ChiCTR2500107877 版本V1.1 版本创建时间2025/09/09 09:08:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-20 11:38:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对全关节置换术患者术后睡眠质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

The effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative sleep quality in patients undergoing total joint arthroplasty:a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对全关节置换术患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

The effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative sleep quality in patients undergoing total joint arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇晴 

研究负责人：

薛杭 

Applicant：

Chen Yuqing 

Study leader：

Xue Hang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 4280 0246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 24 966 156 8211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyuqing152@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuehang0407@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China

Study leader's address：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PS1021K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangn5@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Postoperative sleep disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的研究目的是评估经皮穴位电刺激对全关节置换术患者术后睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on sleep quality in patients undergoing total joint replacement surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.ASA评分I-III ; 3.择期行全髋关节或全膝关节置换术; 4.签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. ASA score I-III; 3. Elective total hip or knee arthroplasty; 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 术前1个月内已存在需要医疗干预（即催眠药）的睡眠障碍； 2. 严重的心血管系统疾病（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）及严重的肝、肾功能异常； 3. 长期服用精神类药物或酒精及其他药物依赖（长期定义为使用90天或更长时间）； 4. 既往或目前患有精神分裂症、双相情感障碍、强迫症等其他精神障碍; 5. 双侧神门（HT7）、内关（PC6）和合谷穴（LI4）皮肤部位局部破损、感染、手术切口、瘢痕或肿物，对胶布过敏者; 6. 带有心脏起搏器等植入式医疗器械的患者; 7. 患者无法沟通或拒绝参与; 8. 术后需转入ICU治疗.

Exclusion criteria：

1. Existing sleep disorders requiring medical intervention (i.e., hypnotics) within 1 month before surgery; 2. Severe cardiovascular system disease (presence of congestive heart failure, severe angina attack, or unstable angina or myocardial infarction within 6 months) and severe abnormal liver and kidney function; 3. Long-term use of psychotropic drugs or alcohol and other drug dependence (long-term defined as use for 90 days or more); 4. Previous or current schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder and other mental disorders; 5. Those who are allergic to adhesive tape due to local damage, infection, surgical incisions, scars or masses on the skin of bilateral Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) and Hegu points (LI4); 6. Patients with implantable medical devices such as pacemakers; 7. Patient unable to communicate or refuse to participate; 8. Transfer to ICU treatment after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在相同时间相同三个穴位粘贴电极片，但是不给予任何刺激，并告知患者有无感觉均为正常现象

干预措施代码：

Intervention：

At the same time at the same three points paste electrodes, but do not give any stimulation, and inform the patient whether feeling is normal phenomenon

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

46

Group：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

Shenyang City 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative fatigue level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后止痛药物补救剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic rescue dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后止吐药物补救剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery dose of antiemetic drugs after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数字表（Excel RAND函数）进行随机化，按1:1比例生成试验组（TEAS组）和对照组（Con组）的分配序列，并由1名未参与实验过程的随机化操作员在整个研究过程中保持分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using a computer-generated random number table (Excel RAND function) to create a 1:1 allocation sequence for the trial group (TEAS group) and the control group (Con group). An independent operator who was not involved in the experimental procedures maintained allocation concealment throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

整个过程中，麻醉医生、外科医生、评估结果的研究人员以及受试者均不知道随机化分配情况，仅干预实施者知晓分组信息以确保干预措施的正确执行，干预实施者没有参与本研究除干预以外的任何流程。

Blinding：

Throughout the study the anesthesiologists surgeons outcome assessors and participants were all blinded to the group assignments. Only the intervention implementer was aware of the allocation solely to ensure correct implementation of the interventions. The implementer was not involved in any other part of the study beyond administering the interventions.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后六个月内, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of the end of the trial, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 11:38:28