ChiCTR2500108908 版本V1.0 版本创建时间2025/09/09 09:29:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-09 09:29:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喉良性肿物支撑喉镜手术7.0毫米和 6.0 毫米气管插管对通气影响的非劣效、随机、对照试验

Public title：

A non-inferiority, randomized, controlled trial on the impact of ventilation with 7.0 mm and 6.0 mm tracheal intubation in suspension laryngoscopy surgery for benign laryngeal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉良性肿物支撑喉镜手术7.0毫米和 6.0 毫米气管插管对通气影响的非劣效、随机、对照试验

Scientific title：

A non-inferiority, randomized, controlled trial on the impact of ventilation with 7.0 mm and 6.0 mm tracheal intubation in suspension laryngoscopy surgery for benign laryngeal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈林 

研究负责人：

陈林 

Applicant：

Chen Lin 

Study leader：

Chen Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521078641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87338402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenlin66@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlin66@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2025]479 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87334871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

登峰计划

Source(s) of funding：

Dengfeng project

Target disease：

Benign tumor of the throat

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照非劣效临床试验，比较喉良性肿物支撑喉镜手术7.0毫米和 6.0 毫米气管插管对平均气管内峰压的影响。  

Objectives of Study：

A randomized controlled non-inferiority clinical trial to compare the effect of 7.0 mm versus 6.0 mm endotracheal intubation during suspension laryngoscopy for benign laryngeal lesions on mean intratracheal peak pressure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁<=年龄<=80 岁； 2.身高：155-175cm（身高影响气管尺寸的选择）； 3.声带良性肿物患者； 4.支撑喉镜手术治疗； 5.非困难暴露喉的患者； 6.ASA 评分 1-2 级； 7.手术时长小于 2 小时； 8.无明显呼吸系统疾病或心肺功能负担的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18 years old <= Age <= 80 years old; 2. Height: 155-175 cm (Height affects the choice of tracheal tube size); 3. Patients with benign vocal cord lesions; 4. Supportive laryngoscopy surgical treatment; 5. Patients without difficult exposure of the larynx; 6. ASA score level 1-2; 7. Surgery duration less than 2 hours; 8. Patients without significant respiratory diseases or cardiopulmonary functional burden.

排除标准：

1.手术时长大于2小时； 2.伴心、脑、肺等重要器官功能严重异常者； 3.不同意签署知情同意书.

Exclusion criteria：

1.Expected surgery duration >2 hours; 2.Severe dysfunction of vital organs (heart, brain, lungs, etc.); 3.Refusal to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-09 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-09 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

6.0普通气管插管

干预措施代码：

Intervention：

6.0 mm standard endotracheal tube

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

7.0普通气管插管

干预措施代码：

Intervention：

7.0 mm standard endotracheal tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

换管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of tube exchanges due to major respiratory events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管开始至拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

from the start of tracheal intubation to after extubation

Measure method：

指标中文名：

平均气管内峰压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean peak inspiratory pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每5分钟记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

ecorded once every 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时及术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 2 and 24 hours postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

每分通气量 (MV)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minute Ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管后 (T1)、30 分钟后 (T2)、60 分钟后 (T3)、放气后 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

after tracheal intubation, 30m after intubation , 60m after intubation, after cuff deflation

Measure method：

指标中文名：

心率 (HR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管后 (T1)、30 分钟后 (T2)、60 分钟后 (T3)、放气后 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

after tracheal intubation, 30m after intubation , 60m after intubation, after cuff deflation

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压 (MBP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管后 (T1)、30 分钟后 (T2)、60 分钟后 (T3)、放气后 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

after tracheal intubation, 30m after intubation , 60m after intubation, after cuff deflation

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度 (SpO2)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管后 (T1)、30 分钟后 (T2)、60 分钟后 (T3)、放气后 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

after tracheal intubation, 30m after intubation , 60m after intubation, after cuff deflation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的基线资料、手术过程参数、监测指标和结局数据均记录在病例报告表（CRF）中，并由研究人员及时、准确地录入至研究数据库。数据库设有逻辑校验和权限管理，确保录入数据的完整性和一致性。研究数据仅限研究团队成员访问，未经授权不得泄露。所有纸质文件和电子数据将妥善保存，研究结束后至少保存五年，以备审查和再分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline characteristics, intraoperative parameters, monitoring indicators, and outcome data of all participants will be documented in case report forms (CRFs) and promptly entered into the study database by trained investigators. The database will be equipped with logical validation and access control to ensure data completeness and consistency. Research data will be accessible only to authorized study personnel and will not be disclosed without permission. All paper-based and electronic records will be securely stored and retained for at least five years after study completion for audit and re-analysis purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-09 09:29:41