data management operations are executed via locally encrypted hard drives, enabling both digital storage and quality control of research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 10:17:50