ChiCTR2500108912 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 10:05:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-09 10:05:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乌帕替尼在真实世界中治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心研究

Public title：

Real-World Effectiveness and Safety of Upadacitinib in Difficult-to-Treat Crohn’s Disease: A Multicenter Study from China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌帕替尼在真实世界中治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心研究

Scientific title：

Real-World Effectiveness and Safety of Upadacitinib in Difficult-to-Treat Crohn’s Disease: A Multicenter Study from China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾于蓓 

研究负责人：

顾于蓓 

Applicant：

Yubei Gu 

Study leader：

Yubei Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6437 0045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyb11809@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyb11809@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197 Ruijin Second Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 197 Ruijin Second Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）临伦审第（408）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin Second Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin Second Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197 Ruijin Second Road, Shanghai

经费或物资来源：

精准医学研究

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

Target disease：

Difficult-to-treat CD,DTT-CD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估UPA标准化诱导治疗方案在符合IOIBD定义的DTT-CD亚洲患者中的有效性与安全性 （1）主要研究目的：评估UPA标准化诱导治疗方案在符合IOIBD定义的DTT-CD亚洲患者中的有效性。主要研究终点为治疗第12周时的临床缓解率（临床缓解定义为CDAI<150分），次要研究终点为治疗第12周时的临床应答率（临床应答定义为CDAI评分较基线下降>=70分）； （2）次要研究目的：通过对治疗期间发生的不良事件进行系统性记录与分析，评估UPA标准化诱导治疗方案在符合IOIBD定义的DTT-CD亚洲患者中的安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of the UPA standardized induction treatment regimen in Asian patients with DTT-CD who meet the IOIBD definition. (1) Main research objective: To assess the efficacy of the UPA standardized induction treatment regimen in Asian patients with DTT-CD who meet the IOIBD definition. The primary endpoint is the clinical remission rate at week 12 of treatment (clinical remission is defined as CDAI < 150 points), and the secondary endpoint is the clinical response rate at week 12 of treatment (clinical response is defined as a decrease in CDAI score of >= 70 points from baseline); (2) Secondary research objective: To evaluate the safety of the UPA standardized induction treatment regimen in Asian patients with DTT-CD who meet the IOIBD definition through systematic recording and analysis of adverse events occurring during treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 ~ 75 岁； 2.根据共识意见，综合临床表现、实验室、内镜、影像、病理等检查，明确诊断为 CD； 3.根据 IOIBD 共识意见，符合 DTT-CD（满足以下四项之一）： (1) 患者有过至少两种不同机制通路的生物制剂和高级小分子药物的治疗失败； (2)在两次或两次以上肠道切除术后 CD 复发； (3)复杂肛周病变； (4)患者由于精神心理因素导致无法进行合适的临床管理； 4.治疗前结肠镜检查可见活动性病变或者临床表现评估为临床活动期。活动性病变定义为简化克罗恩病内镜下评分（simple endoscopic score for Crohn’s disease，SES?CD）＞2 分，临床活动期定义为 CDAI>= 150 分； 5.接受 UPA 标准诱导治疗。标准治疗定义为 45mg，每日一次。

Inclusion criteria

1. 18 ~ 75 years old; 2. According to consensus opinion, based on comprehensive clinical manifestations, laboratory tests, endoscopy, imaging, pathology, etc., the diagnosis is confirmed as CD; 3. According to IOIBD consensus opinion, meets DTT-CD criteria (one of the following four items must be satisfied): (1) The patient has failed treatment with at least two biologics and advanced small molecules with different mechanisms; (2) Recurrence of CD after two or more intestinal resections; (3) Complicated perianal disease; (4) The patient is unable to receive appropriate clinical management due to psychological factors; 4. Pre-treatment colonoscopy shows active lesions or clinical evaluation is at the active stage. Active lesions are defined as a Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) > 2, and the active clinical stage is defined as CDAI >= 150; 5. Receives standard UPA induction treatment. Standard treatment is defined as 45mg once daily.

排除标准：

1.严重心肝肾功能障碍；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.病例资料缺失30%以上。

Exclusion criteria：

1.Severe impairment of cardiac, hepatic, or renal function;
2.Pregnant or breastfeeding women;
3.Missing more than 30% of case data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

150

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导治疗启动后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 after initiation of induction therapy.

Measure method：

指标中文名：

临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导治疗启动后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 after initiation of induction therapy.

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导治疗启动后前12周内任意时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Any time point with 12 weeks after initiation of induction therapy.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email contact with the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由临床研究人员在顾于蓓医生监督下进行，并对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据将按先证者统一编号统一保存，保证其可溯源性。临床数据信息将统一建立数据库保管，并有密码保护，研究人员在研究过程中每月进行数据校对。研究所有的数据、原始文档的最小保留时间为10年，在销毁之前应得到许可。如果研究结束后，收集的临床数据、影像资料及其他数据在研究医生、伦理委员会、医院及上级主管部门同意后，可用于将来的其他研究项目。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted by clinical researchers under the supervision of Dr. Yubei Gu and will be responsible for the accuracy, completeness, and timeliness of the reported data. All data will be stored using a unified coding system based on participant identifiers to ensure traceability. Clinical data will be centrally stored in a secured database protected by a password. Researchers will perform monthly data verification throughout the study. All data and original documents will be retained for a minimum of 10 years, and destruction of any materials will require prior approval. After the study is completed, the collected clinical data, imaging materials, and other relevant information may be used for future research projects with the approval of the investigators, ethics committee, hospital, and relevant authorities.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 10:05:24